浙江九洲药业股份有限公司2020年非公开发行A股股票预案
股票代码：603456 股票简称：九洲药业
浙江九洲药业股份有限公司2020年非公开发行A股股票预案
二O二O年九月
发行人声明
公司及董事会全体成员保证本预案内容真实、准确、完整，并确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
本次非公开发行A股股票完成后，公司经营与收益的变化由公司自行负责；因本次非公开发行A股股票引致的投资风险由投资者自行负责。
本次非公开发行A股股票预案是公司董事会对本次非公开发行A股股票的说明，任何与之相反的声明均属不实陈述。
本预案所述事项并不代表审批机关对于本次非公开发行A股股票相关事项的实质性判断、确认、批准或核准。本预案所述本次非公开发行A股股票相关事项的生效和完成尚需公司股东大会的审议通过以及取得有关审批机关的批准或核准。
特别提示
1、本次非公开发行A股股票相关事项已于2020年9月7日经公司第六届董事会第二十九次会议审议通过。根据有关法律法规的规定，本次非公开发行A股股票尚需提交公司股东大会审议并经中国证监会核准后方可实施。
2、本次非公开发行A股的股票数量不超过45,000,000股（含45,000,000股），不超过本次非公开发行A股前公司总股本的30%，且募集资金总额不超过100,000万元（含100,000万元），最终非公开发行A股股票数量计算至个位数（计算结果向下取整），并以中国证监会的核准文件为准。在前述范围内，最终发行数量将在公司取得中国证监会关于本次非公开发行A股的核准批文后，按照相关规定，由公司董事会及其授权人士在股东大会授权范围内与保荐机构及主承销商，根据中国证监会核准的发行数量上限及发行对象申购报价的情况协商确定。
若公司A股股票在本次非公开发行A股董事会决议日至发行日期间有送股、资本公积金转增股本等除权事项的，本次非公开发行A股数量上限将进行相应调整。
若中国证监会等监管部门对前述发行数量有所调整，以其核准的数据为准。
3、本次非公开发行A股股票的对象为不超过35名特定投资者，包括符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其他符合相关法律、法规规定条件的法人、自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认购。
最终具体发行对象将在本次非公开发行A股获得中国证监会核准批复后，由公司股东大会授权董事会按照相关规定并根据发行询价结果，与本次非公开发行A股的保荐机构及主承销商协商确定。
所有发行对象均以人民币现金方式认购本次非公开发行A股的股票。本次非公开发行A股的股票不向公司原股东配售。
4、本次非公开发行A股的定价基准日为本次非公开发行A股的发行期首日。发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司A股股票交易均价的80%。
定价基准日前20个交易日公司股票交易均价=定价基准日前20个交易日公司股票交易总额/定价基准日前20个交易日公司股票交易总量。
若在本次非公开发行A股的定价基准日至发行日期间，公司A股股票发生派发现金股利、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项的，本次非公开发行A股的发行底价将进行相应调整。
在前述发行底价的基础上，最终发行价格将在公司取得中国证监会关于本次非公开发行A股的核准批文后，按照相关规定，由公司董事会及其授权人士在股东大会授权范围内与保荐机构及主承销商根据发行对象申购报价的情况，以市场询价方式确定。
5、本次非公开发行A股股票募集资金总额不超过100,000万元（含本数），募集资金扣除相关发行费用后将用于投资以下项目：
单位：万元
■
若本次非公开发行A股股票募集资金净额少于上述项目拟使用募集资金金额，公司将根据募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先级及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司以自有资金或通过其他融资方式解决。
在本次非公开发行A股股票募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际需要以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序予以置换。
6、本次非公开发行A股的发行对象认购的A股股票，自本次非公开发行A股结束之日起6个月内不得转让，上述股份锁定期届满后减持还需遵守中国证监会和上交所的有关规定，以及《公司章程》的相关规定。
在上述股份锁定期限内，发行对象所认购的本次非公开发行A股股份因公司送股、资本公积金转增股本等事项而衍生取得的股份，亦应遵守上述股份限售安排。
7、本次非公开发行A股股票完成后，公司的实际控制人不变，不会导致本公司股权分布不具备上市条件。
8、本次非公开发行A股股票前公司滚存的未分配利润，由本次非公开发行A股完成后的新老股东共享。
9、本次非公开发行A股决议的有效期为股东大会审议通过本次非公开发行A股的发行方案之日起12个月。
10、公司积极落实《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37号）、《上市公司监管指引第3号一一上市公司现金分红》（证监会公告[2013]43号）等相关法律法规和规范性文件的规定，在《公司章程》中明确了公司的利润分配政策。公司利润分配政策、最近三年现金分红金额及比例、未分配利润使用安排、未来三年股东分红回报规划等相关情况，见本预案“第四节 发行人的股利分配情况”。
11、根据中国证监会发布的《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》的规定，公司对本次非公开发行A股是否摊薄即期回报进行了分析，并已制定《关于非公开发行股票摊薄即期回报及填补回报措施》，相关情况详见本预案“第五节 本次非公开发行A股摊薄即期回报对公司主要财务指标的影响及公司采取的措施”。
公司提示投资者关注本次非公开发行A股摊薄股东即期回报的风险，虽然本公司为应对即期回报被摊薄风险而制定了填补回报措施，且公司实际控制人、董事、高级管理人员就切实履行填补即期回报措施做出了相关承诺，但所制定的填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证。投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任，提请广大投资者注意。
