江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2020-115
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药物的基本情况
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2、药物的其他情况
脯氨酸恒格列净片（SGLT2抑制剂）、盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀片（DPP IV抑制剂）三药联合用药拟用于治疗2型糖尿病。经查询，SGLT2抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的坎格列净、勃林格殷格翰的恩格列净和默沙东的埃格列净，另有安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净仅在日本上市；DPP IV抑制剂上市产品主要包括默沙东的西格列汀、诺华的维格列汀、百时美施贵宝的沙格列汀、勃林格殷格翰的利格列汀和武田制药的阿格列汀；三药复方如阿斯利康的Qternmet XR（包含达格列净、沙格列汀和二甲双胍）于2019年获批上市。经查询PharMarket市场数据库，SGLT2抑制剂2019年全球销售额为52.59亿美元，DPP IV抑制剂2019年全球销售额为84.42亿美元。
截至目前，脯氨酸恒格列净片累计已投入研发费用约为24,012万元，磷酸瑞格列汀片累计已投入研发费用约为15,067万元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2020年11月10日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：2020-116
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于许可韩国DONG-A ST公司在韩国
开发、生产和销售SHR-1701的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞”或“公司”）与韩国DONG-A ST CO., LTD.公司（以下简称“东亚公司”）达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品SHR-1701（PD-L1/TGF-βRII抗体）（以下简称“SHR-1701”）项目有偿许可给东亚公司。
一、许可产品基本信息
SHR-1701为恒瑞自主研发且具有知识产权的程序性死亡配体1（PD-L1）/转化生长因子-βII型受体（TGF-βRII）抗体。2018年7月公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批件》，SHR-1701注射液拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。目前已启动多项临床研究。2020年9月，公司收到国家药监局核准签发的两份《药物临床试验批准通知书》，具体为：一项评估PD-L1/TGF-β RII抗体（SHR-1701）联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的Ib/II期临床研究（SHR-1701-II-204）和重组PD-L1/ TGF-β RII 双功能融合蛋白SHR-1701单药或联合化疗治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的开放性、多中心II期临床研究（SHR-1701-II-205）。截至目前，该产品已投入研发费用约为10,869万元人民币。
二、同类药品市场情况
经查询，目前Merck KGaA 公司的同类产品M7824在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。
三、交易对方基本信息
DONG-A ST CO., LTD.公司于1932年成立，总部位于韩国首尔。东亚公司是韩国上市公司，证券代号：170900（KRX）。东亚公司是一家专业从事医药产品和医疗器械的研发、生产和销售的企业，提供各种处方药、生物制剂和生物仿制药。东亚公司拥有强大的肿瘤研发部门，包括免疫肿瘤学和表观遗传学管线。
截至2019年12月31日，东亚公司及其子公司的资产合计10,088亿韩元（约59.5亿人民币），负债合计为3,629亿韩元（约21.3亿人民币），股东权益合计为6459亿韩元（约37.9亿人民币）。2019年东亚公司及其子公司的营业收入为6123亿韩元（约36.0亿人民币），净利润为709亿韩元（约4.16亿人民币）。
四、协议主要条款
协议双方：
许可人：江苏恒瑞医药股份有限公司（“恒瑞”）
被许可人：DONG-A ST CO., LTD. （“东亚公司”）
1、许可范围
恒瑞将自主研发且具有知识产权的SHR-1701（程序性死亡配体1（PD-L1）/转化生长因子-βII型受体（TGF-βRII）抗体）项目有偿许可给东亚公司，东亚公司将获得其在韩国的独家临床开发、生产和市场销售的权利。东亚公司被许可在韩国开发SHR-1701用于治疗所有人类疾病的权利。
2、财务条款
（1）首付款
协议签订30天内，东亚公司将向恒瑞支付229万美元的首付款。
（2）研发及上市里程碑付款、生产技术转移付款
当SHR-1701在韩国第一个II期临床试验成功时，东亚公司将向恒瑞支付169万美元里程碑款；当SHR-1701在韩国胰腺癌适应症III期临床试验成功和以胰腺癌适应症获批上市时，东亚公司将向恒瑞分别支付169万美元里程碑款； SHR-1701在韩国拓展一个新的适应症，其III期临床试验成功和获批上市时，东亚公司将向恒瑞支付不同额度的里程碑款。东亚公司将向恒瑞支付不超过846万美元的研发及上市里程碑款、生产技术转移款。东亚公司将承担自协议生效起SHR-1701在韩国境内的临床开发费用（包括恒瑞的国际多中心研究）。
（3）销售里程碑付款
从SHR-1701在韩国启动商业销售开始，东亚公司将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过1.285亿美元的里程碑款。
（4）销售提成
从SHR-1701在韩国启动商业销售开始，东亚公司将按照约定比例从其年净销售额中向恒瑞支付销售提成，提成比例为10%。销售提成期为（1）从东亚公司首次商业销售许可产品起满20年，或（2）许可区域内失去有效专利保护，二者之中较晚的时间点。
3、联合管理委员会
恒瑞将与东亚公司设立联合管理委员会，对许可产品的开发和市场营销进行战略监督。联合管理委员会由3名恒瑞代表和3名东亚公司代表组成。每个代表应具有适当的技术资历、经验和专业知识，足以履行职责。恒瑞和东亚公司将各自指定一名主席，两位主席共同承担会议议程分发，轮流负责会议纪要生成和发布。
4、协议期限
公司与东亚公司达成的许可协议自双方签订之日起生效。除非根据双方约定提前终止，该协议将持续到东亚公司完成对恒瑞的所有付款义务。协议结束后，如果东亚公司无严重违约，则上述许可将自动变为非独占、完全支付和永久的。
5、违约责任
任何一方可以在另一方发生重大违约的情况下终止本协议，并要求违约方承担违约责任，包括保护未违约方及其他权利方及相关董事、高级职员、员工、代理人，使其权利免受进一步损害，赔偿损失并承担法律费用。
6、争议解决方式
在协议期限内，若双方在联合管理委员会监督中发生争议，双方执行主管将共同协商解决方案；若双方执行主管未能达成一致，则按照协议约定， 在不严重影响SHR-1701在除韩国外地区的临床开发及商业化的前提下，东亚公司拥有SHR-1701在韩国地区临床开发及商业化的最终决定权，否则恒瑞拥有最终决定权。若上述程序仍未能解决争议或对有关一方是否违反协议有争议，双方将通过仲裁解决，且仲裁裁决为最终的、有约束力的。
五、对公司的影响和可能存在的风险
经查询，2019年韩国医药市场规模为159.5亿美元（约1127.6亿人民币），占全球医药市场的1.4%。本协议的签署有助于拓宽SHR-1701的海外市场，为韩国患者提供优质的治疗选择，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。今后，公司将继续坚持国际化战略，加快海外临床开发和海外市场开拓，继续开展海外项目合作，坚持“国际质量，民族价格”的理念，让公司创新产品服务全球患者。
但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品从研发、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，最终SHR-1701能否成功在韩国获批上市存在一定风险。此外，协议中所约定的里程碑款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2020年11月10日
