深圳市卫光生物制品股份有限公司关于获得药品补充申请批件的公告

证券代码:002880 证券简称:卫光生物 公告码:2019-006

深圳市卫光生物制品股份有限公司关于获得药品补充申请批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

深圳市卫光生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的人纤维蛋白原《药品补充生产批件》，现将相关情况公告如下：

一、药品信息：

药品名称：人纤维蛋白原

受理号：CYSB1700182

批件号：2019B02272

剂型：注射剂

注册标准：治疗用生物制品

规格：0.5g/瓶

药品标准：YBS05022019

原药品批准文号：国药准字S20013050

申请内容：1.变更后生产工艺在原工艺冻干后增加了干热法（100.0±0.5°C、30分钟）病毒灭活工艺。

2.变更后生产工艺在原工艺沉淀B溶解后增加了超滤透析步骤。

3.产品的辅料（冻干保护剂）有蔗糖变更为甘氨酸和盐酸精氨酸。

4.部分检定项目及质量标准因新版药典实施发生变更。

审批结论：根据《中华人民共和国管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意补充申请事项：

1.在原工艺冻干后增加了干热法（100.0±0.5°C、30分钟）病毒灭活工艺。2.在原工艺沉淀B溶解后增加了超滤透析步骤。

3.产品的辅料（冻干保护剂）有蔗糖变更为甘氨酸和盐酸精氨酸。

4.部分检定项目及质量标准因新版药典实施发生变更。

质量标准（含制造及检定规程）照所附执行。

说明书及标签做以下修改，不再另附。

1、说明书和包装标签的辅料项下修改为：枸缘酸钠、氯化钠、甘氨酸、盐酸精氨酸。

2、说明书增加以下内容：【药理毒理】药理作用：在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子（FXⅢ）作用下，行程坚实纤维蛋白，发货有效的止血作用。

毒理研究：未进行此项试验且无可靠参考文献。

药品生产企业：深圳市卫光生物制品股份有限公司

地址：深圳市光明新区光明街道光桥大道3402号

二、药品研发申请情况及人纤维蛋白原的价值

公司历时约3年对变更人纤维蛋白原工艺进行研究，完成了变更工艺研究、验证、标准建立等工作并于2017年09月向国家药品监督管理局提交了变更工艺注册申请。

人纤维蛋白原是人血浆中含量最高的凝血因子，含量高达2~4g/L，在人凝血系统中发挥着关键作用，凝血最后阶段纤维蛋白原在凝血酶的作用下转变为纤维蛋白，纤维蛋白和其他血细胞成分聚集成不溶性团状物达到止血的目的。

人纤维蛋白原缺乏常见的相关疾病包括：先天性纤维蛋白原减少或缺乏症，或由于肝损伤严重、肝硬化、弥散性血管内凝血、外伤、产后大出血、大手术、内出血引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

三、风险提示

此次公司获得人纤维蛋白原补充申请批件，丰富了公司产品线，有利于进一步提升公司竞争力及整体盈利水平。由于药品未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

深圳市卫光生物制品股份有限公司董事会

2019年 3 月5日