目 录
发行人声明 1
特别提示 2
目 录 5
释 义 7
第一节 本次非公开发行A股股票方案概要 10
一、发行人基本情况 10
二、本次非公开发行A股股票的背景和目的 10
三、本次非公开发行A股的发行对象及其与公司的关系 13
四、本次非公开发行A股股票方案概要 14
五、本次非公开发行A股是否构成关联交易 17
六、本次非公开发行A股是否导致公司控制权发生变化 17
七、本次非公开发行A股的方案尚需呈报批准的程序 17
第二节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 18
一、本次募集资金使用计划 18
二、本次募集资金投资项目的可行性分析 18
三、本次非公开发行A股对公司经营管理和财务状况的影响 30
第三节 董事会关于本次非公开发行A股对公司影响的讨论与分析 31
一、本次非公开发行A股对公司业务、公司章程、股东结构、高管人员结构、法人治理结构以及业务收入结构的变动情况 31
二、本次非公开发行A股后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况 32
三、公司与实际控制人及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化情况 32
四、本次非公开发行A股完成后，公司是否存在资金、资产被实际控制人及其关联人占用的情形，或上市公司为控股股东及其关联人提供担保的情形 33
五、公司负债结构是否合理，是否存在通过本次非公开发行A股大量增加负债（包括或有负债）的情况，是否存在负债比例过低、财务成本不合理的情况 33
六、本次非公开发行A股相关的风险说明 33
第四节 发行人的股利分配情况 38
一、公司的利润分配政策 38
二、发行人最近三年分红情况 40
三、公司未来三年（2020年-2022年）股东回报规划 41
第五节 本次非公开发行A股摊薄即期回报对公司主要财务指标的影响及公司采取的措施 44
一、本次非公开发行A股摊薄即期回报对公司主要财务指标的影响 44
二、关于本次非公开发行A股摊薄即期回报的情况的风险提示 46
三、本次非公开发行A股的必要性和合理性 47
四、本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系，公司从事募投项目在人员、技术、市场等方面的储备情况 47
五、本次非公开发行A股摊薄即期回报的填补措施 48
六、本次募集资金按计划使用的保障措施 50
七、相关主体关于本次非公开发行A股摊薄即期回报采取填补措施的承诺 50
释 义
在本预案中，除非文义载明，下列简称具有如下含义：
■
注：本预案任何表格中若出现总计数与所列数值总和尾数不符，均为四舍五入所致。
第一节 本次非公开发行A股股票方案概要
一、发行人基本情况
■
注：公司于2020年6月完成了2,354,400股A股限制性股票的回购注销，此次股份变动情况尚待办理工商变更登记。
二、本次非公开发行A股股票的背景和目的
（一）本次非公开发行A股股票的背景
1、全球与中国医药市场持续快速增长，CDMO行业有望加速发展
受医药领域投资活跃、科学技术不断进步、监管持续改革等因素影响，全球医药市场不断增长。同时，全球医药行业市场竞争加剧，制药企业成本与风险控制意愿变强，全球医药巨头逐渐剥离和外包小分子药物研发和生产部门，给予了国内小分子CDMO企业更多获得高附加值的优质创新药项目机会。根据Frost & Sullivan报告，2018年，全球小分子CDMO/CMO市场规模约649亿美元。预计2022年全球小分子CDMO/CMO市场规模将达到1,021亿美元，2018-2022年均复合增长率12%左右。
随着全球CDMO业务向亚太地区转移，国内药企逐渐向高附加值业务延伸拓展，技术不断进步；同时国内上市许可人（MAH）制度给CDMO企业带来政策红利，中国CDMO/CMO行业未来3-5年有望加速发展。根据Frost & Sullivan报告，预计2022年中国小分子CDMO/CMO市场规模将达到116亿美元，2018-2022年均复合增长率19.4%左右。
2、药政监管改革与利好政策持续出台，进一步激发了CDMO服务市场需求
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步推进新药评审制度改革，鼓励创新药发展。2019年8月，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过《中华人民共和国药品管理法》，全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度。MAH制度的推行实现了药品上市许可证和生产许可证的两证分离，药品的生产和研发不再捆绑，有利于节省药物开发成本，缩短上市时间，显著调动了不具备生产能力的小型医药研发企业的积极性，使其聚焦于研发管线建设。此外，近年来中国正式加入ICH，仿制药一致性评价、医保支付体系改革等政策陆续出台和落地，带动了国内医药研发服务行业持续增长，进一步促进了医药行业的专业化分工，极大地激发了制药企业的医药研发服务需求。
3、九洲药业作为国内领先的CDMO服务商，业务持续发展，服务能力不断提升
依托手性催化、连续化反应等多个核心技术平台以及国际领先的质量和EHS管理体系，公司已成为国内领先的CDMO服务商。
作为知名的创新药研发解决方案服务商，公司依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，通过创新药临床前研究、临床各阶段试生产、创新药上市后商业化生产的一站式服务，深度对接研创药企的创新药早期研发、临床各阶段研究和创新药上市等整个研发体系，以高附加值的技术输出取代单纯的产能输出，实现公司向技术和资本复合密集型CDMO服务全面升级。同时，公司已建立国际领先的质量和EHS管理体系、IP信息管理体系，全面保障项目实施，确保产品生产符合国际质量管理规范，保持和国际主流制药企业接轨，受到客户高度认可。
基于上述核心技术平台和质量管理保障，公司一方面通过持续拓展国内外市场，深化客户合作，承接的客户项目管线日益丰富。另一方面积极进行外延式拓展，通过收购苏州诺华制药科技有限公司、美国PharmAgra等方式不断提升生产能力和服务水平，为公司CDMO业务的不断发展提供保障。
