白云山新药头孢嗪脒钠获临床批件
⊙记者 朱文彬 ○编辑 全泽源
1日晚，白云山披露，旗下广州白云山制药总厂和白云山化学制药厂收到国家食药监局签发的临床试验批件，所涉药物是化学药1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠。
次日，广药集团召开媒体会，进一步阐释此次获得临床批件的意义。据介绍，头孢嗪脒钠是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件，已获得美国专利授权1项，中国发明专利授权2项。
白云山制药总厂厂长裴泽建告诉记者，头孢嗪脒钠属于化学药1.1类新药，是在头孢硫脒的基础上经过结构改造而得的全新化合物，在国内处于首创地位。
头孢硫脒为第一代头孢，是白云山制药总厂培育出的世界上第一个由中国人自行研制、拥有自主知识产权并首先应用于临床的半合成头孢菌素，荣获了国家技术发明二等奖。
资料显示，近五年来，头孢硫脒一直稳居第一代头孢菌素销量榜首，2016年在国内重点城市医院销售额6.10亿元，被临床专家确认为抗革兰阳性球菌感染的安全有效的一线首选药物。
“与头孢硫脒相比，头孢嗪脒钠保持对革兰阳性菌的强大抗菌活性，特别增强对链球菌属（包括青霉素不敏感肺炎链球菌）的抗菌活性，同时增强对嗜血杆菌和卡他莫拉菌等革兰氏阴性菌的抗菌活性，对耐药肺炎链球菌有效，对治疗社区获得性肺炎具有较大优势。研究结果表明，头孢嗪脒钠抗菌活性强、毒性低、稳定性好、半衰期较长。”裴泽建说，预计头孢嗪脒钠临床应用前景良好，将产生较好经济效益和社会效益。
业内人士分析，广药白云山此次获得头孢嗪脒钠临床批件，是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件，对提高我国抗生素药物研发水平和创新能力具有示范性作用。
据了解，包括头孢嗪脒钠在内，广药集团目前在研一类新药共有13个，覆盖蛋白类生物药、新型抗肿瘤药物、疫苗等《中国制造2025》提出要重点发展的药品。
