健康元药业集团股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告

股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临2018-063

债券代码：122096 债券简称：11 健康元

健康元药业集团股份有限公司

关于获得药物临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）下属全资子公司丽珠集团利民制药厂收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2018L02777）。现将相关情况公告如下：

一、药品批件主要内容

药物名称：丁苯酞氯化钠注射液

英文名/拉丁名：Butylphthalide and Sodium Chloride Injection

剂型：注射剂

规格：100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第4类

申请人：丽珠集团利民制药厂

审批结论：建议批准本品进行临床研究。

二、药品研发及相关情况

丁苯酞氯化钠注射液历经4年研发，公司首次提交注册申请获得受理的时间为2016年12月19日（受理号：CYHS1600199粤）。丁苯酞氯化钠注射液用于治疗急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

截至本公告日，丁苯酞氯化钠注射液累计直接研发投入约为人民币323.94万元。

三、同类药品市场状况

根据CFDA网站及咸达数据库显示，截至本公告日，丁苯酞氯化钠注射液国内仅有1个产品上市（商品名为恩必普?），暂无其他厂家取得生产批件。另，有两家丁苯酞注射液已申请临床，目前处在审评审批中。

根据IQVIA统计数据，2017年丁苯酞制剂的国内销售总额是26.98亿元，其中丁苯酞氯化钠注射液的国内销售总额为12.84亿元，丁苯酞软胶囊为14.14亿元。

四、产品上市尚需履行的审批程序

公司在取得丁苯酞氯化钠注射液的临床批件后，需按照批件内容开展临床研究，其后，还须提交上市申请，获批后方可上市。

五、风险提示

由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇一八年七月二十一日