山东鲁抗医药股份有限公司
关于药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2019-045

山东鲁抗医药股份有限公司

关于药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于阿莫西林胶囊（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B04059、2019B04060），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、药品信息

药品名称：阿莫西林胶囊

剂型：胶囊剂

规格1：按C16H19N3O5S计0.25g

原药品批准文号：国药准字H19993034

规格2：按C16H19N3O5S计0.125g

原药品批准文号：国药准字H19993035

药品标准：YBH06912019

注册分类：化学药品

药品生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性 菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上 呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物 联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。被《中国成人社区获得 性肺炎诊断和治疗（2016 年版）》、《抗菌药物临床应用指导原则（2015 年版）》 等权威指南和共识广泛推荐。阿莫西林胶囊已进入甲类医保和 2018 年国家基药 目录。

2018年，阿莫西林胶囊国内销售额约为24亿元人民币，本公司该产品的销售收入为1.46亿元。

目前国内共有239个阿莫西林胶囊生产批文。截至本公告日，共有5个厂家〔珠海联邦制药股份有限公司中山分公司（0.25g）、浙江金华康恩贝生物制药有限公司（0.25g）、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司（0.25g、0.5g）、湖南科伦制药有限公司（0.25g）、山东鲁抗医药股份有限公司（0.125g、0.25g）〕通过国家药品监督管理局一致性评价审批。

该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为800万元人民币（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

公司阿莫西林胶囊（0.125g、0.25g）通过一致性评价，有效提升了该药品的市场竞争力，有利于增加市场销量，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。

因药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

二〇一九年十一月八日