上海现代制药股份有限公司
关于控股子公司获得药品GMP证书的公告

证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2018-004

上海现代制药股份有限公司

关于控股子公司获得药品GMP证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海天伟生物制药有限公司（以下简称“天伟生物”）收到上海市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。现将相关情况公告如下：

一、GMP证书相关信息

证书编号：SH20170052

企业名称：上海天伟生物制药有限公司

企业地址：上海市闵行区金都路4258号

认证范围：冻干粉针剂（注射用尿促卵泡素制剂）

有效期至：2022年12月12日

发证机关：上海市食品药品监督管理局

二、子公司信息

公司名称：上海天伟生物制药有限公司

注册地址：上海市闵行区金都路4258号

法定代表人：季晓铭

注册资本：2,500万人民币

经营范围：药品生产（详见许可证）、医药中间体，从事医药科技的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，货物及技术的进出口业务。

天伟生物为公司控股子公司，公司持有其55%股权。

三、GMP证书涉及的生产车间情况

本次《药品GMP证书》认证的车间为冻干粉针剂生产车间，生产品种为注射用尿促卵泡素制剂，截至目前工程累计投入约人民币4,000万元。

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四、产品的市场情况

注射用尿促卵泡素为尿促卵泡素加适宜的赋形剂经冷冻干燥制得的无菌制剂，为辅助生殖类用药。临床主要用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者；以及用于辅助生殖技术超促排卵者。

本次通过GMP认证的产品在国内市场竞争情况如下：

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天伟生物的注射用尿促卵泡素制剂目前尚未形成销售收入。国内主要生产企业2016年该类产品销售收入近12亿元人民币（数据来源：中国产业信息网）；国外主要生产企业的年销售总额超过10亿美元（数据来源：中国制药网）。

五、对公司的影响及风险提示

天伟生物产品注射用尿促卵泡素制剂通过国内GMP认证后，将可以直接上市销售，无需再履行相关审批程序。注射用尿促卵泡素制剂是天伟生物第一个制剂类产品，本次获得GMP证书，将有利于进一步丰富子公司产品线，为其后续其他制剂类产品的注册申报奠定良好基础，推动子公司业务升级、形成尿促卵泡素的产业链一体化，将会对子公司产生积极影响。

由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行业政策等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2018年1月8日