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（六）产业政策风险

２００９年３月，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发［２００９］６号）。随后，《关于建立国家基本药物制度实施的意见》（卫药政发［２００９］７８号）、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发［２００９］７９号）和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（卫生部令第６９号）等相关配套制度及规定也相继发布。２０１１年１１月，工业和信息化部发布了《医药工业“十二五”发展规划》（工信部规［２０１１］５１４号），进一步明确了“十二五”期间我国医药工业的主要发展和改革任务。上述改革措施对医药制造企业原材料采购、生产制造、药品销售及价格制定等方面进行具体规定或调整，并对整个医药行业产生深远影响。公司如不能在采购、生产、销售等方面有效、快速适应产业政策的变化，将对生产经营造成一定的影响，因此公司存在采购、生产、销售等方面不能有效、快速适应产业政策导致经营业绩下滑的风险。

（七）环保风险

公司主要从事化学药制剂、化学原料药及医药中间体的生产，生产过程中会产生废水、废渣、粉尘等污染性排放物，如处理不当将对周围环境造成污染。公司已建立系统的污染物处理管理制度，拥有完备的污染物处理设施设备，严格按照国家标准对污染性排放物进行处理，污染物排放标准严格按照国家相关环保标准执行。如果公司污染物排放未能严格按照国家相关环保标准执行，公司及生产车间面临罚款、停产等风险，将对公司生产经营带来较大的不利影响，因此公司存在因污染物排放未能严格按照国家相关环保标准执行，导致经营业绩下滑的风险。

与此同时，２０１４年４月２４日十二届全国人大常委会第八次会议表决通过了《环境保护法》修订草案，新《环境保护法》于２０１５年１月１日起施行；未来，随着人民生活水平的提高及社会环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能颁布其他相关法律法规以提高环保标准，公司对污染物处理的投入将相应增加，进而存在对公司收益产生一定程度的不利影响的风险。

十、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况

公司财务报告审计截止日为２０１７年６月３０日。大华会计师事务所对公司２０１７年９月３０日的合并资产负债表，２０１７年１－９月的合并利润表、合并现金流量表、合并股东权益变动表，以及财务报表附注进行了审阅并出具了《审阅报告》（大华核字［２０１７］００４０６５号），审阅报告截止日为２０１７年９月３０日。２０１７年１－９月公司实现营业收入５５，９５８．８４万元，较２０１６年１－９月份增长１７．９８％，２０１７年１－９月公司实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为６，３３１．５１万元，较２０１６年１－９月份增长１２．６８％，公司营业收入、扣除非经常性损益归属于母公司股东的净利润保持稳定增长趋势，经营情况良好。

财务报告审计截止日后，公司经营状况良好。根据公司２０１７年１－９月的《审阅报告》（大华核字［２０１７］００４０６５号）、２０１７年１０月和１１月已实现的经营业绩及１２月的销售计划，公司２０１７年度预计营业收入区间为７１，７０４．４８万元至７８，２３３．４５万元，较２０１６年度的增长幅度区间为１０％至２０％；预计２０１７年度归属于母公司股东的净利润区间为８，７４６．５８万元至９，６２１．２４万元，较２０１６年度的增长幅度区间为０％至１０％；预计２０１７年度扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为７，８２６．１１万元至８，５７１．４５万元，较２０１６年的增长幅度区间为５％至１５％。预计２０１７年公司总体经营情况良好，与上年同期相比呈稳定增长趋势（前述２０１７年度财务数据不代表公司所做的盈利预测）。

财务报告审计截止日后，公司经营模式、主要采购和销售情况以及公司执行的税收政策等均未发生重大变化，亦未发生其他可能影响投资者判断的重大事项。

第二节 本次发行概况

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第三节 发行人基本情况

一、发行人基本资料

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二、发行人历史沿革及改制重组情况

（一）发行人的设立方式

公司系由珠海润都民彤制药有限公司依法整体变更设立的股份有限公司。２０１１年３月３１日，润都有限全体股东签订《发起人协议》，一致同意以其所拥有润都有限截至２０１１年１月３１日经审计后的净资产１０３，５７７，８３８．５７元，按１：０．７２４０９３１１７的比例折合股本７，５００万股，整体变更为股份有限公司。

（二）发起人及其投入的资产内容

公司发起人为李希、陈新民、周爱新、卢其慧、黄敏、向阳、石深华、莫泽艺、邱应海、许少辉和许发国１１位自然人及广州天高、东莞丰泰（２０１２年１１月２０日，东莞丰泰将其持有公司２．５％的股份转让给中科白云）、国龙实业、珠海凯达、祥乐医药５家法人企业及广州西域、浙创投资２家有限合伙企业。

