上海医药集团股份有限公司
关于替米沙坦片通过仿制药一致性评价的
公告

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2020-043

债券代码：155006 债券简称：18 上药 01

上海医药集团股份有限公司

关于替米沙坦片通过仿制药一致性评价的

公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海信谊天平药业有限公司（以下简称“信谊天平”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于替米沙坦片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2020B04219），该药品通过仿制药一致性评价。

一、该药品的基本情况

药品名称：替米沙坦片

剂型：片剂

规格：40mg

注册分类：化学药品

申请人：上海信谊天平药业有限公司

原批准文号：国药准字H20041082

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、该药品的相关信息

替米沙坦片主要适用于原发性高血压的治疗，由德国勃林格殷格翰公司研发，最早于1998年在美国上市。2019年5月，信谊天平就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币850万元。

IQVIA数据库显示，2019年该药品口服片剂医院采购金额为人民币55,952万元。2019年信谊天平该药品的销售收入为人民币3,146万元。该药品的原料药供应商为山东信谊制药有限公司。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为德国勃林格殷格翰国际公司、北京福元医药股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司等。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此，通过仿制药一致性评价有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

二零二零年八月四日