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    苏州泽璟生物制药股份有限公司
    关于自愿披露盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化II期临床试验数据的公告
    2021-06-11       来源:上海证券报      

      证券代码:688266 证券简称:泽璟制药 公告编号:2021-029

      苏州泽璟生物制药股份有限公司

      关于自愿披露盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化II期临床试验数据的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

      重要内容提示:

      苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“公司”) 的1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究(ZGJAK002)取得成功,并入选2021年欧洲血液学协会年会(2021 EHA)的口头报告。本研究主要研究者浙江大学第一附属医院血液科金洁教授将于2021年6月11日上午9点(欧洲中部时间)在EHA大会上口头报告该研究详细数据。

      在此项开放、随机、多中心的Ⅱ期临床试验(ZGJAK002)中,共计入组104例中、高危骨髓纤维化患者,按1:1随机分为两组(ITT集,两组各52例),分别口服盐酸杰克替尼片100mg每日两次(BID)或200mg 每日一次(QD)。结果显示,盐酸杰克替尼片治疗24周,100mg BID组和200mg QD组脾脏体积缩小≥35%(SVR35)的比例分别为51.9%和30.8%,组间差异有统计学意义(p = 0.0459)。治疗24周后,两组合计的TSS评分降低 ≥50%的患者比例100mg BID组和200mg QD组的比例分别为57.7%和53.8%,患者生活质量得到了改善。盐酸杰克替尼片可改善贫血,升高血红蛋白,并减少输血依赖。盐酸杰克替尼片在中国中、高危骨髓纤维化患者中是安全和耐受的。目前,盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的III期临床试验正在开展中,治疗剂量为100mg BID。

      以上事项对公司近期业绩不会产生重大影响,药品研发过程容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

      为使广大投资者及时了解盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化Ⅱ期临床试验数据的情况,现将相关数据公告如下:

      一、EHA口头报告ZGJAK002临床试验数据的概述

      (1)方法

      在此项开放、随机、多中心的Ⅱ期临床试验(ZGJAK002)中, 全国21家中心招募了包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(Post-PV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET-MF)的患者;且根据动态国际预后评分系统(DIPSS-Plus)为中危-2或高危的患者,或中危-1伴有症状性的脾或肝肿大的患者,需要治疗的患者按1:1随机分为两组,分别口服盐酸杰克替尼片100mg每日两次(BID)或200mg 每日一次(QD),直至发生不可耐受的毒性或疾病进展。主要终点为:治疗24周时,脾脏体积较基线时缩小 ≥ 35%的患者比例(SVR35);关键次要终点包括:治疗24周时:(1)骨髓增生性肿瘤症状评估总评分(MPN-SAF-TSS)降低 ≥50%的患者比例;(2)红细胞输注和血红蛋白的改善;(3)安全性。有效性分析集为意向分析集(ITT)。

      (2)结果

      2019年1月至2020年11月,共计104例患者(ITT集,两组各52例)完成了24周治疗和计划访视,全部纳入ITT集。结果显示,盐酸杰克替尼片治疗24周,100mg BID组和200mg QD组SVR35的比例分别为51.9%(27/52)和30.8%(16/52),组间差异有统计学意义(p = 0.0459),100mg BID组显著优于200mg QD组。治疗24周后,合计87例患者出现不同程度的脾脏体积缩小。两组合计的TSS评分降低 ≥50%的患者比例均超过一半,100mg BID组和200mg QD组的比例分别为57.7%(30/52)和53.8%(28/52),组间无统计学差异。两组平均TSS下降百分率分别为53.03%和35.87%。治疗24周后,合计84例患者的疾病相关症状得到改善。盐酸杰克替尼片可改善贫血,合计49例基线血红蛋白≤ 100g/L且输血非依赖的患者中,16例患者经杰克替尼治疗后血红蛋白升高至少20g/L。此外,输血依赖的患者数量也由基线时的5例降为3例。

      在安全性方面,所有受试者中,97.1%发生了不良事件(ADR),其中36.5%发生≥3级的ADR。12例受试者因ADR导致退出研究。治疗期间最常见的不良事件(TEAE)大多为1级或2级,其中,血液学不良事件有贫血(51.0%)、血小板减少症(41.3%)和中性粒细胞减少(21.2%),≥3级的血液学不良事件发生率低;最常见的非血液学TEAE为上呼吸道感染(27.9%)、血肌酐升高(26.9%)、谷丙转氨酶升高(22.1%)和胆红素升高(19.2%)。总体而言,盐酸杰克替尼片在中国中、高危骨髓纤维化患者中是安全和耐受的。

      (3)结论

      盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化具有非常好的有效性和安全性,100mg BID组的有效性显著优于200mg QD组,而且可改善疾病相关的症状和升高血红蛋白水平。

      盐酸杰克替尼片有望成为中、高危骨髓纤维化患者的优选药物之一。

      二、药品相关情况

      盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。公司目前正在开展“一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验”以及“治疗芦可替尼不耐受的骨髓纤维化IIb期临床试验”两项关键注册试验。盐酸杰克替尼片正在国内开展的其他临床研究包括:重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病等。

      盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定,并已获得美国FDA的临床试验许可。

      三、风险提示

      本次披露盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化Ⅱ期临床试验数据事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

      特此公告。

      苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

      2021年6月11日