公司系有限责任公司整体变更设立，原有限责任公司的资产负债全部由发行人承接，公司成立后所有资产的产权变更已经全部办理完成。

三、发行人股本情况

（一）总股本、本次发行的股份、股份流通限制和锁定安排

本次发行前，公司总股本为７，５００万股。本次合计发行不超过２，５００万股，公司股东本次不公开发售股份。

发行人股份锁定安排参见招股意向书摘要“第一节 重大事项提示”。

（二）发起人、前十名股东、前十名自然人股东持股数量及比例

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２０１２年１１月２０日，公司发起人东莞丰泰将其持有公司２．５％的股份转让给中科白云。

（三）本次发行前各股东间的关联关系

本次发行前，公司各股东之间不存在关联关系。

四、发行人业务情况

（一）主营业务、主要产品及用途

公司主要从事化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售，产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术局部麻醉、解热镇痛、感染类疾病、糖尿病等多个用药领域。主要产品包括：雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊、布洛芬缓释胶囊、盐酸左布比卡因注射液、原料药及医药中间体等。

（二）产品销售方式和渠道

公司制剂产品销售采用专业化学术推广与招商代理相结合的销售模式；公司原料药、医药中间体销售采用经销、直销相结合的销售模式。

（三）主要原材料

公司产品主要原材料为厄贝沙坦（原料药）、溴联苯、三丁基氯化锡、雷贝拉唑中间体、兰索拉唑中间体、布洛芬（原料药）、空心胶囊和彩盒。公司与供应厂商有长期的业务往来，合作关系稳定，能充分保证所需货源及质量。且公司于２０１２年７月通过厄贝沙坦原料药的ＧＭＰ认证，已经形成了从厄贝沙坦中间体→原料药→制剂的完整的产业链。公司自产的中间体和原料药用于制剂的生产，进一步保障了公司原材料的需求。

（四）行业竞争情况以及发行人在行业中的竞争地位

１、主要产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊市场竞争状况

截至本招股意向书摘要签署日，国内取得雷贝拉唑钠制剂生产批件的企业约有１０多家，２０１６年度排名前五的雷贝拉唑钠制剂产品市场占有率合计为８９．９３％，市场集中度较高，其中排名前三的均为内资品牌，分别为济川药业集团有限公司生产的“济诺”、江苏豪森药业股份有限公司生产的“瑞波特”、以及公司生产的“雨田青”。上述三个品牌市场份额均在１７％以上。

２、主要产品厄贝沙坦胶囊市场竞争状况

截至本招股意向书摘要签署日，国内取得厄贝沙坦制剂生产批件的企业约有２０多家，２０１６年度排名前五的厄贝沙坦制剂产品市场占有率合计为８５．３８％，市场集中度较高，其中厄贝沙坦原研药厂家赛诺菲制药集团生产的“安博维”占据４３％左右的市场份额，处于市场主导地位。内资品牌主要包括江苏恒瑞医药股份有限公司生产的“吉加”、扬子江药业集团有限公司生产的“科苏”、公司生产的“伊泰青”、以及吉林修正药业集团股份有限公司生产的“格平”。

五、发行人业务及生产经营有关的资产权属情况

（一）房屋所有权情况

截至招股意向书摘要签署日，公司共拥有１３处房屋产权，建筑面积合计３７，１８４．８５平方米。

截至招股意向书摘要签署日，发行人租赁使用的房屋共１３项，发行人均已就该等房屋与出租方签订了租赁协议。

（二）土地使用权情况

截至招股意向书摘要签署日，公司共拥有土地２宗，使用面积合计８９，９８９．１１平方米。

（三）除土地使用权外主要无形资产情况

１、商标

截至招股意向书摘要签署日，公司拥有１２７项国内注册商标。

２、专利

截至招股意向书摘要签署日，公司拥有２６项专利。

４、药品ＧＭＰ证书

截至招股意向书摘要签署日，公司拥有７项药品ＧＭＰ证书。

５、药品ＧＳＰ证书

截至招股意向书摘要签署日，公司拥有１项药品ＧＳＰ证书。

６、药品注册批件

截至招股意向书摘要签署日，公司拥有５３项药品注册批件。

六、同业竞争与关联交易情况

（一）同业竞争

公司主要从事化学药制剂、化学原料药及医药中间体的研发、生产及销售。公司共同实际控制人为李希、陈新民。截至招股意向书摘要签署日，公司实际控制人李希和陈新民及其控制、共同控制的其他企业没有从事与公司相同或相似的业务，与公司不存在同业竞争情况。

