通化东宝药业股份有限公司
关于甘精胰岛素注射液获得药品注册
批件的公告
证券代码：600867 证券简称：通化东宝 编号：临2019-077
通化东宝药业股份有限公司
关于甘精胰岛素注射液获得药品注册
批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的甘精胰岛素注射液《药品注册批件》，现将有关情况公告如下：
一、药物基本情况
（一）甘精胰岛素注射液
1、药物名称：甘精胰岛素注射液
2、剂型：注射剂
3、规格：3ml:300单位、10ml:1000单位
4、注册分类：治疗用生物制品
5、受理号：CXSS1700021吉、CXSS1700022吉
6、批件号：2019S00657、2019S00658
7、药品批准文号：国药准字S20190041、国药准字S20190042
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
（二）甘精胰岛素
1、药物名称：甘精胰岛素
2、剂型：非制剂，原料药
3、规格：无
4、注册分类：治疗用生物制品
5、受理号：CXSS1700020吉
注：甘精胰岛素原料药通过审评，按关联审评制度管理原料药不再下发批准文号。
（三）研发投入
截至本公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约7,181万元。
二、药品的其他相关情况说明
（一）药品上市情况
甘精胰岛素及其注射液是一种新型的胰岛素类似物，具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用。法国赛诺菲安万特公司是其原研生产厂家，商品名为来得时■(lantus)。分别于2000 年4月和6月由美国食品药品管理局(FDA)和欧洲医药产品评审委员会批准用于治疗1 型和2 型糖尿病。2004年来得时■在中国上市。该产品上市以来，凭借其良好的疗效，迅速成为国际上胰岛素及其类似物中最耀眼的明星，连续多年销售排行榜中位列同类产品中的第一位。国内企业目前已有两家公司获得甘精胰岛素注射液的上市许可，分别是甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司，他们分别于2005和2017年获得国家食品药品监督管理总局颁发的生产批件。
（二）临床试验进程与结果
1、试验进程
☆公司于2014年6月6日获得甘精胰岛素注射液临床试验批件，批件号2014L00951。
☆2014年7月正式开展Ⅲ期临床试验。
☆2017年3月13日完成临床数据库的锁定。
☆2017年4月20日完成临床试验统计报告。
☆2017年4月28日完成临床试验总结报告。
☆2017年5月14日召开临床试验项目总结会，审核通过了临床试验总结报告。随即开始各研究中心结题和盖章工作。
☆2017年10月10日获得吉林省食品药品监督管理局关于甘精胰岛素、甘精胰岛素注射液申报生产的受理通知，受理号为CXSS1700020吉、CXSS1700021吉、CXSS1700022吉。
☆2018年12月20日进行了临床试验数据的现场检查，于12月27日完成了临床试验的现场核查工作，并于2019年1月22日将核查报告转至国家药品监督管理局药品审评中心。
☆2019年3月取得药品生产现场检查通知。
☆2019年4月向国家食品药品审核查验中心递交了甘精胰岛素原料药及注射液生产现场检查申请，同时向吉林省食品药品审核查验中心递交了甘精胰岛素原料及注射液的GMP认证申请。
☆2019年5月及6月完成该品种的生产现场检查和现场抽样工作，以及该品种的GMP认证工作。
☆2019年9月2日及4日，国家药品监督管理局药品审评中心分别收到该品种的生产现场检查报告及中检院的复核检测报告，公司完成三合一审评工作。
☆2019年12月6日获得药品注册批件。
三、同类药品市场状况
（一）胰岛素类似物在中国上市情况
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注：以上内容来源于国家药品食品监督管理总局数据查询
（二）胰岛素类似物的销售情况
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注：以上内容来源于各公司年报。
四、胰岛素类似物在通化东宝的研发进展
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五、风险提示
公司高度重视药品质量，也高度重视药品研发，公司从研发开始便着手于产品的质理管理及控制工作。公司将其质量意识源于设计的理念应用于药品研发，至产品的生产制造，再到产品的销售等全环节。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得注册批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
二O一九年十二月十二日
证券代码：600867 证券简称：通化东宝 编号：临 2019-078
通化东宝药业股份有限公司
关于增加经营范围并修改公司章程的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2019年12月11日召开的第九届董事会第二十四次会议，审议通过了《关于增加经营范围并修改公司章程的议案》。因公司甘精胰岛素注射液已获得由国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，故增加经营范围并对《公司章程》进行修改。修订情况如下：
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除上述条款外，原《公司章程》中的其他条款内容不变。
以上对《公司章程》经营范围条款的修改将作为增加的临时提案提交公司2019年第一次临时股东大会审议。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
二O一九年十二月十二日
证券代码：600867 证券简称：通化东宝 公告编号：2019-079
通化东宝药业股份有限公司
关于2019年第一次临时股东大会的
延期公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
● 会议延期后的召开时间：2019年12月23日
一、原股东大会有关情况
1.原股东大会的类型和届次
2019年第一次临时股东大会
2.原股东大会召开日期：2019年12月18日
3.原股东大会股权登记日
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二、股东大会延期原因
因公司甘精胰岛素注射液已获得由国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，故增加经营范围并对《公司章程》进行修改。由公司主要负责人提出延期申请，并由第一大股东东宝实业集团有限公司（持有公司股份占比38.80%），提请公司董事会将《关于增加经营范围并修改公司章程的议案》作为临时提案提交公司2019年第一次临时股东大会审议。同时，将原定于2019年12月18日召开的公司2019年第一次临时延期至2019年12月23日。
三、延期后股东大会的有关情况
1.延期后的现场会议的日期、时间
召开的日期时间：2019年12月23日 10点 00分
2.延期后的网络投票起止日期和投票时间
网络投票的起止时间：自2019年12月23日
至2019年12月23日
采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段，即9:15-9:25,9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的9:15-15:00。
3.延期召开的股东大会股权登记日不变，其他相关事项参照公司2019年12月3日刊登在上海证券报和上海证券交易所网站http：//www.sse.com.cn《关于召开2019年第一次临时股东大会通知》公告（公告编号:2019-072）。
四、其他事项：无
通化东宝药业股份有限公司董事会
2019年12月12日
