浙江海正药业股份有限公司
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2017-147号
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司关于
德谷胰岛素、德谷胰岛素注射液
获得临床批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的德谷胰岛素原料药品种的《审批意见通知件》及其制剂品种德谷胰岛素注射液的《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：
一、临床试验批件主要内容
1、药品名称：德谷胰岛素
受理号：CXSL1600071
批件号：2017L05132
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：治疗用生物制品
申请人：浙江海正药业股份有限公司、海正药业（杭州）有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。
2、药品名称：德谷胰岛素注射液
受理号：CXSL1600073
批件号：2017L05133
剂型：注射剂
规格：3ml：300单位（笔芯）
申请事项：国产药品注册
注册分类：治疗用生物制品
申请人：浙江海正药业股份有限公司、海正药业（杭州）有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、该药品研发及相关情况
德谷胰岛素注射液（德谷胰岛素为其原料药）是一种长效胰岛素，用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者，本品原研药TRESIBA?由丹麦诺和诺德公司开发，2015年在美国上市，2017年9月在中国上市。2016年的全球销售额超过6.4亿美元。在国内，尚未有其他同类产品获得临床试验许可和上市许可。
公司于2016年8月17日向浙江省食品药品监督管理局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照上述药物临床批件要求进行德谷胰岛素注射液的临床试验研究。截至2017年11月末，公司在该药品研发项目累计已投入2,500万元人民币左右。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一七年十二月二十九日
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2017-148号
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于获得中央财政专项补助资金的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“本公司”）及控股子公司海正辉瑞制药有限公司（以下简称“海正辉瑞”）、海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州”）组成联合体申报的“建设小品种药品集中生产基地”项目在中招国际招标有限公司组织的工业和信息化部“2017年工业转型升级（中国制造2025）资金（部门预算）重点项目—短缺药供应保障能力提升-第1包：建设小品种药品集中生产基地”项目招标中中标，获中央财政补助资金3,000万元。
上述补助资金人民币3,000万元已于12月27日由财政部拨付联合体牵头单位海正辉瑞，拟列入“递延收益”科目，在资产使用寿命期内平均分配，分次计入以后各期损益。该项补助对2017年度利润没有影响。最终的会计处理和对相关财务数据的影响仍须以会计师事务所年度审计确认后为准，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一七年十二月二十九日