为避免同业竞争，公司共同实际控制人李希、陈新民已向公司出具《避免同业竞争承诺函》。

（二）关联交易情况

１、经常性关联交易情况

报告期内，公司不存在经常性关联交易。

２、偶发性关联交易情况

报告期内，发行人偶发性关联交易主要是关联方为公司提供担保，具体如下：

２０１５年９月，公司共同实际控制人李希、陈新民和民彤医药共同与中国工商银行股份有限公司珠海金湾支行签订编号为保字第ＬＺ００１号、第ＬＺ００２号、第ＬＺ００３号《最高额保证合同》，为公司向该行所取得的自２０１５年８月２０日至２０２２年１２月３１日止与中国工商银行股份有限公司珠海金湾支行办理约定的各类业务所形成的债务提供人民币２５，０００．００万元的担保。

２０１６年４月，公司股东李希、陈新民分别与中国银行股份有限公司珠海分行签订编号为ＧＢＺ４７６３８０１２０１６００５２－１和ＧＢＺ４７６３８０１２０１６００５２－２的《最高额保证合同》，为公司自２０１６年４月１１日至２０１６年８月２７日止与中国银行股份有限公司珠海金湾支行办理约定的各类业务所形成的债务提供人民币３，０００．００万元的担保。

（三）公司报告期关联交易的执行情况及独立董事的意见

公司报告期发生的关联交易均严格履行了《公司章程》规定的权限和程序，公司独立董事经充分核查后发表意见认为：

“１、公司报告期不存在经常性关联交易；

２、公司报告期发生的关联方为公司提供担保等偶发性关联交易，是在保证自身经营正常开展的基础上进行的，未影响发行人的正常经营活动，没有对发行人利益造成重大损害；公司不存在对外担保；

３、公司自整体变更设立以来，通过制定股份公司《公司章程》、《关联交易管理制度》、《独立董事工作制度》等系列规章，为未来建立健全符合上市公司规范运作要求的公司治理结构提供了必要的制度保证。”

七、董事、监事、高级管理人员

（一）董事

截至招股意向书摘要签署日，公司共有董事７名，其中独立董事３人，具体情况如下：

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（二）监事

公司监事会由３名监事组成，其中职工代表监事１名，具体情况如下：

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（三）高级管理人员

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八、发行人控股股东及其实际控制人的简要情况

公司共同实际控制人李希先生、陈新民先生均持有公司３０，７８９，３７５股股份，两人合计持有公司６１，５７８，７５０股股份，占本次发行前总股本的８２．１０５％。其简要情况如下：

李希先生：董事长，１９６８年出生，中国籍，拥有澳门永久居留权，研究生学历，中山大学ＥＭＢＡ。２００１年２月至２０１１年４月，先后担任润都制药有限、有限公司执行董事、董事长；２０１１年４月至今担任公司董事长。

陈新民先生：董事、总经理，１９６６年出生，中国籍，无境外永久居留权，研究生学历，本科毕业于同济医科大学药学专业，中山大学ＥＭＢＡ。１９８８年７月至１９９５年８月任珠海丽珠制药厂销售部大区经理，１９９７年４月至２００７年９月先后担任民彤研究所所长、民彤制药总经理，２００７年９月至２０１１年４月任有限公司总经理；现任民彤医药执行董事；２０１１年４月至今任公司董事、总经理。

陈新民先生作为公司的核心技术人员之一，主持参与了国家二类新药“雷贝拉唑钠肠溶胶囊（微丸）的产业化研究项目”、国家二类新药“厄贝沙坦胶囊（伊泰青）的产业化开发项目”、“盐酸左布比卡因及注射液的产业化应用项目”等多个项目的研发。陈新民先生曾获得广东省科技进步三等奖，珠海市科技进步二等奖和珠海自主创新促进奖。

九、发行人财务会计信息及管理层讨论与分析

（一）合并财务报表

１、合并资产负债表

单位：元

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２、合并利润表

单位：元

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３、合并现金流量表

单位：元

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（二）非经常性损益明细表

单位：元

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（三）报告期主要财务指标

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（四）每股收益和净资产收益率

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（五）管理层讨论与分析

１、资产构成及变动分析

单位：万元

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如上所示，报告期内，公司资产规模总体呈增长态势，２０１７年６月末公司资产总额为６４，１３５．８５万元，较２０１４年末增长７０．８４％，主要原因为：（１）流动资产方面，报告期内，公司销售收入持续增长、盈利能力及经营活动现金获取能力较强，货币资金、应收账款等流动资产相应稳定增加；（２）非流动资产方面，公司持续增加固定资产投资以扩大生产规模、完善产业链。２０１７年６月末公司固定资产、无形资产、在建工程账面价值累计较２０１４年末增长８４．０４％。

