辰欣药业关于福建省食品药品监督管理局发布的
福建省药品质量公告的情况说明

证券代码：603367 证券简称：辰欣药业 公告编号：2017-005

辰欣药业关于福建省食品药品监督管理局发布的

福建省药品质量公告的情况说明

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，福建省食品药品监督管理局发布了《福建省药品质量公告（2017年第8期）》，辰欣药业股份有限公司（以下简称“公司”）生产的批号为1510236421的维生素K1注射液，经厦门市食品药品质量检验研究院检验，有关物质一项不符合标准规定，公告同时备注：同一批次产品在其他省监督抽验合格，当地监管部门对企业留样监督抽样合格。

获知相关信息，我公司高度重视，立即组织相关人员对该批产品以及相邻批次产品的生产过程及其他环节全面追溯调查，落实情况如下：

一、公司GMP自查生产过程情况

1、该批次产品以及相邻批次产品均严格按质量标准和法定工艺进行生产，生产过程无异常，成品全检合格后放行；

2、对原辅包材供应商资质及仓库发货记录检查，符合规定。

二、产品留样情况

对产品留样进行检验，有关物质检验结果符合规定。

三、客户临床使用以及市场情况

追溯销售到其他地区的该批次产品，未收到有不良反应信息。

四、产品储藏条件要求

维生素K1注射液有关物质项目受光照影响较大，故产品注册及说明书贮藏条件要求：“遮光、密闭，防冻”保存。

五、产品召回及采取的整改措施：

该批次产品于2015年10月23日生产，至今已过有效期。经过排查，市场上未出现该批产品的临床使用不良反应投诉，有关产品已经销售使用完毕，市场上已无该批产品可召回。

原因分析及采取的措施：

该产品属于光敏感产品，有关物质受光照影响较大，对运输、仓储要求较高。公司将与相关的物流公司单独签订运输质量保证协议，并强调告知下游的经销商运输注意事项；公司启动相关的内控变更流程，强化现有产品的运输包装避光控制措施。

前述事项的发生，对公司生产经营无重大影响，目前公司生产经营一切正常。2016年公司该产品生产103.95万支，实现销售收入582.68万元，占公司总体营业收入的 0.2%；

公司持续关注该事项的进展，并根据实际情况履行信息披露义务。公司郑重提醒广大投资者，公司发布的信息以公告为准，请广大投资者理性投资，注意风险。

特此公告。

辰欣药业股份有限公司董事会

2017年10月24日