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2018年

9月26日

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(上接24版)

2018-09-26 来源:上海证券报

股东大会审议通过利润分配决议后的两个月内,董事会必须实施利润分配方案。

存在股东违规占用公司资金情况的,公司应当扣减该股东所分配的现金红利,以偿还其占用的资金。

(四)发行前滚存利润安排

根据公司2017年第一次临时股东大会决议,公司本次发行上市之前的滚存未分配利润由发行后的新老股东共享。

根据公司2018年第一次临时股东大会决议,同意将公司A股发行方案之有效期延长十二个月(即延长期限自2018年5月26日起至2019年5月25日止),A股发行方案的其他内容不变。

九、主要风险因素

发行人特别提醒投资者注意下列风险,并认真阅读招股意向书“第四节 风险因素”的全部内容。

(一)药品价格下降风险

药品作为与人民日常生活关系重大的商品,其价格受国家政策影响较大。2015年前,国家对药品价格进行调控管理,对国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品制定了最高零售价。目前国家已逐步放开对药品价格的管制,根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格【2015】904号),自2015年6月1日起,改革药品价格形成机制,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

截至本招股意向书摘要签署日,公司自有产品中苯磺酸左旋氨氯地平片、头孢克洛缓释片、硝苯地平缓释片、头孢克肟胶囊为国家医保乙类产品,合作产品中多潘立酮片为国家医保甲类产品并被列入《国家基本药物目录》、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠为国家医保乙类产品。因而药价形成机制的改革将一定程度上使公司主要产品价格面临下降风险。

此外,我国近年来不断完善医疗卫生机构集中采购体系,推行了基层医疗卫生机构基本药物以省为单位集中批量采购、公立医院药品集中采购等一系列改革措施。公司的多数制剂产品在招投标体系中由于市场竞争加剧,面临中标价格下降的压力。公司的头孢类原料药属于大宗原料药产品,市场竞争激烈,头孢类原料药未来亦存在价格下降的可能性。

综上,随着药价形成机制、医药体制、药品采购招标机制等改革的推行,公司产品存在价格下降的风险,进而对公司未来的盈利能力产生不利影响。

(二)市场竞争风险

公司自设立以来,在产品布局、研发和生产管理上,通过持续创新不断构建产品竞争优势。公司产品应用范围主要涵盖抗感染类(头孢菌素类及青霉素类)、心血管类(抗高血压类)、消化系统类、泌尿系统类(肾病类)等多个领域,并在各细分市场占有领先或相对领先的市场地位。但公司所涉及的原料药及制剂两大业务板块未来均面临市场竞争的风险。

(三)药品招投标风险

根据《医疗机构药品集中采购工作规范》、《药品集中采购监督管理办法》等相关规定,我国实行以政府为主导,以省、自治区、直辖市为单位的药品集中采购模式,实行统一组织、统一平台和统一监管。县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构必须参加集中采购。药品集中采购由药品生产企业参与投标。

公司制剂产品参加各省、自治区、直辖市的药品集中采购招标,在中标之后与经销商或配送商签订销售合同,并通过经销商或配送商销售给医院终端。若未来公司产品在各省集中采购招投标中落标或中标价格大幅下降,将影响相应产品在当地的销售,进而影响发行人的经营业绩。

(四)业务合作风险

由公司以自主研发、委托研发或受让研发成果等方式作为技术来源,并最终生产销售的产品为自有产品。与第三方研究机构或医药公司(合作方)合作开发,由该合作方提供给公司使用相关的知识产权、技术资料、技术支持,公司进行工艺摸索、中试、检验等相关研发报批工作,并申请取得药品注册批件,采取由公司独家生产,合作方、合作方指定第三方包销或负责整体推广运作的产品为合作产品。

报告期内,公司有部分制剂产品为合作产品。为充分发挥各自在研发、生产及销售领域的专业优势,加快科研成果转化,公司与美福润、康健友邦、宁波三元和新昌尚诚(以下简称“合作方”)分别就注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、胶体果胶铋、马来酸曲美布汀分散片、多潘立酮片进行业务合作。