报告期内，公司流动资产占总资产的比重总体呈下降态势，由２０１４年末的５６．６１％下降到２０１７年６月末的５３．５１％，主要因为报告期内公司持续增加固定资产投入。报告期内，公司流动资产、非流动资产占总资产的比重整体较为合理。

２、盈利能力分析

报告期内，公司经营业绩整体呈稳定增长态势，具体数据如下：

单位：万元

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２０１５年度，公司营业收入和净利润分别为５７，７９４．２８万元、７，１１６．５４万元，分别较２０１４年度增长１０．３８％和１９．５７％。２０１６年度，公司营业收入和净利润分别为６５，１８６．２１万元、８，７４６．５８万元，分别较２０１５年度增长１２．７９％和２２．９０％。２０１７年１－６月，公司营业收入和净利润分别为３７，２８７．２８万元、４，６２７．４８万元，分别达到２０１６年度营业收入和净利润的５７．２０％和５２．９１％。

３、现金流量分析

单位：万元

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如上表所示：１、公司经营活动具备较强的现金获取能力；２、报告期内为扩大生产规模公司支付大量现金；３、公司筹资渠道较为有限，投资活动所需现金主要为经营积累；４、报告期内公司现金流较为充沛。

４、未来影响公司财务状况和盈利能力的因素分析

目前，公司融资渠道单一，业务发展所需资金只能通过自有资金和银行贷款解决，在很大程度上制约了公司的发展。

公司正处于高速发展的关键时期，产品生产能力急待提高，新产品研发和市场营销网络建设均需要投入大量资金，自有资金和银行贷款已经很难满足公司规模扩张的需要。面对日益激烈的市场竞争，公司急需建立直接融资渠道，以满足公司日益增长的资金需求。

若公司成功公开发行股票并上市，公司将获得近几年发展所需的资金，募集资金的取得将有利于改善公司的财务结构。募集资金投资项目建成后将在很大程度上缓解产能不足对公司发展的限制，增强公司自主研发能力，并提高公司的综合竞争实力、盈利能力和抗风险能力。

公司预计在募集资金到位后的３－５年间仍将保持快速发展的势头，盈利能力将得到提升，行业地位也将不断提高。

（六）股利分配情况

１、报告期内股利分配政策和分配情况

根据《公司法》和《公司章程》的规定，公司的股利分配政策如下：

公司分配当年税后利润时，应当提取利润的１０％列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的５０％以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。

公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的２５％。

公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后２个月内完成股利（或股份）的派发事项。

２、股利分配情况

（１）２０１４年股利分配情况

根据发行人于２０１５年２月２８日召开的２０１４年年度股东大会审议通过的决议，公司按照２０１４年１２月３１日总股本７５，０００，０００股，以每１０股派发现金红利４．５０元（含税）向全体股东分派现金红利３，３７５万元。

（２）２０１５年股利分配情况

根据发行人于２０１６年２月１７日召开的２０１５年年度股东大会审议通过的决议，公司２０１５年度利润不做分配也不转增股本。

（３）２０１６年股利分配情况

根据发行人于２０１７年４月２８日召开的２０１６年年度股东大会审议通过的决议，公司２０１６年度利润不做分配也不转增股本。

３、发行前滚存利润的分配政策

经公司２０１２年１２月１４日召开的２０１２年第二次临时股东大会、２０１４年３月２６日召开的２０１３年年度股东大会、２０１６年２月１７日召开的２０１５年年度股东大会审议通过，公司首次公开发行人民币普通股（Ａ股）前的滚存未分配利润由本次发行后的新老股东共享。

第四节 募集资金运用

经公司２０１２年１２月１４日召开的２０１２年第二次临时股东大会、２０１４年３月２６日召开的２０１３年年度股东大会、２０１６年２月１７日召开的２０１５年年度股东大会审议通过，公司本次拟申请首次公开发行人民币普通股（Ａ股）不超过２，５００万股，募集资金数额根据市场情况和向投资者询价情况确定。

本次拟将募集资金投资于以下四个项目。按轻重缓急顺序，本次募集资金投资项目情况如下表：

单位：万元

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注：上述表格中投资项目所需资金全部为本次发行募集资金。

本次发行募集资金到位前，公司将根据实际经营需要，以自筹资金对上述项目进行前期投入。

如果本次发行募集资金不能满足拟投资项目的资金需求，不足部分公司将通过自筹资金解决；如果所筹资金超过拟投资项目所需，多余部分公司将用于补充与主营业务相关的营运资金；如果本次发行及上市募集资金到位时间与资金需求的时间要求不一致，公司将根据实际情况需要以自有资金或银行贷款先行投入，待募集资金到位后予以置换。

公司已经建立了募集资金管理制度，本次发行完成后，募集资金将存放于公司董事会决定的专户集中管理，做到专款专用。公司将在募集资金到位后１个月内与保荐机构、存放募集资金的商业银行签订三方监管协议。

