上海复星医药（集团）股份有限公司

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-080

债券代码：136236 债券简称：16复药01

债券代码：143020 债券简称：17复药01

债券代码：143422 债券简称：18复药01

债券代码：155067 债券简称：18复药02

债券代码：155068 债券简称：18复药03

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司药品临床试验进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司复星弘创（苏州）医药科技有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）关于ORIN1001（以下简称“该新药”）用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）获得Fast Track Development Program（即快速通道审评）认证的函（编号：IND139361）。

二、该新药的研究情况

该新药为本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创（First-in-Class）小分子药物，用于治疗晚期实体瘤，其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。

截至本公告日，在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。

截至2019年5月，本集团现阶段针对该新药已累计研发投入为人民币约4,547万元（未经审计）。

三、风险提示

截至本公告日，该新药于美国处于临床I期试验中；本次该新药用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）获得Fast Track Development Program认证，将有利于加强与美国FDA的交流和合作，加快推进临床试验以及上市注册的进度。

根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

根据美国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过后方可上市。

新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零一九年六月十六日