江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得临床试验通知书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2020-064

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得临床试验通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，同意SHR2285片药学变更，公司将继续开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：SHR2285片

剂型：片剂

规格：25mg、100mg

申请事项：临床试验

受理号：CXHB2000017、CXHB2000018

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年3月11日受理的SHR2285片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展I期临床试验。

2、药品的其他情况

2018年9月5日，公司向国家药监局递交的临床试验申请获受理，并于同年获得《临床试验通知书》。后因药学变更，公司于2020年3月11日向国家药监局递交的临床试验补充申请获受理。SHR2285片拟适用于预防或治疗动静脉血栓，以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险。经查询，目前有同类产品处于临床试验阶段，国内外未有同类产品获批上市，亦无相关销售数据。

截至目前，该产品项目已投入研发费用约为3,889万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2020年6月23日