在市场需求强劲、政策整体向好以及客户资源丰富的现状下，公司急需通过进一步增加研发、产能、市场、运营、资金等方面的投入，扩充产能、提升研发和生产服务能力、持续改善客户服务质量、从而进一步巩固和提升公司的市场竞争力和行业地位。
（二）本次非公开发行A股股票的目的
1、提升公司CDMO服务能力，推动一站式综合服务升级
公司是一家知名的医药高新技术企业，主要致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的CDMO一站式服务；同时为全球化学原料药及医药中间体提供工艺技术创新和商业化生产的业务。近年来全球CDMO市场需求和规模持续扩大，凭借着公司多年积累的丰富经验和行业口碑，公司已与国内外知名制药企业建立了紧密合作关系，公司承接的CDMO项目数量因此不断积累增长。公司急需扩充产能，以满足对应项目商业化生产的产能需求。本次募集资金投资项目实施后，一方面公司可进一步提升CDMO产能和服务能力，继续依托自有的高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，深度对接研创药企的新药早期研发、临床各阶段研究和新药上市等开发过程；另一方面，通过制剂项目实施，继续推进公司从原料药CDMO服务向原料药及制剂研发生产一站式综合服务升级，进一步强化全产业链服务能力。
2、推进特色原料药+制剂一体化，发展高端仿制药制剂业务
近年来随着一致性评价的持续推进，原料药与制剂关系更加紧密。公司本次募集资金投资项目实施后，将充分利用自身在特色原料药方面已积累的较强优势，进一步向制剂研发和生产端拓展。公司一方面将通过原料药+制剂一体化，提升公司的成本优势；另一方面利用特色原料药的合成技术工艺壁垒，聚焦于公司已具备一定原料药市场份额的高端制剂产品，并利用自身已具备的制剂研究和生产能力及技术积累，向下游延伸高端仿制药制剂业务，进一步提升公司的竞争优势。
3、持续增加研发投入，保持技术先进性
公司坚持以技术创新为引擎，不断扩大研发规模，大力引进专业顾问、优秀团队，优化创新药临床早期的工艺开发和生产技术，提高医药研发创新能力，助力客户提升研发效率，助推创新药快速上市。公司目前在中国布局杭州、台州两大研发中心，并在美国收购PharmAgra两家公司布局北美研发承接能力。公司目前形成了跨国别的近500人研发队伍，具备开展临床前克级至公斤级，再从公斤级至吨级放大的创新药工艺研究和质量研究服务能力，全方位覆盖全球客户不同阶段的研发需求。酶催化反应、光化学反应、微反应器等多点面的绿色化学制药技术已成功应用到公司原料药项目中，有效提升反应收率、降低生产成本，减少对环境的影响，提高产品的质量和技术竞争优势。通过本次募集资金投资项目建设，公司可以持续加大研发投入，进一步提升药物的工艺研发、改进与生产服务能力和质量，保持技术先进性。
4、增强资金实力，为公司发展战略提供保障
本次募集资金到位后，公司资金实力将进一步增强，有利于深化公司在大力发展新药定制研发和生产服务的同时，稳步发展特色原料药、中间体及制剂业务的战略布局，有效提高公司的医药研发创新能力，提升研发效率，为公司从原料药CDMO服务向原料药及制剂研发生产一站式综合服务升级的发展战略提供充分保障。
三、本次非公开发行A股的发行对象及其与公司的关系
本次非公开发行A股的对象为不超过35名特定投资者，包括符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其他符合相关法律、法规规定条件的法人、自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认购。
最终具体发行对象将在本次非公开发行A股获得中国证监会核准批复后，由公司股东大会授权董事会按照相关规定并根据发行询价结果，与本次非公开发行A股的保荐机构及主承销商协商确定。
截至本预案出具日，本次非公开发行A股尚无确定的发行对象，因而无法确定发行对象与公司的关系。发行对象与公司之间的关系将在发行完成后公告的发行情况报告书中披露。
四、本次非公开发行A股股票方案概要
（一）发行股票的种类和面值
本次非公开发行A股的股票种类为境内上市人民币普通股（A股），每股面值为1.00元。
（二）发行方式和发行时间
本次非公开发行A股的股票全部采取向特定对象非公开发行的方式进行，公司将在中国证监会关于本次非公开发行A股核准批复的有效期内选择适当时机实施。
（三）发行对象、认购方式及向原股东配售的安排
本次非公开发行A股的对象为不超过35名特定投资者，包括符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其他符合相关法律、法规规定条件的法人、自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认购。
最终具体发行对象将在本次非公开发行A股获得中国证监会核准批复后，由公司股东大会授权董事会按照相关规定并根据发行询价结果，与本次非公开发行A股的保荐机构及主承销商协商确定。
所有发行对象均以人民币现金方式认购本次非公开发行A股的股票。
本次非公开发行A股的股票不向公司原股东配售。
（四）发行价格及定价原则
本次非公开发行A股的定价基准日为本次非公开发行A股的发行期首日。发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司A股股票交易均价的80%。
定价基准日前20个交易日公司股票交易均价=定价基准日前20个交易日公司股票交易总额/定价基准日前20个交易日公司股票交易总量。
若在本次非公开发行A股的定价基准日至发行日期间，公司A股股票发生派发现金股利、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项的，本次非公开发行A股的发行底价将进行相应调整。
在前述发行底价的基础上，最终发行价格将在公司取得中国证监会关于本次非公开发行A股的核准批文后，按照相关规定，由公司董事会及其授权人士在股东大会授权范围内与保荐机构及主承销商根据发行对象申购报价的情况，以市场询价方式确定。
（五）发行数量
本次非公开发行A股的股票数量不超过45,000,000股（含45,000,000股），不超过本次非公开发行A股前公司总股本的30%，且募集资金总额不超过100,000万元（含100,000万元），最终非公开发行A股股票数量计算至个位数（计算结果向下取整），并以中国证监会的核准文件为准。
