南京健友生化制药股份有限公司
关于获得米力农注射液USP美国
注册批件的公告

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2020-008

南京健友生化制药股份有限公司

关于获得米力农注射液USP美国

注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的米力农注射液USP的ANDA批准通知（ANDA号：211671），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：米力农注射液USP

（二）适 应 症：米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药，有扩张血管平滑肌的作用，能降低心脏负荷，还能极好地改善肾脏和肌肉供血，主要用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。

（三）剂 型：注射液

（四）规 格：10 mg/10 mL (1 mg/mL), 20 mg/20 mL (1 mg/mL), and 50 mg/50 mL (1 mg/mL) Single-Dose Vials

（五）ANDA号：211671

（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

2018年9月7日，公司就米力农注射液USP首次向美国 FDA 提交注册申请并获得受理，公司于 2020 年 3 月 24 日获得美国 FDA 的通知，公司就该药品上述3个规格的ANDA 申请获得批准。

截至目前，公司在米力农注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币1333.25万元。

三、对公司的影响

公司米力农注射液USP获得美国FDA批准，标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格，不但丰富了公司的产品线，同时表明公司在美国市场又迈入了一大步，提升了公司整体的市场竞争力，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2020年3月25日