浙江司太立制药股份有限公司关于全资子公司获得药品注册批件的公告

证券代码：603520 证券简称：司太立 公告编号：2020-078

浙江司太立制药股份有限公司关于全资子公司获得药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海司太立制药有限公司（以下简称“上海司太立”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的碘克沙醇注射液《药品注册批件》，现将具体情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：碘克沙醇注射液

剂型：注射剂

规格：100ml:32g（I）

药品批准文号：国药准字H20203432

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

药品注册标准编号：YBH03052020

药品有效期：12个月

药品批准文号有效期：截至2025年8月16日

药品生产企业：上海司太立制药有限公司

生产地址：上海市金山工业区茂业路500号

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行，有效期12个月。

药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品研发及相关情况

本药品适应症包括：心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影和CT增强检查等。本药品的药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为2017年10月20日，截至目前，该药品累计研发投入共计1,389.22万元。

三、药品市场情况

碘克沙醇由挪威奈科明（Nycomed）公司研制，属于一种非离子型的等渗二聚体对比剂，水溶性好，与血浆等渗，渗透压毒性低于低渗型造影剂。碘克沙醇于1996年经美国FDA批准上市，2001年以商品名“威视派克”（Visipaque）,英文名Iodixanol Injection在国内注册上市。

碘克沙醇属于X射线非离子型碘造影剂，同类品种包括碘海醇、碘帕醇、碘普罗胺、碘美普尔等。目前，国内共有6家公司在售碘克沙醇制剂，其中约90%市场份额由江苏恒瑞医药股份有限公司和GE Healthcare AS占据。据来自Newport Premium数据库及中国医药工业信息中心的数据显示，2018年碘克沙醇全球市场规模为5.74亿美元，同比增长17.62%，增速创历年新高。与碘海醇和碘帕醇市场格局一致，碘克沙醇在欧美地区规模占比最高。2019年，碘克沙醇国内市场规模约为49.71亿元，同比增长38.43%。2019年碘克沙醇在国内X射线造影剂中市场份额占比35.65%，同时X射线造影剂在整个国内造影剂市场中占比最高，所以碘克沙醇目前也是国内市场规模最大的造影剂产品。

四、对公司的影响及风险提示

上海司太立获得国家药监局签发的碘克沙醇注射液《药品注册批件》，标志着公司在向下游产业链延伸的基础上，造影剂产品品类进一步丰富，提升了公司在X射线造影剂领域的市场竞争力。

药品销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不确定性，因此本次获得药品注册批件对公司业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江司太立制药股份有限公司

董 事 会

二〇二〇年八月二十五日