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2020年

11月26日

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2020-11-26 来源:上海证券报

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为保证募集资金投资项目的顺利进行,并保障本公司全体股东的利益,本次非公开发行募集资金到位之前,本集团可根据募集资金投资项目的实际情况以自筹资金先行投入,并在募集资金到位之后根据相关法律法规的程序予以置换。

二、本次非公开发行募集资金投资项目的基本情况

(一)创新药物临床、许可引进及产品上市相关准备

1、项目简介

项目总投资222,043万元用于创新药物的临床开发、商业化许可、许可引进项目研发里程碑支付及部分产品上市准备相关等后续费用。项目拟推进FCN-437、枸橼酸焦磷酸铁溶液(Triferic)、FS-1502、FCN-159、利拉鲁肽(Liraglutide)、SurVaxM(重组多肽疫苗)、注射用A型肉毒毒素(RT002)、 Tenapanor(替那帕诺(上述药物仍在研发注册阶段,通用名以国家药典委员会审核结果为准,下同))、Balixafortide(巴利福肽(上述药物仍在研发注册阶段,通用名以国家药典委员会审核结果为准,下同))、干细胞治疗(CTX)、干细胞治疗(hRPC)、新型冠状病毒 mRNA 疫苗等的临床进展及部分项目的上市准备工作,并就SurVaxM(重组多肽疫苗)、注射用A型肉毒毒素(RT-002)、Tenapanor(替那帕诺)、Balixafortide(巴利福肽)、干细胞疗法(CTX及hRPC)、新型冠状病毒 mRNA 疫苗的临床进展向对应授权许可方支付里程碑付款等后续费用。本项目涉及的许可引进项目均已完成相应的授权许可协议签署。

以注射用A型肉毒毒素(RT002)为例,2018年12月,本集团从美国Revance Therapeutics, Inc.(以下简称Revance)获得许可,在中国大陆、香港及澳门特别行政区独家使用、进口、销售及其他商业化含有A 型肉毒杆菌毒素的注射用药物RT002。该产品系一种基于Revance的专有技术平台开发的、处于临床研究阶段的长效神经调节物(neuromodulator),其药物活性成分为Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒素;其制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白,并且能够在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。其已在美国完成的临床前和临床研究结果表明,该产品可用于(1)美容适应症,如消除中到重度眉间纹;以及(2)治疗适应症,如颈部肌张力障碍。该产品安全性良好,受试者普遍耐受性较好,不良反应轻微;临床疗效也较为明显,在一周用药后,超过90%的受试者的皱纹得到缓解。截至本预案公告之日,该新药用于中重度眉间纹治疗已向美国FDA提交了新药上市申请,用于颈部肌张力障碍治疗正于美国处于III期临床试验中。本集团亦正在中国境内就上述两项适应症开展III期临床试验。

就Balixafortide(巴利福肽)而言,2020年8月,本集团与瑞士生物技术公司Polyphor Ltd(以下简称“Polyphor”)签订了CXCR4拮抗剂Balixafortide独家许可协议。Balixafortide是一款CXCR4强效高选择性拮抗剂,CXCR4对肿瘤的生长、侵袭、血管生成、转移和对治疗药物的耐药性起着重要作用。美国FDA已于2018年授予该药物快速通道地位,用于与eribulin联合治疗此前已至少接受了两次化疗方案的HER2阴性转移性乳腺癌患者。目前Polyphor正在就Balixafortide进行一项随机阳性对照、开放的全球多中心临床Ⅲ期研究。作为Polyphor的合作伙伴,本集团将与其共同在中国开发和商业化Balixafortide。此外据相关临床前模型显示,CXCR4拮抗剂可以增强不同抗癌疗法的活性,具有与其他多种药物在不同实体瘤适应症的联合治疗方案的巨大潜力,此次合作不仅丰富本集团在抗肿瘤治疗领域的产品线,同时也能够为市场尚未满足的临床需求提供更多的治疗选择。