在前述范围内，最终发行数量将在公司取得中国证监会关于本次非公开发行A股的核准批文后，按照相关规定，由公司董事会及其授权人士在股东大会授权范围内与保荐机构及主承销商，根据中国证监会核准的发行数量上限及发行对象申购报价的情况协商确定。
若公司A股股票在本次非公开发行A股董事会决议日至发行日期间有送股、资本公积金转增股本等除权事项的，本次非公开发行A股数量上限将进行相应调整。
若中国证监会等监管部门对前述发行数量有所调整，以其核准的数据为准。
（六）限售期
本次非公开发行A股的发行对象认购的A股股票，自本次非公开发行A股结束之日起6个月内不得转让，上述股份锁定期届满后减持还需遵守《公司法》《证券法》和《上市规则》等法律、法规、规章、规范性文件以及《公司章程》的相关规定。
在上述股份锁定期限内，发行对象所认购的本次非公开发行A股股份因公司送股、资本公积金转增股本等事项而衍生取得的股份，亦应遵守上述股份限售安排。
（七）上市地点
本次非公开发行A股的股票将申请在上交所上市。
（八）本次非公开发行A股前的滚存利润安排
本次非公开发行A股股票前公司滚存的未分配利润，由本次非公开发行A股完成后的新老股东共享。
（九）本次非公开发行A股决议的有效期
本次非公开发行A股决议的有效期为股东大会审议通过本次非公开发行A股的发行方案之日起12个月。
（十）募集资金数量及用途
本次非公开发行A股股票募集资金总额不超过100,000万元（含本数），募集资金扣除相关发行费用后将用于投资以下项目：
单位：万元
■
若本次非公开发行A股股票募集资金净额少于上述项目拟使用募集资金金额，公司将根据募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先级及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司以自有资金或通过其他融资方式解决。
在本次非公开发行A股股票募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际需要以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序予以置换。
五、本次非公开发行A股是否构成关联交易
截至本预案出具日，本次非公开发行A股尚未确定发行对象，最终是否存在因关联方认购本次非公开发行A股的股份构成关联交易的情形，将在发行结束后公告的发行情况报告书中披露。
六、本次非公开发行A股是否导致公司控制权发生变化
本次非公开发行A股前，公司控股股东为中贝集团，其直接持有公司股份比例为35.29%；花轩德、花莉蓉、花晓慧三人直接和间接合计持有公司44.32%的股份，为公司的实际控制人。
本次非公开发行A股完成后（按发行45,000,000股测算），花轩德、花莉蓉、花晓慧三人合计持股比例下降至41.97%，仍为公司实际控制人。本次非公开发行A股不会导致公司的实际控制人发生变化，不会导致公司股权分布不具备上市条件。
七、本次非公开发行A股的方案尚需呈报批准的程序
本次非公开发行A股股票相关事项已于2020年9月7日经公司第六届董事会第二十九次会议审议通过。根据《公司法》《证券法》《管理办法》及《实施细则》等相关法律、法规和规范性文件的规定，本次非公开发行A股股票尚需提交公司股东大会审议并经中国证监会核准后方可实施。
在获得中国证监会核准后，公司将向上交所和中国证券登记结算有限责任公司上海分公司等相关机构申请办理股票发行、登记及上市等事宜。
第二节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析
一、本次募集资金使用计划
本次非公开发行A股募集资金总额100,000万元（含本数），扣除发行费用后募集资金净额将用于投资以下项目：
单位：万元
■
若本次非公开发行A股股票募集资金净额少于上述项目拟使用募集资金金额，公司将根据募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先级及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司以自有资金或通过其他融资方式解决。
在本次非公开发行A股股票募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际需要以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序予以置换。
二、本次募集资金投资项目的可行性分析
（一）项目概况
1、瑞博（苏州）制药有限公司研发中心项目
（1）项目概况
本项目通过新建研发场地，配套中试研发相关设备，完善瑞博（苏州）研发中试放大服务能力，全面提升公司从临床前研究一中试放大一商业化原料药生产CDMO一体化服务水平。项目建成后，形成330批次/年的原料药研发规模。
本项目投资额30,000万元，项目实施主体为瑞博（苏州）制药有限公司。
（2）项目投资概算
本项目投资总额为30,000万元，其中不超过28,000万元由本次发行的募集资金投入，其余部分由公司自筹解决。
单位：万元
■
（3）项目效益分析
经测算，本项目税后财务内部收益率为16.45%，税后投资回收期为7.53年（含建设期），经济效益良好。
（4）项目用地、备案及环评手续进展情况
本项目已取得不动产权证，发改委备案立项手续已办理完毕，环评审批手续正在办理过程中。
2、瑞博（杭州）医药科技有限公司研发中心项目
（1）项目概况
本项目拟利用瑞博（杭州）现有研发场地，通过购置液相色谱仪、高效液相质谱仪、气相质谱联用仪、光谱仪等设备，致力于提供小分子药物药学研究及CDMO制剂研发服务能力，提高公司CDMO制剂项目承接能力。项目建成后，公司研发体系将进一步完善，为公司CDMO业务发展提供更多的技术支撑和项目储备。
本项目投资额15,000.00万元，项目实施主体为瑞博（杭州）医药科技有限公司。
（2）项目投资概算
本项目投资总额为不超过15,000万元，其中不超过13,700万元由本次发行的募集资金投入，其余部分由公司自筹解决。
单位：万元
■
（3）项目效益分析
经测算，本项目税后财务内部收益率为14.63%，税后投资回收期为7.26年（含建设期），经济效益良好。
（4）项目用地、备案及环评手续进展情况
本项目已取得不动产权证，发改委备案立项手续已办理完毕，环评审批手续正在办理过程中。
3、浙江四维医药科技有限公司CDMO制剂项目
（1）项目概况
本项目通过建设符合GMP标准的口服固体制剂车间，并配套相关研发、生产、检测设备，项目建成后能够为客户提供制剂生产服务，形成年产4.5亿片片剂的商业化生产能力。