虽然公司与合作方的业务自合作以来开展顺利,未曾发生过纠纷,但仍存在合作方违反协议终止合作,影响公司向市场提供合作产品,降低公司盈利能力的风险。

(五)两票制推行导致的经营风险

两票制是我国近期在药品流通环节上推行的重要政策,两票制即指药品生产企业将药品销售给流通企业时开具一次发票,流通企业将药品销售给医疗机构时开具一次发票。两票制的推行旨在规范药品购销活动,缩减药品流通环节,达到逐步降低药价的目的。2016年4月,国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》提出:优化药品购销秩序,压缩流通环节,综合医改试点省份要在全省范围内推行两票制,积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行两票制。2016年12月,国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室联合国家卫计委等多部委发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见(试行)的通知》,自方案发布之日起,改革将率先在各医改试点省(区、市)及公立医院改革试点城市启动,并于2018年在全国范围内推广。2017年4月,国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》,提出:2017年年底前,综合医改试点省份和前四批200个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行两票制,鼓励其他地区实行两票制。

两票制下,公司将继续负责生产,但产品销售不经由经销商流通,而是由发行人直接销售给配送商,由配送商直接销售至医院。在此过程中,区域渠道开拓、市场和学术推广活动由原经销商或发行人筛选的专业医药咨询公司(推广公司)承担。经销商的收入模式从过去赚取发行人和配送商之间的药品购销差价,改变为通过向发行人提供专业化的销售推广服务赚取推广服务费。

如公司不能根据两票制政策变化及时有效地调整营销策略,可能对公司制剂产品销售造成不利影响。

(六)发行人产品被调出基本药物品种目录或医保目录的风险

报告期内,公司主要制剂产品包括自有产品苯磺酸左旋氨氯地平片、头孢克洛缓释片、硝苯地平缓释片、头孢克肟胶囊等;合作产品注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、马来酸曲美布汀分散片、多潘立酮片等。

上述主要自有产品均为国家医保乙类产品,合作产品中多潘立酮片为国家医保甲类产品并被列入《国家基本药物目录》、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠为国家医保乙类产品。

随着中国医疗体系的不断健全,医保涵盖范围将变得愈加广泛,顺利进入国家及省级医保目录和《基本药物目录》将能有效促进公司现有产品的推广与销售。另一方面,由于国家及省级医保目录和《基本药物目录》会根据药品的使用情况在一定时期内进行调整,公司产品若被调出基本药物目录或医保目录,将会对公司经营产生不利影响。

(七)公司主要产品未能通过一致性评价的风险

仿制药一致性评价,指对仿制药开展与原研药品质量和疗效一致性评价。2016年2月6日,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确:化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。《国家基本药物目录(2012年版)》中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,指出针对仿制药注射剂,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。

发行人制剂产品以仿制药为主,发行人已按照国家要求开展自有产品的一致性评价工作。如相关产品未能通过一致性评价或未能在规定时间内完成,可能导致相关药品的批准文号不予再注册,可能对公司未来经营业务造成负面影响。

十、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况

公司财务报告审计截止日为2018年6月30日。财务报告审计截止日至招股意向书摘要签署之日,公司经营模式、主要原材料的采购规模及采购价格,主要产品的生产、销售规模及销售价格,主要客户及供应商的构成,税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项等方面均未发生重大变化。

根据公司实际经营情况,公司预计2018年1-9月可实现营业收入约为90,520.00万元至95,186.00万元,较上年同期增长53.27%至61.17%;营业利润约为12,095.00万元至12,719.00万元,较上年同期增长31.89%至38.69%;归属于母公司所有者净利润约为9,457.00万元至9,945.00万元,较上年同期增长21.03%至27.28%;归属于母公司所有者净利润(扣除非经常性损益后)约为7,618.00万元至8,011.00万元,较上年同期增长7.62%至13.17%。(上述2018年 1-9月财务数据系公司对经营业绩的合理估计,未经注册会计师审计或审阅,亦不构成盈利预测)

