北京天坛生物制品股份有限公司
关于控股子公司获得临床试验默示许可的公告
2018-12-07
来源：上海证券报
证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2018-051
北京天坛生物制品股份有限公司
关于控股子公司获得临床试验默示许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据国家食品药品监督管总局药品审评中心（以下简称“国家药监局药审中心”）于2018年12月4日发布的《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知》，国家药监局药审中心网站（http://www.cde.org.cn/）“临床试验通知书查询”模块可查询已获得《临床试验通知书》品种的基本信息。经查询，北京天坛生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）人纤维蛋白原产品已获得临床试验默示许可。具体情况如下：
一、概况
（一）产品信息
■
上述产品在生产、上市前还需履行的主要审批程序包括：开展临床试验，提交申报生产注册申请，通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评，国家药品监督管理局审批后，获得生产许可。
（二）同类产品市场情况
■
*注：上述国内市场情况来自原国家食品药品监督管理总局官方网站（http://samr.cfda.gov.cn）。
二、相关说明
根据国家药监局药审中心《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知》，成都蓉生后续需使用数字证书进行身份认证后下载《临床试验通知书》，目前上述数字证书正在办理中。
三、风险提示
药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2018年12月6日
