浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品获得美国FDA批准文号的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2017-075号

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品获得美国FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的替米沙坦氢氯噻嗪片及氯沙坦钾氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。现将相关情况公告如下：

一、 药品的基本情况

（一）替米沙坦氢氯噻嗪片

1、药物名称：替米沙坦氢氯噻嗪片

2、ANDA号：209028

3、剂型：片剂

4、规格：40mg/12.5mg，80mg/12.5mg，80mg/25mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

（二）氯沙坦钾氢氯噻嗪片

1、药物名称：氯沙坦钾氢氯噻嗪片

2、ANDA号：204901

3、剂型：片剂

4、规格：50mg/12.5mg，100mg/12.5mg，100mg/25mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对上述产品的研发投入数据不予披露。

二、药物的其他相关情况

替米沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。替米沙坦氢氯噻嗪片由Boehringer Ingelheim研发，于2000年在美国上市。当前，美国境内，替米沙坦氢氯噻嗪片的主要生产厂商有 West Ward, Lupin, Torrent等；国内生产厂商主要有湖北舒邦药业有限公司、苏州中化药品工业有限公司等。 2016年度替米沙坦氢氯噻嗪片美国市场销售额约5,500万美元（数据来源于IMS数据库）；2016年度替米沙坦氢氯噻嗪片国内市场的销售额约人民币5600万元（数据来源于PDB数据库）。

氯沙坦钾氢氯噻嗪片主要适用于联合用药治疗高血压的患者。氯沙坦钾氢氯噻嗪片由Merck研发，于1995年在美国上市。当前，美国境内，氯沙坦钾氢氯噻嗪片的主要生产厂商有 Lupin, Torrent, Northstar Rx等；国内生产厂商主要有苏州东瑞制药有限公司、北京双吉制药有限公司等。2016年度氯沙坦钾氢氯噻嗪片美国市场销售额约5,600万美元（数据来源于IMS数据库）；2016年度氯沙坦钾氢氯噻嗪片国内市场的销售额约人民币9.44亿元（数据来源于PDB数据库）。

本次替米沙坦氢氯噻嗪片及氯沙坦钾氢氯噻嗪片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零一七年十一月十日