华润双鹤药业股份有限公司
关于普瑞巴林胶囊获得药品注册证书的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2020－045

华润双鹤药业股份有限公司

关于普瑞巴林胶囊获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局颁发的普瑞巴林胶囊(以下简称“该药品”)《药品注册证书》，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

一、证书主要内容

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二、药品相关信息

该药品用于治疗带状疱疹后神经痛。

华润双鹤自2018年9月3日向国家药品监督管理局提交该药品的上市申请，于2018年9月13日获得受理通知书，并于2020年11月4日获得批准注册。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。华润双鹤为第2家视同通过该药品一致性评价的公司。

截至本公告日，华润双鹤针对该药品研发投入约为人民币3,056万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

普瑞巴林胶囊原研生产厂家为美国辉瑞制药公司，商品名为“LYRICA?”，2004年7月在欧盟获得批准上市，2004年10月在美国获得FDA批准，2010年在国内批准上市。根据美国辉瑞制药公司已发布的2019年报显示，“LYRICA?”2019年度全球销售额为33.21亿美元。

国际市场，根据Pharmarket数据显示，2019年该药品销售额为72亿美元，主要生产厂商有PFIZER、NEURAXPHARM、TEVA、NOVARTIS、MYLAN。

中国境内，已批准上市的该药品生产企业有3家，其中有1家未形成市场销售。国内市场，根据米内网数据显示，2019年该药品销售总额(终端价)为3.37亿元人民币；企业份额排名分别为：辉瑞制药有限公司60.08%；重庆赛维药业39.92%。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》将进一步丰富公司产品线，有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，对公司的经营业绩产生积极影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，未来产品上市销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2020年11月11日