经核查,保荐机构认为,发行人2018年1-9月经营业绩不会出现重大不利波动,发行人所作出的2018年1-9月经营情况预计谨慎、合理。

第二节 本次发行概况

第三节 发行人基本情况

一、发行人概况

二、发行人历史沿革及改制重组情况

(一)设立方式

发行人系昂利康有限整体变更设立。2014年11月21日,昂利康有限股东会通过决议,一致同意昂利康有限整体变更为股份有限公司,并以截至2014年9月30日经天健会计师事务所出具的“天健审[2014]第6521号”《审计报告》的经审计账面净资产186,495,781.85元为基准,按照1:0.3619的折股比例折合为6,750万股股本,净资产扣除股本后的部分计入资本公积。

2014年12月9日,天健会计师事务所出具了“天健验[2014]267号”《验资报告》,验证全体发起人股东认缴的出资已全部缴纳到位。2014年12月18日,昂利康在绍兴市市场监督管理局完成工商设立登记手续,领取了注册号为330683000017575的《企业法人营业执照》。法定代表人为方南平,注册资本和实收资本均为6,750万元。

(二)发起人及其投入的资产内容

1、发起人

本公司设立时,发起人及其持有本公司的股份数量及比例如下:

2、发起人投入公司的资产

昂利康有限的主要业务为化学原料药、制剂及药用辅料的研发、生产与销售,拥有包括土地使用权、房屋建筑物、机器设备、运输设备、货币资金、存货、商标、专利技术等与药物研发、生产、销售相关的完整资产与业务体系。整体变更为股份公司后,昂利康有限的全部资产、业务均进入公司,原有的债权、债务关系也均由公司承继。

三、发行人股本情况

(一)总股本、本次发行的股份、股份流通限制和锁定安排

本次发行前公司的总股本为6,750万股,本次拟公开发行的股票数量为2,250万股,占公司发行后总股本的比例为25%,本次发行股份全部为新股,不安排老股转让。

股东关于自愿锁定的承诺,详见本招股意向书摘要之第一节“重大事项提示”之“二、本次发行前股东所持股份的流通限制、股东对所持股份自愿锁定及持有公司5%以上股份的股东关于持股意向及减持意向的承诺”。

(二)股东持股情况

1、本次发行前后的股本结构

截至本招股意向书摘要签署日,本公司总股本为6,750万股。本次发行前后,公司股本结构如下:

2、前十名股东持股数量及比例

本次发行前,公司前十名股东持股情况如下:

3、前十名自然人股东及其在发行人处任职情况

目前,公司前十名自然人股东,持股情况及在公司任职情况具体如下:

4、关于股份性质、战略投资者和股东间的关联关系等情况

发行人股份中无国有股份或外资股份,亦无战略投资者。

方南平持有嵊州君泰36.62%的股权,且担任嵊州君泰董事长;吕慧浩持有嵊州君泰23.68%的股权,且担任嵊州君泰董事;方南平与吕慧浩签订《一致行动协议》,为昂利康的共同控制人;叶树祥持有嵊州君泰17.06%的股权,且担任嵊州君泰董事;吴伟华的兄弟吴哲华担任嵊州君泰董事,吴哲华的配偶尹若菲持有嵊州君泰21.18%的股权;杨国栋持有嵊州君泰1.47%的股权。

除上述关联关系外,昂利康股东之间不存在其他关联关系。

四、发行人业务情况

(一)发行人的主营业务、主要产品及用途

发行人主要从事化学原料药及制剂的研发、生产和销售。

发行人主要产品为:包括头孢拉定、头孢氨苄、头孢克洛三大主要品种在内的抗感染类原料药;泌尿系统类alpha酮酸原料药;包括苯磺酸左旋氨氯地平片、硝苯地平缓释片在内的抗高血压类制剂;包括注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、头孢克洛缓释片、头孢克肟胶囊等在内的抗感染类制剂;包括马来酸曲美布汀分散片、多潘立酮片、胶体果胶铋胶囊在内的消化系统类制剂;以及药用空心胶囊产品。发行人产品应用范围主要涵盖抗感染类(头孢菌素类及青霉素类)、心血管类(抗高血压类)、消化系统类、泌尿系统类(肾病类)等多个用药领域。

