金宇生物技术股份有限公司关于子公司取得新兽药注册证书的公告

证券代码： 600201 证券简称： 生物股份 公告编号：临2020-011

金宇生物技术股份有限公司关于子公司取得新兽药注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准金宇生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司扬州优邦生物药品有限公司（以下简称“扬州优邦”）自主研发的小鹅瘟病毒灭活疫苗（TZ10株）为新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。详情如下：

一、新兽药产品基本情况

新兽药名称：小鹅瘟病毒灭活疫苗（TZ10株）

注册分类：三类

新兽药注册证书号：（2020）新兽药证字4号

研制单位：扬州优邦生物药品有限公司

主要成分：含灭活的小鹅瘟病毒TZ10株

作用与用途：用于预防小鹅瘟。通过免疫种鹅，使雏鹅获得被动保护，免疫期为5个月。

用法与用量：胸部肌肉注射。种鹅开产前5周首免，每只1.0ml，3周后以相同剂量加强免疫一次。

贮藏与有效期: 2～8℃保存，有效期为12个月。

二、新兽药产品研发情况和相关市场背景情况

小鹅瘟病毒灭活疫苗（TZ10株）由扬州优邦独立自主研发，于2015年获得新兽药临床试验批文。经临床试验后，扬州优邦开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。截至目前，扬州优邦为该疫苗累计投入研发经费约590万元。

小鹅瘟是由鹅细小病毒引起的雏鹅急性或亚急性败血性传染病，是3-20日龄雏鹅主要致死性传染病之一，严重威胁养鹅业的发展。

小鹅瘟病毒灭活疫苗（TZ10株）使用的毒株是2010年分离的流行毒株，具有更好的免疫原性，可有效刺激机体产生较高水平中和抗体，免疫保护长达5个月；该产品相比弱毒活疫苗具备更高的安全性，可有效避免养殖场造成二次污染；种鹅接种该产品，可使雏鹅获得母原抗体，实现被动保护的效果，从而极大降低养殖场防疫成本。

鉴于上述产品为国内首个获批的小鹅瘟病毒灭活疫苗产品，因此目前暂无相关市场销售数据。

三、新兽药产品上市前的相关程序

在上述新兽药产品上市销售前，扬州优邦将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求，开展产品批准文号申请及报审相关工作。在取得兽药产品批准文号后，该新兽药产品方具备上市销售的条件，预计2020年第二季度可获得兽药产品批准文号。

四、新兽药产品对公司的影响

上述新兽药证书的获批是公司重视产品自主研发创新能力的结果，新产品将进一步丰富公司水禽类疫苗产品线，巩固公司在动物疫苗行业的领先地位，对持续提升公司自主研发能力、市场竞争力和可持续发展等方面具有积极的促进作用。

特此公告。

金宇生物技术股份有限公司

董 事 会

二〇二〇年三月四日