上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获欧盟药品GMP证书的公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2020-061

债券代码：136236 债券简称：16复药01

债券代码：143020 债券简称：17复药01

债券代码：143422 债券简称：18复药01

债券代码：155067 债券简称：18复药02

债券代码：155068 债券简称：18复药03

上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获欧盟药品GMP证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）收到波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector颁发的《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》（即《药品GMP证书》，共2项），现就相关情况公告如下：

一、GMP 证书相关情况

1、企业名称：汉霖制药

地址：上海市徐汇区宜山路1289号D楼

认证产品：注射用曲妥珠单抗（冻干粉）（150mg/瓶）

认证范围：原液（DS）南线

有效期：自2019年12月9日起三年内有效

证书编号：IWSC.405.12.2020.ABU.1

WTC/0606_01_02/70

2、企业名称：汉霖制药

地址：上海市徐汇区宜山路1289号D楼

认证产品：注射用曲妥珠单抗（冻干粉）（150mg/瓶）

认证范围：冻干制剂线（DP）

有效期：自2019年12月9日起三年内有效

证书编号：IWSF.405.36.2020.KK.1

WTC/0606_01_01/68

二、GMP证书所涉的生产线情况

本次GMP认证的生产线为原液（DS）南线、冻干制剂线（DP），所涉产品为注射用曲妥珠单抗。本次认证累计投入人民币约5,276万元（未经审计）。

三、主要产品的市场情况

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注：该制剂2019年于全球的整体销售数据来源于IQVIA MIDASTM资料（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），IQVIA MIDASTM数据代表全球医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA MIDASTM数据存在不同程度的差异。

四、对上市公司的影响及风险提示

根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明上述生产线已符合欧盟GMP标准。

2018年6月，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（即汉霖制药之控股股东）授权Accord Healthcare Limited在区域内（即欧洲地区包括英国、法国等53个国家，中东及北非地区包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国等17个国家和部分独联体国家）就注射用曲妥珠单抗进行独家商业化许可（包括但不限于销售、要约出售、进口、分销及其他商业化行为）。2019年6月，欧洲药品管理局（EMA）受理Accord Healthcare Limited递交的注射用曲妥珠单抗的营销授权申请（MAA）。本次通过GMP认证后，注射用曲妥珠单抗尚需获得营销授权申请（MAA）批准，方可于欧盟上市。

上述生产线通过GMP认证不会对本集团（即本公司及控股子公司/单位）本期业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，药品的具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二零年四月二十三日