本项目投资额20,300万元，项目实施主体为浙江四维医药科技有限公司。
（2）项目投资概算
本项目投资总额为20,300万元，其中不超过18,500万元由本次发行的募集资金投入，其余部分由公司自筹解决。
单位：万元
■
（3）项目效益分析
经测算，本项目税后财务内部收益率为15.94%，税后投资回收期为7.90年（含建设期），经济效益良好。
（4）项目用地、备案及环评手续进展情况
本项目已取得不动产权证，发改委备案立项手续已办理完毕，环评审批手续正在办理过程中。
4、浙江四维医药科技有限公司百亿片制剂工程项目（一期）
（1）项目概况
本项目通过购置先进制剂生产设备以及相配套的辅助设备，建设符合GMP标准的口服固体制剂生产车间。项目建成后，可充分利用公司原料药优势，完成向下游制剂业务的延伸，实现公司“原料药+制剂”一体化升级转型。
本项目投资额23,000万元，项目实施主体为浙江四维医药科技有限公司。
（2）项目投资概算
本项目投资总额为23,000万元，其中不超过11,800万元由本次发行的募集资金投入，其余部分由公司自筹解决。
单位：万元
■
（3）项目效益分析
经测算，本项目税后财务内部收益率为15.16%，税后投资回收期为7.63年（含建设期），经济效益良好。
（4）项目用地、备案及环评手续进展情况
本项目已取得不动产权证，发改委备案立项、环评审批等手续均已办理完毕。
5、补充流动资金
公司拟将本次募集资金中的不超过28,000万元用于补充流动资金，满足公司日常生产经营资金需求，进一步增强公司的资金实力，及时把握市场机遇，进一步巩固和提升行业地位。
（二）项目实施的必要性和可行性
1、瑞博（苏州）制药有限公司研发中心项目
瑞博（苏州）制药有限公司研发中心项目建设的必要性及可行性分析如下：
（1）项目建设的必要性
①本项目将扩充瑞博（苏州）CDMO研发中试能力
CDMO服务范围涵盖早期药学研究、临床试生产、小试、中试放大、连续化生产以及商业化生产、注册报批等。中试是对研发小试成果进行工业性放大试验，确定稳定、可行的生产工艺，考察反应规模放大的规律，为在生产工艺和质量标准确定后进入连续化生产阶段做好准备。
目前瑞博（苏州）服务范围主要集中于原料药上市前后的规模化和商业化生产。本项目的建设实施，将拓展瑞博（苏州）CDMO业务的服务范围，提供中试放大服务，进而形成从公斤级到吨级的原料药一体化放大生产能力。
②完善公司CDMO服务水平，承接公司研发中试需求
目前瑞博制药及其子公司可提供创新药临床前CMC，临床I、II、III期，NDA至上市全业务链的一站式高技术附加值服务。其中，瑞博（杭州）主要为客户提供临床前和I期、II期前期等早期临床药学研究、原料药工艺开发、药物分析、药物质量研究、早期临床原料药研发和公斤级生产服务；瑞博制药重点承接客户临床II期后期及之后的药品研发生产需求，具备公斤级、验证性规模化生产以及商业化生产能力；瑞博（美国）及其子公司主要为欧美客户提供临床前和I期、II期前期等临床药学研究、原料药工艺开发、药物分析、药物质量研究、早期临床原料药研发等服务。随着公司临床前新药开发项目数量逐步提高，公司面临各期产品中试环节研发场地及设备紧张局面，急需进一步提升中试研发服务能力。
项目实施后，公司研发中试服务能力将得到极大地提升，进而满足公司日益增长的中试放大服务需求。同时，通过本项目实施将有助于公司原料药CDMO一站式服务能力的提升，对于夯实公司CDMO业务，提高市场竞争力具有积极的促进作用。
（2）项目建设的可行性
①公司注重自主创新，具有较强的研发实力
为培育长期竞争力，公司不断加强原创性研发以实现自主创新，持续加大研发投入。2019年，公司研发投入为9,450.21万元，占营业收入4.69%，医药研发人员496人。截至2019年末，公司已申请国际国内专利354项，其中已获批中国授权发明专利124项，美国授权17项，欧洲8项，日本及亚太地区10项。凭借多年的稳健发展和丰富的经验积累，公司在创新药研发生产以及高技术附加值工艺研发能力方面具备较强的竞争实力。在研发体系方面，公司拥有完整的实验室、中试车间研发体系，具备完成小试、优化及放大生产等系列产品开发能力，可为本项目提供较强技术支持。
②公司在CDMO领域具有丰富的项目基础
本项目主要通过建设研发中心，配置国内外各类仪器设备，进行创新型的研发中试工作。根据研发技术及全球各制药厂商的需求，本项目可提供肿瘤类、心血管类、抗感染类、解热镇痛类、中枢神经类、消化系统类等重大常见疾病药物的中试研究。近年来，公司CDMO项目数量不断提高，服务阶段覆盖临床前、临床阶段及上市后商业生产，范围覆盖抗肿瘤类、抗抑郁、抗呼吸系统疾病等多个治疗领域。公司丰富的CDMO项目基础，将为本项目中试研究过程中的各项技术工艺提供经验支持，对提高研发效率具有积极作用。截至2020年6月30日，公司承接的CDMO项目具体如下：
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2、瑞博（杭州）医药科技有限公司研发中心项目
瑞博（杭州）医药科技有限公司研发中心项目建设的必要性及可行性分析如下：
（1）项目建设的必要性
①受益于药品注册审批加快，我国创新药开发提速
2015年实施的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》提出，对新药的临床试验申请实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。同年，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台并规定：“应严格控制市场供大于求药品的审批，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批”。以上政策优化了注册审评审批程序，有助于医药企业提升研发进度和新药上市速度，缩短医药企业从药物研发至上市流通整体周期。
受益于药审改革加速，2019年创新药注册申请数量大幅增长，药品研发创新态势明显。国家药品监督管理局药品审评中心2019全年受理1类创新药注册申请319个品种，较2018年增长了20.8%；95个品种（按活性成分统计）通过口服固体制剂一致性评价，较2018年（57个品种）增长66.7%；253件药品注册申请被纳入优先审评程序，82个品种通过优先审评程序加速获批上市。我国药品格局已从争先抢占首仿药逐渐向加速开发创新药格局转变。
②有利于提高公司小分子药学研究及CDMO制剂研发实力