关于新型冠状病毒mRNA疫苗,当前新冠肺炎在全球大流行,截至2020年11月22日,全球新冠肺炎确诊人数已超过5,860万,死亡人数已超过138万。新冠肺炎疫情的爆发不但严重冲击全球经济政治秩序,也对我国常态化的疫情防控造成了巨大挑战。具有科学有效预防效力和安全性的新型冠状病毒疫苗具有重大临床需求。2020年3月,本集团获得BNTX授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对预防新冠肺炎的疫苗产品。2020年11月13日,本集团收到国家药监局关于本集团获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准;截至本预案公告之日,本集团已于中国大陆启动该疫苗的II期临床试验。本次非公开发行募集资金将帮助本集团加快推进该疫苗于中国大陆的II期临床试验,及GSP仓储、冷链物流等上市相关准备工作,有利于保障人民生命健康和生产生活秩序稳定。

本项目的实施,是继续推进本集团创新发展战略的又一举措,自主研发与许可引进双轮驱动,有利于提升本集团的研发效率,快速丰富产品线,降低研发风险,满足重大临床需求,增强本集团产品线的市场竞争力,进一步夯实本集团的整体竞争优势。

2、项目投资概算

本项目开展的研发方向和对应投资概算如下:

注:上述各研发项目和研发项目内不同适应症之间的投入可根据本集团临床研究进展和实际情况所需进行适当调整。

3、项目建设必要性

(1)政策利好,顺应创新药行业发展趋势

近年来,中国出台了多项政策来促进中国创新药产业的发展。《药品注册管理办法》从分类的重新定义可见,中国药品注册管理的关注点正在向创新药倾斜。《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》、《突破性治疗药物工作程序》、《优先审评审批工作程序》、《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》等文件的出台为创新药审批效率的提升提供了政策支持。此外,针对仿制药出台的一系列政策,例如2018年4月国务院发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》及2019年6月国家卫健委发布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,明确促进有临床需求/科学依据的仿制药的发展,亦在一定程度上鼓励了真正具有创新价值的药品研发。

创新药的研发是推动医药企业发展的重要动力,也是现阶段中国重点支持的领域,政策的大力支持使得中国创新药市场将进入快速发展通道。随着中国医药行业的不断发展以及创新药、集中采购等政策的影响,制药企业的业务重心逐步从过去的仿制药向创新药转型,尤其是行业内规模较大的医药公司,正逐渐加大创新药的研发投入,以维持其在医药行业的市场地位。在此背景下,本集团有必要加大创新药的研发力度,巩固本集团在业内的竞争优势,提升企业的核心竞争力。

(2)开拓创新药研发,解决临床需求

本项目中的产品涉及恶性肿瘤、代谢性疾病、消化系统疾病、预防新冠肺炎等适应症领域,属于市场临床需求大、成稳定增长趋势的病症,本项目的推进能够为患者带来新的治疗及预防手段,改善患者用药需求。本项目的实施有助于加快相关品种在国内的研发及产业化进程,满足重大临床需求,本集团在抗相关领域已积累多年的研发经验,并拥有多款产品已经上市,本项目的实施有利于增强本集团相关产品线的市场竞争力。

(3)完善自研及引进双轮驱动的研发体系,加速创新转型和产品迭代

本集团依托自有的全球资源网络和国际研发平台,打造开放式创新研发生态,通过自主研发和产品引进的双轮驱动不断扩充产品线,同时依托多年根植产业所累积的临床注册、市场准入及学术推广能力,有效实现创新品种落地及商业化,从而建立高效、可持续的创新研发体系。

本次非公开发行募集资金投入到临床试验及里程碑支付当中,将加快本集团创新转型和产品迭代的进程,不断完善本集团的开放式研发生态,强化本集团核心竞争力,确保本集团业绩的长期增长。

4、项目投资可行性

(1)医药产业政策的支持

创新研发是医药产业发展动力,政策支持鼓励和保障是关键。在药物研发方面,国务院和相关部委先后发布了《罕见病诊疗指南(2019年版)》、《第一批鼓励仿制药品目录》、《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》、《第二批临床急需境外新药名单》,为药品创新研发指出品种方向。中国在创新支持方面围绕“科技重大专项”也提前开展布局,国家卫健委科教司先后印发《关于组织重大新药创制科技重大专项2020年度课题申报的通知》、《卫生健康“十四五”规划前期研究重大课题征集公告》、《科技重大专项相关工作规则及管理办法的通知》等政策文件,进一步优化完善政府支持鼓励医药创新的机制和举措。中国医药产业政策的支持为本项目的实施提供了良好的政策保障。

