浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品度洛西汀肠溶胶囊获得
美国FDA批准文号的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2017-027号

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品度洛西汀肠溶胶囊获得

美国FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：度洛西汀肠溶胶囊

2、ANDA号：206653

3、剂型：肠溶胶囊剂

4、规格：20mg，30mg，60mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。

二、药物的其他相关情况

度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症，广泛性焦虑障碍。度洛西汀肠溶胶囊由Eli Lilly and Company 研发，于2004年在美国上市。当前，美国境内，度洛西汀肠溶胶囊的主要生产厂商有Citron, Teva, Lupin等；国内生产厂商有上海上药中西制药有限公司及Eli Lilly and Company的药品销售。 2016该药品美国市场销售额约9,100万美元（数据来源于IMS数据库），国内市场的销售额约人民币3.49亿元。（数据来源于咸达数据库）

本次度洛西汀肠溶胶囊获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零一七年五月二十五日