中牧实业股份有限公司
关于获得新兽药注册证书的公告
股票代码：600195 股票简称：中牧股份 编号：临2017-009
中牧实业股份有限公司
关于获得新兽药注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业部审查，批准了公司与其他单位联合申报的山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗（山羊支原体山羊肺炎亚种C87001株）为三类新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。
一、新兽药产品基本情况
1、通用名：山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗（山羊支原体山羊肺炎亚种C87001株）
2、研制单位：中国兽医药品监察所、中牧实业股份有限公司兰州生物药厂、金宇保灵生物药品有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司高科分公司
3、注册分类：三类
4、新兽药注册证书号：（2017）新兽药证字03号
5、监测期：3年
6、主要成分与含量：含灭活的山羊支原体山羊肺炎亚种C87001株，灭活前活菌滴度为1×109CCU/头份。
7、作用与用途：用于预防由山羊支原体山羊肺炎亚种引起的山羊传染性胸膜肺炎。免疫期为12个月。
8、用法与用量：颈部皮下或肌肉注射。1月龄及以上山羊，每只2.0ml。
9、规格：20ml/瓶；50ml/瓶；100ml/瓶。
二、新兽药产品研发情况
前述新兽药产品于2015年获得临床批准，开展并完成了临床试验。随后，公司与中国兽医药品监察所、金宇保灵生物药品有限公司等单位联合开展该产品新兽药证书的注册申报相关工作。截至目前发生的研发费用为350万元。
公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。
三、新兽药产品上市前的相关程序
在新兽药产品上市销售前，公司将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求，开展产品文号申请及报审相关工作。在取得兽药产品批准文号后，新兽药产品方具备上市销售条件。本公司取得上述产品批准文号的时间预计为4个月左右。
四、新兽药产品对公司的影响
前述新兽药产品为国内近年山羊用主要流行疫病预防产品，具有较高的防疫需求。公司拥有该产品3年监测期内以及监测期满后的生产权和销售权，此次获得新兽药证书将对丰富公司牛羊动物疫苗产品序列，提升市场竞争力产生积极影响。
特此公告
中牧实业股份有限公司董事会
二〇一七年三月六日
股票代码：600195 股票简称：中牧股份 编号：临2017－010
中牧实业股份有限公司
关于控股子公司获得新兽药
注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业部审查，批准了公司控股子公司乾元浩生物股份有限公司（以下简称“乾元浩”）与其他单位联合申报的禽流感病毒H5亚型灭活疫苗（D7株+rD8株）为三类新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。
一、新兽药产品基本情况
1、通用名：禽流感病毒H5亚型灭活疫苗（D7株+rD8株）
2、研制单位：华南农业大学、中国兽医药品监察所、广州市华南农大生物药品有限公司、乾元浩生物股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司
3、注册分类：三类
4、新兽药注册证书号：（2017）新兽药证字10号
5、监测期：3年
6、主要成分与含量：疫苗中含有灭活的H5N2亚型禽流感病毒D7株和重组禽流感病毒rD8株。灭活后D7株和rD8株鸡胚液HA效价均应不低于1:256。
7、作用与用途：用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。
8、规格：100ml/瓶；250ml/瓶；500ml/瓶。
二、新兽药产品研发情况
该产品由公司控股子公司乾元浩与华南农业大学、中国兽医药品监察所、广州市华南农大生物药品有限公司、青岛易邦生物工程有限公司等5个单位共同进行研发，截至目前乾元浩用于开发该产品的研发费用为1000万元。
公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。
三、新兽药产品上市前的相关程序
在新兽药产品上市销售前，乾元浩将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求，开展产品文号申请及报审相关工作，在取得兽药产品批准文号后，新兽药产品方具备上市销售条件。乾元浩取得上述产品批准文号的时间预计为8个月左右。
四、新兽药产品对公司的影响
该产品为国内近年禽用主要流行疫病预防产品，具有较高的防疫需求。乾元浩拥有该产品3年监测期内以及监测期满后的生产权和销售权，此次获得新兽药证书将对丰富公司动物疫苗产品序列，完善产品布局，提升市场竞争力产生积极影响。
特此公告
中牧实业股份有限公司董事会
二○一七年三月六日
