浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品芬戈莫德胶囊获得
美国FDA暂时批准文号的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2017-073号

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品芬戈莫德胶囊获得

美国FDA暂时批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的芬戈莫德胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药安全性和有效性审评，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：芬戈莫德胶囊

2、ANDA号：208003

3、剂型：胶囊

4、规格： 0.5mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。

二、药物的其他相关情况

芬戈莫德胶囊主要用于治疗多发性硬化症。芬戈莫德胶囊由 Novartis研发，于2010年在美国上市。美国境内，芬戈莫德胶囊生产厂商目前为Novartis；国内目前尚未有该产品生产销售。据统计，2016年芬戈莫德胶囊美国市场销售额约21亿美元（数据来源于IMS数据库）。截至目前，公司尚未从公开渠道查询到该产品的全球销售数据。

本次芬戈莫德胶囊获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了安全性和有效性审评。但该产品需要在专利权到期（原研企业化合物专利到期时间为2019年2月18日）并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次芬戈莫德胶囊获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在首仿药产品领域的业务稳步推进。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零一七年十一月二日