在进行CMC研究时，其主要目的是结合药理毒理的研究结果以保证目标化合物的安全性，以及质量基本可控。在此期间，根据临床研究的需要，药物的剂型、处方工艺、规格等均可能发生变化。近年来由于新药研发难度不断提高，新药研发投入与风险也不断上升，国际制药企业面临严峻的成本及盈利考验。为了控制成本和提升效率，越来越多的国际制药企业选择将创新药研究外包给专业的医药定制研发生产企业。
本项目通过购置先进的研发及分析检测设备，发展临床前小分子药学研究以及CDMO制剂研究业务，以此提高公司定制研发服务水平。公司可在前期研发阶段与药企建立联系，增强客户粘性，进而在后期商业化、规模化生产的CDMO项目中占得先机，从而提升公司在全球主流市场的CDMO品牌形象和市场份额，为公司的CDMO业务全球化快速发展奠定坚实的基础。
③完善公司研发体系，提升公司一站式研发服务能力
目前公司已经形成了瑞博（杭州）研发中心、瑞博（台州）研发中心和瑞博（美国）研发中心三大研发中心，研发布局初步成形。瑞博（杭州）研发中心主要承担药学研究和临床Ⅰ期及II期前期项目相关产品研发服务；瑞博（台州）研发中心主要负责公司项目临床Ⅱ期后期及之后的产品研发服务；瑞博（美国）研发中心主要针对欧美客户提供药学研究和和临床Ⅰ期及II期前期项目相关产品研发服务。
本项目将重点依托瑞博（杭州）平台资源，进一步加强制剂研发能力，协同“浙江四维医药科技有限公司CDMO制剂项目”，使公司在CDMO制剂领域具备创新药制剂研发各阶段工艺研究和质量研究一站式服务能力。同时，协同瑞博（美国）研发中心的业务布局，全方位覆盖全球客户不同阶段的研发需求。
（2）项目建设的可行性
①公司具备丰富的CDMO研发经验
公司坚持以技术创新为引擎，不断扩大研发规模，大力引进专业顾问、优秀团队，优化创新药临床早期的工艺开发和生产技术，提高医药研发创新能力。在原料药工艺研发方面，公司掌握了手性合成、氟化学技术、连续化微反应器、酶催化等关键核心技术，已成熟应用到临床阶段项目中，有效提升反应效率、降低生产成本。在制剂工艺技术方面，公司已充分掌握了一步制粒和干法、湿法制粒、挤出滚圆、离心造粒、小丸多层包衣等关键制剂工艺，具备深厚的技术工艺经验积累，能够有效为客户提供制剂研发和生产服务。
此外，公司持续跟踪前沿科学技术，先后承担了20多项国家和省部级项目，包括国家“863”计划项目2项、国家科技支撑计划项目1项、国家高技术产业化专项1项、国家重大成果转化项目1项、“新药创制”重大专项子课题1项等，先后获得了国家科技进步二等奖1项和省部级科技进步一等奖3项。公司研发经验丰富，本项目具备较强的技术基础。
②公司具备较强的人才优势及完善的人才培养体系
公司拥有国内外顶尖专家顾问团队，其中包括未来科学大奖“物质科学奖”获得者、两院院士、著名研究所教授在内的多位行业专家、学者组建的技术顾问委员会。同时，公司人力资源管理体系不断优化和改进，组织优化、定岗定编、薪酬激励、任职资格体系建设、管培生项目、管理者培训项目、领导力开发等多个人力资源项目得到了有效开发及充分利用，可为本项目实施提供人才保障。
3、浙江四维医药科技有限公司CDMO制剂项目
浙江四维医药科技有限公司CDMO制剂项目建设的必要性及可行性分析如下：
（1）项目建设的必要性
①CDMO市场需求前景广阔
1）全球创新药研发稳步推进，为CDMO行业发展奠定基础
近年来，全球在研新药数量稳健增长。根据 Pharmaprojects 的统计，2001年至2019年全球在研新药数量保持稳定增长趋势，2001年全球在研新药数量为5,995个，到2019年已增长至16,181个，是2001年的2.7倍。CDMO企业可为药企提供创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。伴随着全球创新药研发数量持续增长，CDMO市场需求将不断提高。
2）全球及我国CDMO市场规模稳步增长
根据Frost & Sullivan报告，2018年，全球小分子CDMO市场规模约649亿美元。预计2022年全球小分子CDMO/CMO市场规模将达到1,021亿美元，2018-2022年均复合增长率12%左右；预计2022年中国小分子CDMO/CMO市场规模将达到116亿美元，2018-2022年均复合增长率19.4%左右。
3）我国具备成本及服务优势，国外CDMO产能持续向国内转移
CDMO行业在欧美等发达国家起步较早，技术实力及全球布局服务水平更为成熟。但由于欧美国家人力成本、原材料成本高昂，近年来部分大型国际制药企业相继关闭全球范围内的生产工厂，转而将生产需求外包至成本较低的中国、印度等新兴市场，使得CDMO逐步从发达国家市场向新兴国家市场转移，我国CDMO行业迎来快速发展。同时，近年来随着我国CDMO市场规模不断扩大，行业内部分企业凭借长期技术积累，可提供从创新药临床前研究、临床各阶段研发生产、新药商业化生产的一站式服务，并在原材料供应及研发效率等方面都具有较为突出的服务优势。
综上，伴随着全球CDMO市场规模不断扩大，产能逐步向我国转移。为顺应市场发展趋势，公司存在进一步扩大CDMO研发、生产服务能力的需求。
②拓展制剂CDMO服务，有利于公司打通医药行业服务产业链，实现CDMO服务全面升级
国家工信部发布的《医药工业发展规划指南》提出，实施制剂国际化战略发展目标，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。支持建设一批高标准制剂生产基地，通过欧美GMP认证。鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药的国际注册，实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。
经过多年发展，公司CDMO业务结构不断优化，由中间体+原料药服务模式逐渐转向以原料药为核心的服务模式，在产业链中的服务价值逐步提高。通过本项目的实施，公司将完成从原料药CDMO服务到制剂CDMO服务的过渡和升级，进一步提升医药产业链核心环节的服务价值和服务层次，从而以更高附加值的技术输出取代单纯的产能输出，实现CDMO服务全面升级。
（2）项目建设的可行性
①公司丰富的技术储备为项目实施提供技术保障
在创新药制剂开发领域，公司依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，提供创新药药学研究、小试、中试等各阶段试产、创新药上市前规模化和上市后商业化生产以及注册报批等CDMO一站式服务，并在CDMO制剂工艺方面具备丰富积累，能够深度对接药企的创新药早期研发、临床各阶段研究和创新药上市前规模化和上市后商业化生产等整个研发生产体系。
