南京健友生化制药股份有限公司
关于获得美国度骨化醇注射液药品注册批件的公告

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2020-003

南京健友生化制药股份有限公司

关于获得美国度骨化醇注射液药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收

到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的度骨化醇注射液ANDA 批准通知（ANDA号：211670），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：度骨化醇注射液（Doxercalciferol Injection）

（二）适 应 症：度骨化醇注射液用于治疗慢性肾脏疾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进。

（三）剂 型：注射液

（四）规 格：4 mcg/2 mL (2 mcg/mL) Multi-Dose Vials.

（五）注册分类：仿制药

（六）注 册 号：211670

（七）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

2018年9月26 日，公司就该药品4mcg/2mL（2mcg/ml）首次向美国FDA 提交注册申请并获得受理，公司于2020 年02月11日获得美国 FDA 的通知，公司就该药品4mcg/2mL规格ANDA申请获得批准。

截至目前，公司在该产品研发项目已投入研发费用约人民币1309.51万元。

三、对公司的影响

公司度骨化醇注射液获得美国FDA批准，标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格，不但丰富了公司的产品线，同时表明公司在美国市场又迈入了一大步，提升了公司整体的市场竞争力，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2020年2月12日