海南双成药业股份有限公司
关于注射用比伐芦定获得美国FDA仿制药上市批准的公告

证券代码：002693 证券简称：双成药业 公告编号：2019-054

海南双成药业股份有限公司

关于注射用比伐芦定获得美国FDA仿制药上市批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品和药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向美国FDA提交的注射用比伐芦定的简化新药申请（即仿制药注册申请，以下简称“ANDA”）已获得批准。

美国FDA对公司递交的注射用比伐芦定ANDA及其原料药申报资料进行了全面技术审评，认可了申报信息的全面性和科学性。现将相关信息公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：注射用比伐芦定

2、ANDA号：210031

3、剂型：注射剂

4、规格：250mg

5、生产企业：海南双成药业股份有限公司

6、生产地址：海南省海口市秀英区兴国路16号

7、申请事项：ANDA 上市许可

8、申请人：海南双成药业股份有限公司

二、药品相关的其他情况

（一）药品简介

比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。注射用比伐芦定在美国获批的适应症是作为抗凝剂用于经皮冠状动脉介入术治疗（PCI）的患者。

注射用比伐芦定原研药于2000年12月15日获美国FDA的上市批准，商品名为Angiomax，申请持有人是The Medicine Company。目前美国原研产品还在专利保护期内，专利期至2029年1月27日。

注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为Sandoz Inc.，现该品种已在中国批准进口。公司的注射用比伐芦定是与美国上市批准的产品共线生产，同步注册申请。截至目前已获得国家药品监督管理局批准签发药品注册批件，批准生产。

（二）药品获批进展情况

1、2018年5月，公司收到美国FDA的通知，公司2016年12月27日向美国FDA申报的ANDA申请已获得暂定批准。FDA审评注射用比伐芦定ANDA的同时，也审评了比伐芦定原料药药物主文件（以下简称“DMF”），认可了比伐芦定原料药DMF信息的全面性和科学性，适用于支持注射用比伐芦定ANDA的申报。详见2018年6月4日巨潮资讯网公告，公告编号：2018-046。

2、2019年1月，公司获得国家药品监督管理局批准签发的注射用比伐芦定《药品注册批件》，批件号为2019S00024。详见2019年1月29日巨潮资讯网公告，公告编号：2019-003。

3、2019年5月，公司向美国FDA递交了PIV（与所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权）专利声明。同时，公司已向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。详见2019年5月6日巨潮资讯网公告，公告编号：2019-032。

4、2019年5月，公司收到海南省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，证书编号为HI20190021。详见2019年5月9日巨潮资讯网公告，公告编号：2019-034。

5、2019年6月，公司向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知，原研公司在收到通知后的45天内未发起任何对公司注射用比伐芦定专利挑战的诉讼，则公司注射用比伐芦定ANDA挑战专利成功。同时，公司已向FDA通报上述进展，并已提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。详见2019年6月22日巨潮资讯网公告，公告编号：2019-038。

三、对公司的影响

公司注射用比伐芦定ANDA通过美国FDA批准，标志着公司生产的注射用比伐芦定在安全性和有效性上达到了国际水平。公司通过专利挑战，使该产品在专利到期前提前10年进入美国市场。该产品的获批有利于打开海外市场的布局，为后续在美国开展仿制药生产奠定了重要基础，对公司未来经营业绩具有积极的影响。公司后续也将积极推进该产品在美国市场的上市工作。

四、风险提示

药品国际市场的销售会因为海外法规政策和市场环境的变化、汇率波动等因素而受到影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

特此公告！

海南双成药业股份有限公司董事会

2019年10月24日