浙江海正药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2020-88号

债券简称：16海正债 债券代码：136275

浙江海正药业股份有限公司

关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2020年8月19日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的替格瑞洛片的《药品注册证书》。现就相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：替格瑞洛片

剂型：片剂

申请事项：药品注册（境内生产）

规格：60mg

注册分类：化学药品4类

处方药/非处方药：处方药

受理号：CYHS1800025国

证书编号：2020S00554

药品批准文号：国药准字H20203435

药品批准文号有效期：至2025年8月16日

上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2、药品名称：替格瑞洛片

剂型：片剂

申请事项：药品注册（境内生产）

规格：90mg

注册分类：化学药品4类

处方药/非处方药：处方药

受理号：CYHS1800026国

证书编号：2020S00555

药品批准文号：国药准字H20203436

药品批准文号有效期：至2025年8月16日

上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、该药品其他相关情况

替格瑞洛片主要适用于急性冠状动脉综合征（ACS）的治疗，降低ACS患者或有心肌梗塞（MI）病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。在ACS后至少12个月的治疗中，与氯吡格雷相比，替格瑞洛片作用更优。公司替格瑞洛片按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。

替格瑞洛片原研药Brilinta片（90mg）由阿斯利康研发，国内外生产厂商主要有阿斯利康、深圳信立泰药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。经查询IMS数据库，替格瑞洛片2019年全球销售额为191,538.28万美元，其中中国销售额为17,860.00万美元；2020年1-3月全球销售额为52,305.07万美元，其中中国销售额为5,455.20万美元。公司于2018年01月29日向国家药监局递交药品注册申请并获得受理。截至目前，公司在该药品研发项目已投入2,814万元人民币左右。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司

董事会

二○二○年八月二十日