经核查，保荐机构认为，公司的募集资金投资项目符合国家产业政策、环境保护、土地管理以及其他法律、法规和规章的相关规定。

第五节 风险因素

一、主要产品较为集中风险

公司主要从事治疗消化性溃疡、抗高血压药物的生产与销售，主要产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊分别为治疗消化性溃疡、抗高血压的新一代药物，市场前景广阔且具有较强的市场竞争力。报告期内，公司主要产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊的销售收入、销售毛利占公司营业收入、销售毛利的比例情况具体如下所示：

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如上表所示：２０１４年度、２０１５年度、２０１６年度、２０１７年１－６月雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊合计销售收入占公司营业收入的比例分别为：５０．６７％、４７．７６％、４６．０７％、４４．２０％，两者合计销售毛利占公司销售毛利的比例分别为：６８．４９％、６５．１６％、６４．１７％、６４．２２％，所占比例相对较高。如公司主要产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊及厄贝沙坦胶囊受药品降价、不能顺利进入国家及省级医保目录或基药目录、产品质量问题、竞争对手冲击或客观经营环境发生变化等因素影响导致销售收入大幅下降，公司经营业绩将大幅下滑，因此公司存在主要产品集中带来的经营业绩大幅下滑风险。

二、药品降价风险

２０１５年６月１日前，国家对药品价格实行调控管理，凡进入《国家医保目录》和省级医保目录的药品实施政府定价，由价格主管部门制定最高零售价。报告期内，公司所生产的主要产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊均列入了《国家医保目录》乙类品种。

近年来，国家发改委对药品的最高零售价实行了多次下调，其中涉及公司主要产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊药品价格调整情况具体如下：

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注：公司生产的雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊适用于国家发改委“雷贝拉唑钠肠溶胶囊”、“厄贝沙坦胶囊”的药品名称及剂型范畴。

根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格［２０１５］９０４号），自２０１５年６月１日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

随着国家药品价格改革及医疗保险制度改革的进一步深入，未来药品的降价趋势仍将继续。药品价格下降将对药品生产企业的销售收入、盈利能力造成较大不利影响，公司存在药品价格下降导致经营业绩下滑的风险。

三、销售费用控制风险

２０１４年度、２０１５年度、２０１６年度、２０１７年１－６月，公司制剂产品销售费用率分别为：５４．０３％、５２．６１％、５０．８５％、５０．４９％，制剂产品销售费用率整体较高，但与同行业上市公司相比，制剂产品销售费用率尚处于合理范围内。尽管公司对销售费用实行预算制管理，根据市场推广计划确定销售费用规模，但是如公司不能有效的控制销售费用的发生，或公司销售费用的投入未能按照计划促进销售收入的增长，将对公司盈利能力造成一定的不利影响，因此公司存在因销售费用控制不当，导致经营业绩下滑的风险。

四、共同实际控制人控制风险

截至本招股意向书签署日，公司共同实际控制人李希、陈新民均持有公司３０，７８９，３７５股股份，两人合计持有公司６１，５７８，７５０股股份，占本次发行前公司总股本的８２．１０５％。本次发行完成后，李希、陈新民两人将合计持有公司６１．５８％的股份，仍处于控股地位。作为公司的共同实际控制人，李希、陈新民可能利用其主要决策者的地位，对重大资本支出、人事任免、公司战略等重大事项施加影响，因此公司存在决策偏离公司及中小股东最佳利益目标的可能性。

此外，若公司共同实际控制人李希、陈新民对公司发展战略持不同意见，将可能对公司生产经营造成不利影响。

五、主要产品不能进入国家及省级医保目录和基本药物目录的风险

报告期内，公司主要产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊为《国家医保目录》乙类品种，并被增补为上海市、浙江省基本药物目录，主要产品厄贝沙坦胶囊为《国家医保目录》乙类品种，并被增补为浙江省、江苏省、江西省、四川省、重庆市、广东省、青海省、河南省、福建省、新疆维吾尔自治区、云南省、上海市等省级基本药物目录。随着国内医保体系覆盖范围日趋广泛、基层医疗卫生机构网络日趋完善，国家基本药物制度的全面实施，医药产品进入国家及省级医保目录和基本药物目录对其销售量有较大的促进作用。国家及省级医保目录和基本药物目录会根据药品的使用情况在一定时间内进行调整，公司产品如不能进入国家及省级医保目录和基本药物目录，将对公司的产品在医院终端尤其是基层医院终端的销售造成较大的不利影响，因此公司存在产品不能进入国家及省级医保目录和基本药物目录导致经营业绩下滑的风险。