(二)产品销售方式和渠道

公司设立原料药销售部和制剂销售部,分别负责原料药产品和制剂产品的销售,其中原料药产品全部为公司自有产品,制剂产品分为自有产品和合作产品两大类。

公司原料药产品销售主要采用直销模式,国内销售部内设区域负责人,直接对接制剂企业。国外销售同样按区域设置负责人,负责区域内的客户开发。由于国外市场范围较广,出于成本效率的考虑,公司国际市场的客户开拓以参加在国内外各大城市举办的全球原料药展会为主。公司原料药经销商主要为药品流通企业或进出口贸易公司,其凭借信息优势和客户资源,在采购昂利康原料药产品后,通过直接或间接方式向终端制剂生产企业销售,进而赚取相应的购销差价。

公司自有制剂产品的销售主要通过经销模式进行。经销模式又分成招商模式和精细化推广模式。招商模式下,公司产品在各省中标后,与经销商签订销售合同,由销售部对经销商进行产品培训,并由经销商主要负责代理区域内终端市场的推广工作。精细化推广模式下,公司产品中标后,按照各省招标文件的规定,选择具有现代物流能力的大型医药流通企业作为配送商向医院配送药品,配送商按比例赚取配送费用。对于终端市场的产品推广,公司由销售部门直接负责,筛选原经销商或者专业医药咨询公司(推广公司)参与制定产品的市场推广方案。在市场推广方案确定后,公司结合销售部人力等因素,将部分市场推广的执行工作委托给该咨询公司(推广公司)。

两票制前,合作方或合作方指定第三方为合作产品的包销商,负责市场营销和推广工作。经公司审核,包销商可以公司的名义进行市场宣传。公司协助包销商进行市场推广,包括招标、招商、保险、广告等相关工作。包销商负责所包销产品在各地的招标工作,制定招标策略,公司按包销商制定的招标策略进行招标。相比于自有产品,合作产品销售价格系双方综合考虑生产成本、市场需求、历史交易价格、合理利润后协商确定。

两票制后,发行人与合作方合作关系延续,继续由合作方或合作方指定第三方负责市场营销和推广工作。由于只开一次发票到流通企业的要求,发行人合作产品在实行两票制的地区,由之前的“合作方单独或联合包销”转变为“发行人按照合作方的指定向第三方配送商销售并开具发票,合作方再向发行人收取业务推广费用”。利润分配原则也由“确定及调整销售价格”转变为“发行人向合作方支付业务推广费”。

(三)主要原材料供应情况

公司生产所需的主要物料包括原材料、辅料和包材。发行人设立采购部,统一负责原材料、辅料和包材的采购,保证公司生产经营活动的正常进行。

报告期内,公司主要原材料的采购情况如下表所示:

单位:万元

(四)行业竞争情况及发行人在行业中的竞争地位

1、原料药行业竞争概况

自2004年起,由于全面实施药品GMP认证,行业内企业竞争加剧,一批技术实力较弱的中小厂家被淘汰,产业集中度得到大幅提升。大宗原料药的利润水平相对较低,且在生产过程中容易造成污染,因此随着我国对环保的要求越来越严格,未来在环保和生产规模上具有明显优势的大宗原料药生产企业市场份额将持续扩大,发展前景向好。

2、化学制剂行业竞争概况

我国化学药品制剂行业历经多年的发展,已进入产业整合阶段,行业内企业优胜劣汰的进程加快。目前中国制药企业向两个主体医药市场演变:一个是大规模的普药市场,另一个是特色药品市场。随着产业结构优化及医药行业快速增长,近年来化学制剂整体市场保持稳定增长。2012年到2016年,我国化学药品制剂制造业主营业务收入从4,949亿元上升到7,535亿元,年均复合增长率达11.08%。

3、发行人的行业地位

根据工信部历年的《中国医药统计年报化学制药分册》,公司的资产总额、主营业务收入及利润总额在全国化学药品工业企业法人单位中排名情况如下表所示:

五、与公司业务及生产经营有关的资产权属情况

(一)主要固定资产情况

公司的固定资产主要包括:房屋及建筑物、通用设备、专用设备和运输设备等。报告期期末,公司固定资产原值为41,852.61万元,净值为23,359.94万元,具体情况如下:

单位:万元

1、房屋及建筑物情况

截至招股意向书摘要签署日,公司拥有房产17处,具体情况如下:

2、主要生产设备

报告期期末,昂利康主要生产设备的基本情况如下:

报告期期末,昂利泰主要生产设备的基本情况如下:

截至报告期期末,昂利康胶囊主要生产设备的基本情况如下:

截至报告期期末,江苏悦新主要生产设备的基本情况如下:

截至报告期期末,昂博生物和康云华鹏固定资产金额较小,主要为电脑、办公椅等设备。

(二)无形资产

报告期各期,公司无形资产情况如下:

单位:万元

1、土地使用权

截至本招股意向书摘要签署日,公司共拥有8宗土地使用权,具体情况如下

2、商标

截至本招股意向书摘要签署日,公司已取得由中国国家工商行政管理总局商标局授予的境内注册商标共49项,具体情况如下:

公司现持有注册商标均为自行申请获得,不存在侵犯其他人在先权利的情形,不存在设定他项权利的情形。

截至本招股意向书摘要签署日,发行人持有的49项注册商标均在有效期范围内,其中6个商标的有效期不足12个月。发行人已根据《商标法》的相关规定,在相关注册商标有效期满前十二个月内按照规定提交了商标续展申请,不存在可能导致商标无法续期的情形。

3、专利

截至本招股意向书摘要签署日,公司已经获得授权的专利共计15项,均为发明专利,具体情况如下:

(1)自主研发

①发明专利“头孢拉定的制备方法”(专利号:ZL200610155495.0),该专利的专利权人为昂利康,发明人为叶树祥、徐成苗、马海岭。2006年12月,昂利康有限作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,并于2009年7月获得国家知识产权局的授权。

②发明专利“头孢地尼的制备方法”(专利号:ZL200910099380.8),该专利的专利权人为昂利康,发明人为王明光、方南平、叶树祥、徐成苗、魏肖波。2009年06月,昂利康有限作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,并于2011年04月获得国家知识产权局的授权。

③发明专利“头孢克肟的制备方法”(专利号:ZL 200810120071.X),该专利的专利权人为昂利康,发明人为程先波、胡立蓬、叶树祥、徐成苗、马海岭。2008年07月,昂利康有限作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,并于2012年02月获得国家知识产权局的授权。

④发明专利“一种苯磺酸左旋氨氯地平片剂及其制备方法”(专利号:ZL201310070877.3),该专利的专利权人为昂利康,发明人为方南平、杨国栋、徐成苗、严立勇、马海岭。2013年03月,昂利康有限作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,并于2014年03月获得国家知识产权局的授权。

⑤发明专利“一种硝苯地平缓释片剂及其制备方法”(专利号:ZL201310278671.X),该专利的专利权人为昂利康,发明人为徐成苗、方南平、杨国栋、严立勇、周军、马海岭。2013年07月,昂利康有限作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,并于2014年10月获得国家知识产权局的授权。

⑥发明专利“头孢克洛缓释组合物”(专利号:ZL201010230857.4),该专利的专利权人为昂利康,发明人为徐成苗、周军、马海岭、黄伟莉、徐爱放。2010年07月,昂利康有限作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,并于2015年04月获得国家知识产权局的授权。

⑦发明专利“一种头孢类中间体青霉素亚砜的制备方法”(专利号:ZL201310459281.2),该专利的专利权人为昂利康和江苏悦新,发明人为甘勇、李斌、张云鹏、徐成苗、马海岭、杨国栋、楼挺华、方南平。2013年09月,昂利康有限和江苏悦新作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,并于2014年08月获得国家知识产权局的授权。

⑧发明专利“α-酮缬氨酸钙制备方法”(专利号:ZL201110156569.3),该专利的专利权人为昂利康,发明人为甘勇、钱胜、王明光、陈汉刚、徐成苗、方南平。2011年06月,昂利康有限作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,并于2014年10月获得国家知识产权局的授权。

⑨发明专利“一种脂肪族α-酮酸钙的回收方法”(专利号:ZL201210081124.8),该专利的专利权人为昂利泰,发明人为甘勇、王明光、裘满金、钱胜、徐成苗、杨国栋、方南平。2012年03月,昂利泰作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,并于2014年07月获得国家知识产权局的授权。

⑩发明专利“药用空心胶囊、制备方法及其制造设备”(专利号:ZL201010174408.2),该专利的专利权人为昂利康胶囊,发明人为徐成苗、王智

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