②研发项目储备和广泛的客户覆盖为公司CDMO制剂业务发展奠定坚实基础
公司凭借领先的研发技术、完善的质量标准体系和EHS管理体系，在创新药定制研发和生产服务（CDMO）领域，向客户提供创新药临床前CMC，临床I、II、III期，NDA至上市全产业链的一站式优质服务，服务项目主要涉及抗抑郁、抗帕金森、抗丙肝、抗糖尿病、抗呼吸系统感染、抗肺癌、降血糖等治疗领域。截至2020年6月30日，公司已承接超过400个CDMO项目，其中II期及I期临床试验CDMO项目375个。上述研发项目储备为公司向下游延伸CDMO制剂业务提供坚实基础。
同时，经过多年的发展和积累，公司已与国内外多家知名医药企业建立了长期密切的业务合作，与各细分市场的区域分销商也保持稳定的合作关系。公司在国内外市场广泛的客户覆盖和业务基础，为公司开展CDMO制剂业务提供保障。
4、浙江四维医药科技有限公司百亿片制剂工程项目（一期）
浙江四维医药科技有限公司百亿片制剂工程项目（一期）建设的必要性及可行性分析如下：
（1）项目建设的必要性
2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求在2018年底要完成2007年10月1日前批准的国家基药目录中化药、仿制药、口服固体制剂的质量一致性评价。制剂在申请阶段需要将制剂与原辅包一并申报审评，原料药如果出现质量问题将影响制剂的上市进程，因此优质原料药对于制剂生产尤为重要。
随着一致性评价的持续推进，原料药与制剂关系更加紧密。通过本项目的实施，公司将充分利用自身原料药优势，向下游延伸制剂业务。一方面，依靠公司原料药+制剂一体化的成本优势，加快公司转型升级；另一方面，加大高端仿制药制剂的研发投入，充分利用原料药的合成壁垒发展高端仿制药制剂，提高公司盈利水平。
（2）项目建设的可行性
①本次项目制剂产品在原料药领域已积累较强的竞争优势
公司与部分核心客户达成密切合作，深度参与原料药验证生产、注册申报及制剂的研发申报等全流程。公司在原料药业务基础上开始向制剂研发生产端扩展业务，聚焦市场前景好的品类进行仿制。本项目制剂覆盖中枢神经类、降糖类等领域。中枢神经类是公司的核心品类之一，公司卡马西平和奥卡西平原料药市场份额稳居前列，具有稳定的销售渠道和客户资源，在国际市场上有着举足轻重的地位；2019年公司已完成糖尿病治疗系列西格列汀原料药的中美欧DMF递交工作。公司依靠原料药+制剂一体化的优势，可实现制剂业务快速发展。
②公司在制剂生产领域已形成了一定技术基础
公司已具备制剂药学研究、工艺开发、放大生产及上市前规模化和上市后商业化生产能力，并通过全球客户与合作伙伴资源整合、技术与人才引进、前期自有技术储备等方式，建立了常规的速释给药技术平台（IR）、亲水凝胶骨架缓释片技术平台（Sustained-release, Hydrophilic Gel Matrix platform）、渗透泵给药技术平台（Osmotic Pump platform），多单元微丸给药技术平台（Multiple Unit Pellet System）、透皮给药技术平台（Transdermal Drug Delivery System）等高端制剂技术平台，为项目的顺利开展和技术工艺持续升级奠定坚实基础。
5、补充流动资金
（1）公司业务规模持续扩大导致营运资金需求量随之增加
近年来，公司的主营业务取得了良好的发展。随着业务规模的持续扩大，公司对营运资金的需求也随之增加。通过本次发行，公司将部分募集资金用于补充流动资金，可以有效填补公司在业务发展过程中产生的营运资金缺口、缓解公司在业务发展过程中面临的流动资金压力，为公司在未来经营发展过程中继续保持良好的发展趋势奠定基础，从而有利于提高公司的盈利能力及抗风险能力。
（2）提高抗风险能力、坚持长期发展战略依赖于稳健的资产负债结构
近年来，我国医药行业出台了一系列对市场竞争环境产生了重大影响的政策，医药企业面临前所未有的经营风险。稳健的资产负债结构有利于公司在充满变化的市场竞争环境中提高抗风险能力、坚持长期发展战略，进而有利于维护公司全体股东的利益。
本次使用部分募集资金补充流动资金，可以更好的满足公司在未来的生产、经营过程中的正常资金周转需要，降低资产负债率，有效提高公司的抗风险能力，有利于提高公司的市场地位以及行业竞争力。
三、本次非公开发行A股对公司经营管理和财务状况的影响
（一）本次非公开发行A股对公司经营管理的影响
本次发行募集资金运用符合国家相关产业政策，具有广阔的市场发展前景和良好的经济效益，是公司未来发展的重要战略举措。通过本次募集资金投资项目的实施，有助于公司实现产能扩充，强化CDMO服务能力，提升药物研发能力，提高研发效率，持续改善客户服务质量，并进一步增强公司的资金实力，巩固公司行业地位，增强核心竞争力。
（二）本次非公开发行A股对公司财务状况的影响
本次非公开发行A股完成后，公司资产总额和净资产规模均将有所增加，资产负债率将有所下降，有助于优化公司的资产负债结构，提高公司抗风险的能力。此外，本次非公开发行A股完成后，公司总股本将有所增加，而募集资金投资项目从实施到经营效益完全释放需要一定的时间，短期内公司净资产收益率、每股收益等财务指标可能会受到一定影响。但从中长期看，募集资金投资项目的实施将有利于公司扩大业务规模，提升竞争实力，对公司的可持续发展能力和盈利能力起到良好的促进作用。
第三节 董事会关于本次非公开发行A股对公司影响的讨论与分析
一、本次非公开发行A股对公司业务、公司章程、股东结构、高管人员结构、法人治理结构以及业务收入结构的变动情况
（一）本次非公开发行A股后公司业务变动情况
公司是一家集研发、生产、销售医药原料药及中间体为一体的高新技术企业，主要产品类别包括专利原料药及中间体合同定制研发及生产业务（CDMO）、特色原料药及中间体业务（API）。公司作为领先的CDMO一站式服务商，凭借20多年的稳健发展和丰富的经验积累，依托自有的高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，通过创新药临床前研究、临床各阶段研发生产、新药商业化生产的一站式服务，深度对接研创药企的新药早期研发、临床各阶段研究和新药上市等开发过程，以高附加值的技术输出取代单纯的产能输出，实现CDMO服务全面升级。
通过本次非公开发行A股股票，公司将实现产能扩充，强化全产业链服务能力尤其是CDMO的服务能力，同时可以提升药物的工艺研发能力，保持技术的先进性，并进一步增强公司的资金实力，为公司的业务拓展提供充分保障，有助于促进公司主营业务的发展。