六、产业政策风险

２００９年３月，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发［２００９］６号）。随后，《关于建立国家基本药物制度实施的意见》（卫药政发［２００９］７８号）、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发［２００９］７９号）和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（卫生部令第６９号）等相关配套制度及规定也相继发布。２０１１年１１月，工业和信息化部发布了《医药工业“十二五”发展规划》（工信部规［２０１１］５１４号），进一步明确了“十二五”期间我国医药工业的主要发展和改革任务。上述改革措施对医药制造企业原材料采购、生产制造、药品销售及价格制定等方面进行具体规定或调整，并对整个医药行业产生深远影响。公司如不能在采购、生产、销售等方面有效、快速适应产业政策的变化，将对公司生产经营造成一定的影响，因此公司存在采购、生产、销售等方面不能有效、快速适应产业政策导致经营业绩下滑的风险。

七、环保风险

公司主要从事化学药制剂、化学原料药及医药中间体的生产，生产过程中会产生废水、废渣、粉尘等污染性排放物，如处理不当将对周围环境造成污染。公司已建立系统的污染物处理管理制度，拥有完备的污染物处理设施设备，严格按照国家标准对污染性排放物进行处理，污染物排放标准严格按照国家相关环保标准执行。如果公司污染物排放未能严格按照国家相关环保标准执行，公司及生产车间面临罚款、停产等风险，将对公司生产经营带来较大的不利影响，因此公司存在因污染物排放未能严格按照国家相关环保标准执行，导致经营业绩下滑的风险。

与此同时，２０１４年４月２４日十二届全国人大常委会第八次会议表决通过了《环境保护法》修订草案，新《环境保护法》于２０１５年１月１日起施行；未来，随着人民生活水平的提高及社会环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能颁布新的法律法规以提高环保标准，公司对污染物处理的投入将相应增加，进而存在对公司收益产生一定程度的不利影响的风险。

八、产品质量风险

药品是特殊商品，产品质量尤其重要，直接关系到患者生命健康。２０１１年３月１日起施行的《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》（卫生部令第７９号）（以下简称“新版药品ＧＭＰ”）中，对药品生产企业的生产质量管理进行规范。药品生产流程长、工艺复杂等特点使产品质量受较多因素影响，原辅料采购、产品生产、存储和运输等过程出现任何差错，将可能使产品发生物理、化学等变化，影响产品质量。

２０１２年４月爆发的“毒胶囊”事件引发了民众对药品质量的不安和持续关注，对违规使用毒胶囊的药品生产企业造成了重大不利影响，并在一定程度上会影响药品代理商、临床医生、患者对药品剂型的选择，对胶囊剂药品生产企业造成一定的不利影响。报告期内，胶囊剂产品占公司销售收入比重在７０％以上，尽管“毒胶囊”事件发生后，公司送检的留样品全部合格，未发现铬超标情形，但“毒胶囊”事件的发生对公司产品销售造成了一定的不利影响。

综上所述，如果公司未来发生产品质量问题，将对公司生产经营和市场声誉造成不利影响。

九、原料药销售客户集中风险

公司生产的雷贝拉唑钠（原料药）、兰索拉唑（原料药）、厄贝沙坦（原料药）、缬沙坦（原料药）除公司自用或直销外，珠海蔚蓝医药有限公司为公司国内唯一代理商。

公司原料药主要由珠海蔚蓝医药有限公司代理销售，２０１４年度、２０１５年度、２０１６年度、２０１７年１－６月公司向珠海蔚蓝医药有限公司销售金额分别为３，９３２．８４万元、５，５５４．９３万元、６，１２８．９０万元、３，５４１．２６万元，其中原料药产品的销售金额分别为３，５３５．３７万元、４，８１５．３３万元、５，６９８．７３万元、３，１４８．８２万元，占公司原料药销售收入比例分别为：５９．１３％、６９．０９％、６４．３９％、４９．４８％。

尽管公司与珠海蔚蓝医药有限公司保持了良好的合作关系且公司也在建设自有原料药销售团队，但如果未来珠海蔚蓝医药有限公司不再代理销售公司原料药产品，将对公司原料药销售造成不利影响，公司存在原料药销售客户集中风险。

十、经销产品销售风险

２０１２年７月３０日，公司全资子公司民彤医药与第一三共制药（上海）有限公司签订《区域经销美百乐镇协议》约定：民彤医药在管辖区域内经销美百乐镇。民彤医药经销美百乐镇属于买断式销售。美百乐镇主要用于高血脂的治疗，公司经销美百乐镇主要目的为将公司已经积累的成熟的伊泰青（抗高血压类药物）销售渠道用于协助该产品市场导入，丰富心血管系统药物产品线。

