四川科伦药业股份有限公司
关于公司恩格列净片获得药品注册证书的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2020-079

四川科伦药业股份有限公司

关于公司恩格列净片获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“恩格列净片”的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：恩格列净片

剂型：片剂

规格：（1）10mg （2）25mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

受理号：CYHS1800426、CYHS1800425

药品批准文号：国药准字H20203411、国药准字H20203410

申请人：四川科伦药业股份有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2、药品的其他相关情况

恩格列净片为勃林格殷格翰和礼来共同开发的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)，2014年在欧盟获批，后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2017年在中国批准进口，适用于配合饮食和运动，单药或联合二甲双胍改善2型糖尿病患者的血糖控制。

中国2型糖尿病患者超过1亿人，约60%的患者至少有1种并发症，其中心血管和肾脏并发疾病是患者致残和致死的主要原因。SGLT2i为目前唯一被证实同时具有心血管和肾脏获益的新机制口服降糖药，已被美国糖尿病学会《2020糖尿病医学诊疗标准》、中华医学会糖尿病学分会《2020中国成人2型糖尿病患者糖化血红蛋白控制目标及达标策略专家共识》、欧洲糖尿病研究协会《2019糖尿病，糖尿病前期和心血管疾病》等国内外权威指南或专家共识推荐作为糖尿病合并心血管或肾病患者的优选用药。

恩格列净片为目前临床最常用的SGLT2i之一，除可有效控制血糖外，还在美国获批用于降低2型糖尿病患者的心血管风险，且临床研究显示其可降低糖尿病患者新发肾病和肾病恶化的风险，2019年全球销售额高达49亿美元。恩格列净片为科伦首个获批进入糖尿病领域的药物，未来将与公司已申报的卡格列净片、西格列汀片等及在研的多个新型降糖药，共同形成糖尿病领域的优势产品集群。

2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。公司本次获批的恩格列净片（10mg；25mg）即是按照这一要求研发，并以国产第2家获批。药监局公布的原研产品信息如下：商品名：Jardiance（欧唐静），持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH。

二、风险提示

药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2020年08月14日