（二）本次非公开发行A股对公司章程的影响
本次非公开发行A股完成后，公司注册资本、股本总额将相应增加，公司将依法根据发行情况对《公司章程》中有关公司的股本等有关条款进行相应调整，并办理工商变更登记。
（三）本次非公开发行A股对股东结构和高级管理人员结构的影响
本次非公开发行A股完成后，公司股本将相应增加，公司的股东结构将发生变化，公司原股东的持股比例也将相应发生变化，但公司的实际控制人将不会发生变化。
本次非公开发行A股不会导致公司高级管理人员结构发生变化。
（四）本次非公开发行A股对公司业务收入结构的影响
本次非公开发行A股所募集资金拟投资项目系公司对主营业务的拓展和完善，项目实施后将增强公司主营业务的盈利能力。本次非公开发行A股完成后，公司的业务收入结构不会发生重大变化。
二、本次非公开发行A股后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况
（一）对公司财务状况的影响
本次非公开发行A股募集资金到位后，公司总资产和净资产规模将相应增加，资产负债率和财务风险将有所降低。公司资本实力将进一步增强，资本结构也会更加优化，公司抵御财务风险的能力将得到提升。
（二）对公司盈利能力的影响
本次非公开发行A股完成后，公司的总股本将有所增加，由于募集资金投资项目从实施到经营效益完全释放需要一定时间，短期内公司净资产收益率、每股收益等财务指标可能会受到一定影响。但从中长期来看，本次非公开发行A股有利于公司扩大业务规模，提升竞争实力，对公司的可持续发展能力和盈利能力起到良好的促进作用。
（三）对公司现金流量的影响
本次非公开发行A股完成后，公司筹资活动现金流入将有所增加，在资金开始投入募集资金投资项目后，公司投资活动产生的现金流出也将相应增加。未来随着募集资金投资项目的实施和效益产生，公司的竞争实力将不断提升，公司经营活动产生的现金流量预计将进一步增加。
三、公司与实际控制人及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化情况
本次非公开发行A股前，公司在业务、人员、资产、机构、财务等方面均独立经营，不受实际控制人及其关联人的影响。本次非公开发行A股完成后，公司与实际控制人及其关联人之间的业务关系、管理关系均不存在重大变化，本次非公开发行A股不会增加公司与实际控制人及其关联方之间的关联交易，亦不会因本次非公开发行A股产生同业竞争。
四、本次非公开发行A股完成后，公司是否存在资金、资产被实际控制人及其关联人占用的情形，或上市公司为控股股东及其关联人提供担保的情形
本次非公开发行A股完成后，公司不存在资金、资产被实际控制人及其关联人占用的情形，也不存在为实际控制人及其关联人提供担保的情形。
五、公司负债结构是否合理，是否存在通过本次非公开发行A股大量增加负债（包括或有负债）的情况，是否存在负债比例过低、财务成本不合理的情况
截至2020年6月30日，公司资产负债率（合并报表口径）为44.10%，负债结构处于合理水平。本次非公开发行A股完成后，公司资产负债率将有所下降，抗风险能力也将进一步增强。公司不存在通过本次非公开发行A股大量增加负债（包括或有负债）的情况，也不存在负债比例过低、财务成本不合理的情况。
六、本次非公开发行A股相关的风险说明
投资者在评价本次非公开发行A股股票时，除本预案提供的其它各项资料外，应特别认真考虑下述各项风险因素：
（一）小分子CDMO业务市场增速放缓的风险
近年来，全球医药市场不断增长，受益于客户对研发生产服务方面的支出和需求的增长，研发预算增加以及外包比例提升，公司业务整体持续发展扩大。目前医药市场化学小分子药物占据主导地位，如未来由于生物药的竞争导致小分子药物研发投入降低，则小分子CDMO行业增速可能放缓。此外，医药行业内发生的兼并整合及预算调整等因素，也可能会影响客户的研发支出和外包需求，从而可能对公司业务造成不利影响。
（二）客户主要创新药产品市场风险
药品的安全性、质量可控性直接关系人类的健康和生命安全。如果药品的安全性出现问题，制药公司创新药品可能退市；如果药品的质量可控性出现问题，制药企业公司的药品可能被召回。上述情形均会减少客户对公司原料药、中间体的定制需求。此外，如果客户主要创新药上市后由于市场推广、医患用药惯性等各种因素导致销售量不达临床期预计，以及专利到期或被仿制药公司实施专利挑战成功，制药企业将面临来自仿制药企业的激烈竞争，并导致其药品价格以及利润下滑，进而可能导致公司医药原料药、中间体的销售价格及毛利率下降。
（三）特色原料药、制剂开发业务技术风险
随着现代化学与化工技术的不断进步，特色原料药及中间体领域中关于创新型绿色化学技术及高效率合成手段的升级突破，已逐渐成为原料药生产商降低成本的追逐热点。虽然公司已积极跟踪现有产品和在研产品在生产过程中的技术发展情况，并逐步提升产品的自主创新研发能力，但是如果竞争对手抢先于公司使用先进技术，将会对公司特色原料药及中间体主营业务产生不利影响。
药品的制剂开发需充分理解药物活性成分理化性质、吸收代谢特点、毒副作用、不良反应，并结合辅料及生产设备等多因素，获得稳健的商业化处方工艺，同时需满足药物本身的保管、运输要求。对于仿制药而言还需保证通过质量一致性评价。目前公司已在制剂领域形成一定技术基础，但如果公司不能紧跟行业前沿，不断加强研发创新并以保持剂型开发技术的先进性，则会对发行人原料药、制剂一站式CDMO布局及高端仿制药制剂业务造成不利影响。
（四）行业政策变化的风险
医药行业与人民生命健康和公共卫生安全高度相关，受到严格监管。目前境外发达国家医药行业的产业政策、行业法规已经形成较为成熟的体系；在中国，国家及地方各级药品监督管理部门及卫生部门等主管机构不断根据市场发展情况逐步制订并完善各项相关法规。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障支付体制的逐步完善，医药行业相关产业政策亦将相应调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临较大变化。如医保目录调整可能导致公司自身或客户制剂产品发生销售波动；带量采购政策的进一步推广导致下游医药产品收入或毛利下降等。如公司不能及时跟踪国内外监管及产业政策、前瞻性的调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的监管政策和市场规则的变化，则将对公司的经营产生不利影响。
（五）医药CDMO行业市场竞争加剧的风险
(下转163版)