心血管药品销售需要相对较长的市场导入期，民彤医药负责销售区域尚处在市场导入期，２０１７年６月末民彤医药经销产品美百乐镇库存余额为４１７．１３万元，如未来民彤医药不能顺利消化美百乐镇库存，同时为维持经销商地位而持续按照合同目标任务金额采购，存在流动资金占用、库存商品减值风险。

十一、募集资金投资项目风险

（一）募集资金投资项目实施风险

本次发行募集资金主要用于扩大主要产品生产规模、提升研发水平、完善销售网络。本次发行募集资金投资项目建成投产后，将提升公司的经营规模和技术水平、增强核心竞争力，有力保障公司发展战略的实现。虽然公司对本次发行募集资金投资项目进行了充分的可行性论证，在项目投资决策过程中也聘请了第三方专业机构对市场需求、工程方案、工艺技术、设备选型、环保安全、财务效益等因素进行了充分论证和分析，但在项目实施过程中可能存在因施工进度、施工质量、设备材料价格发生变化而导致与预期的偏差，同时产品价格的变动、新的替代产品的出现、竞争对手的变动及管理、销售等措施能否匹配等因素将对项目的预期收益产生影响。因此，公司本次发行募集资金投资项目能否成功实施存在一定的不确定性。

（二）新增产能消化风险

本次发行募集资金投资项目主要用于公司主导产品“雨田青”雷贝拉唑钠肠溶胶囊、“伊泰青”厄贝沙坦胶囊的扩产，同时充分利用公司微丸制剂技术增加“伊泰生”阿奇霉素肠溶胶囊、“伊众捷”盐酸二甲双胍肠溶胶囊产能。本次发行募集资金投资项目达产后，将新增“雨田青”雷贝拉唑钠肠溶胶囊（折７粒／盒）２，０００万盒、“伊泰青”厄贝沙坦胶囊（折７粒／盒）２，５００万盒、“伊泰生”阿奇霉素肠溶胶囊（折８粒／盒）７００万盒、“伊众捷”盐酸二甲双胍肠溶胶囊（折２４粒／盒）５００万盒。尽管本次发行募集资金投资项目新增产品市场前景广阔、市场容量巨大且公司具备较强的营销能力，并已做好应对市场变化的措施，但由于产能扩张规模较大，一旦市场发生变化，公司不能完全消化新增产能，将对本次发行募集资金投资项目的预期收益产生影响。

（三）新增固定资产折旧、无形资产摊销风险

本次发行募集资金投资项目实施后，将增加固定资产２７，９４０万元、无形资产２，５５８．２６万元，每年增加折旧、摊销费用合计２，１４３万元，如果募集资金投资项目不能如期顺利达产，或者达产后相关产品市场环境发生重大变化，公司可能面临折旧大量增加而不能实现预期收益的风险。

（四）净资产收益率下降风险

２０１４年度、２０１５年度、２０１６年度、２０１７年１－６月，公司加权平均净资产收益率分别为２３．７１％、２５．３５％、２４．６８％、１０．９８％，处于较高水平。本次发行完成后，公司净资产规模将大幅增加，本次发行募集资金投资项目实施并达产需要一定时间，项目短期内产生的效益难以与净资产的增长幅度匹配，公司在一定程度上存在发行后净资产收益率下降的风险。

十二、原料药扩产建设项目投资风险

经公司２０１４年４月１５日第一次临时股东大会决议通过，公司拟投资１．３０亿元建设原料药扩产建设项目，项目建成后能够年产沙坦类系列原料药产品及质子泵抑制剂原料药产品等共３６０吨（沙坦系列原料药产品３３０吨，拉唑类质子泵抑制剂原料药３０吨）。项目建设期为２年，２０１６年底已投产，预计２０１９年达到设计产能，项目顺利投产后将提升公司的盈利水平。尽管公司目前已具备沙坦类系列及质子泵抑制剂原料药生产、销售经验，但原料药扩产建设项目投资规模大幅增加，且顺利投产后将大幅增加公司沙坦类系列及质子泵抑制剂原料药产能，项目能否顺利实施、新产能能否消化存在不确定性，公司存在原料药扩产建设项目投资风险。

十三、市场竞争风险

医药行业属于国家政策鼓励产业，公司主导产品所处细分市场消化性溃疡药物市场、抗高血压药物市场容量巨大、市场前景广阔，未来将会有更多的国内企业进入到消化性溃疡药物市场、抗高血压药物市场，行业内现有企业也会加大投入，与此同时，随着国内医药行业领域的开放，国外大型医药制造企业将凭借其技术优势、产品优势、资金优势强势进入消化性溃疡药物、抗高血压药物等市场领域。国内外企业的进入及行业现有企业的持续投入将加剧消化性溃疡药物、抗高血压药物等市场领域的竞争，公司将面临市场竞争加剧的风险。

同时，尽管公司主导产品“雨田青”雷贝拉唑钠肠溶胶囊、“伊泰青”厄贝沙坦胶囊均为各自细分市场新一代药物，临床应用日趋广泛，且市场需求处于快速增长阶段，但仍然面临其他药物、新药物的激烈竞争。

十四、新产品研发及产业化风险

医药行业新产品具有研发周期长、投资高、风险较大、附加值高等特点。新产品从研发到投产需要经历产品临床前研究、临床研究、生产审批等阶段，所涉及的周期长、环节多，易受一些不可预测因素的影响。与此同时，新产品从投产到被市场认可一般需要３－５年的市场导入期，新产品能否适应市场不断变化更新的需求、能否被市场接受、能否进入国家及省级医保目录，以及能否最终实现产业化均具有不确定性。公司一直注重新产品的研究开发工作，公司正在从事的新产品项目若研发成功并实现产业化则将成为公司未来利润的增长点，但若研发失败或未能成功实现产业化则将增加公司的经营成本，并对盈利水平造成一定的不利影响。

十五、核心技术泄密风险

公司拥有的各项药品专利和非专利技术是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司快速发展和进一步创新的关键。公司核心技术掌握在研发人员和关键管理人员手中，尽管公司与研发人员及关键管理人员签订了《保密协议》，同时吸收主要核心技术人员为股东，但不能排除公司核心技术泄密或被他人盗用的可能，一旦核心技术泄密，将给公司生产经营、市场竞争力带来一定的不利影响。

十六、核心人员流失风险

医药制造行业为高新技术产业，同时医药产品质量关系到国民用药安全，经验丰富的研发、生产、质量、销售人才尤为重要。经过多年的发展，公司已建立一支高素质、高效率、经验丰富的管理团队，研发、生产、质量、销售等部门负责人均具有１０年以上的医药行业经验，大部分具有１５年以上的行业经验，上述核心人员为公司的快速发展做出了重要贡献。公司上述核心人员一直较为稳定，且不断吸引优秀人才加盟。公司于２０１１年１月吸收上述核心人员为股东，进一步增强了核心人员的凝聚力及稳定性。但是上述核心人员一旦流失将对发行人生产经营造成一定的不利影响。

十七、快速成长带来的管理风险

报告期内，公司销售收入规模、资产规模均保持快速发展势头，２０１６年度，公司实现销售收入６５，１８６．２１万元，较２０１４年度增长２４．５０％；２０１６年末，公司总资产达到６１，６６０．３４万元，较２０１４年末增长６４．２５％。公司在快速发展过程中，也积累了较为丰富的经营管理经验，并形成科学的决策机制和有效的内控机制。但在本次发行完成后，公司资产规模将进一步扩大，管理体系和组织运行模式也必将日趋复杂，企业管理的难度和工作复杂性将随之增加，对公司的综合经营管理水平也提出更高的要求。如果公司管理水平不能适应规模迅速扩张的需要，组织模式和管理制度未能随着规模的扩大而及时完善，将对公司市场竞争力产生一定影响。

十八、税收政策变化风险

２００８年１２月２９日，广东省科学技术厅、广东省财政厅、广东省国家税务局、广东省地方税务局向公司颁发了《高新技术企业证书》，２０１１年８月２３日，公司通过了高新技术企业资格的复审，税收优惠有效期为２０１１年１月１日－２０１３年１２月３１日。２０１４年１０月１０日，公司被重新认定为高新技术企业，税收优惠有效期为２０１４年１月１日－２０１６年１２月３１日。目前公司的高新技术企业证书已经到期，公司根据广东省科学技术厅等有关部门的要求已在广东省科技业务阳光政务申报平台完成了高新技术企业认定申报材料的报送，并通过了网络评审，目前正在等待高新技术企业认定的公示。若未来公司不能被认定为高新技术企业且未取得珠海市地方税务局同意减按１５％优惠税率征收，则公司需要按照规定以２５％的税率缴纳企业所得税。企业所得税税率的变化，将对发行人的税后利润产生一定的影响。

第六节 本次发行各方当事人和发行时间安排

一、本次发行各方当事人

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二、本次发行的重要时间安排

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第七节 备查文件

１、招股意向书全文和备查文件可到发行人及保荐人（主承销商）的法定住所查阅。查阅时间：每周一至周五上午９：００～１１：００；下午１：００～５：００。

２、招股意向书全文可以通过深圳证券交易所网站查阅。深圳证券交易所网址：ｗｗｗ．ｓｚｓｅ．ｃｎ。

珠海润都制药股份有限公司

2017年12月18日

（上接12版）