(2)持续研发创新

本集团以药品制造与研发为核心,坚持并不断优化发展战略,在做好现有业务及产业升级的基础上,专注投入在疗效确切、符合现代医学发展导向的领域,坚持提升早期研发和后期产业化开发能力,不断加大研发投入,2019年度本集团研发投入共计34.63亿元,较2018年度增长38.15%。目前,本集团已形成了国际化的研发布局,具备较强的研发能力,在中国、美国、印度等建立互动一体化的研发体系并打造小分子创新药、高价值仿制药、生物药、细胞治疗等国际研发平台,此外,秉承开放合作,还通过许可引进、深度孵化、风险投资等多元化、多层次的合作模式对接全球优秀科学家团队、领先技术及高价值产品,推动创新技术和产品在全球的开发和转化落地。本集团持续的研发创新为本项目的实施奠定了坚实的基础。

(3)雄厚的技术储备及强大的研发实力

本集团以创新研发为核心驱动因素,持续完善“仿创结合”的药品研发体系,不断加大对“4+3”研发平台的建设(四大平台:生物药、小分子创新药、高价值仿制药、新技术治疗;三大体系:内部研发、许可引进、深度孵化),布局国际化高水平并具有成本优势的研发及制造体系,通过多层次创新,持续优化产品结构,完善产品布局,加快推进一线治疗药物的上市。截至2019年12月31日,本集团在研新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目264项,药品制造与研发板块专利申请达136项,获得发明专利授权47项。通过持续的研发创新,本集团形成了雄厚的技术储备,为本项目的顺利实施提供了有力支持。

医药的研发创新需要专业的研发团队,人才是本集团求生存、谋发展的关键因素,本集团高度重视高素质研发人才的外部引进与自主培养,经过多年的发展,建立了一支专业素质过硬、年龄结构合理、行业经验丰富的研发团队,截至2019年年末,本集团拥有研发人员近2,200人,在小分子创新药、单克隆抗体生物创新药及生物类似药、CAR-T细胞药物等领域拥有丰富的研发经验,能够为引进项目的后续研发和顺利产业化提供有力支持。

(4)与合作方协作良好,已具备成熟的产品临床注册能力

在自主研发和许可引进的双轮驱动下,本集团通过多年深耕,与各合作方均协作良好,已经具备了成熟的与合作方共同开发产品、推进临床进展、药品注册上市等全流程合作的能力。

以马来酸阿伐曲泊帕片为例,本集团于2018年3月获美国AkaRx Inc.关于该产品在中国大陆及香港特别行政区的独家销售代理权的许可,并于2020年4月收到国家药监局关于马来酸阿伐曲泊帕片的《进口药品注册证》,批准该新药适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。

就本次非公开发行募投项目而言,以新型冠状病毒mRNA疫苗为例,2020年3月,本集团获得BNTX授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对预防新冠肺炎的疫苗产品。在此基础上,本集团积极开展了候选疫苗产品的临床推进工作,BNT162b1于2020年7月获国家药监局临床试验批准,截至本预案公告之日,已完成I期临床受试者接种程序,现处于数据统计分析过程中。BNT162b1的研发使本集团积累了疫苗临床试验的经验和团队,为开展BNT162b2研发奠定了良好的基础。2020年11月13日,本集团获得了国家药监局关于同意BNT162b2用于预防新冠肺炎的临床试验批准;截至本预案公告之日,本集团已于中国大陆启动该疫苗的II期临床试验。

(5)强大的市场营销落实能力

截至2019年12月31日,本集团已形成了近5,300人的营销队伍,面向高端医疗、基层医疗、零售连锁等市场的营销能力建设得到进一步提升,构建了较强的能力和管理体系;以互联网创新平台助力营销转型,实现数字化营销;加强招标、市场准入及重点客户管理等能力建设,为后续上市产品的营销奠定基础;此外,通过与国药控股的合作与联动,充分发挥国药控股的分销网络和物流配送优势,促进本集团药品销售渠道的拓展。本集团强大的整合能力为本项目的顺利实施奠定了坚实的基础。

5、项目实施主体

本项目的实施主体包括本公司全资子公司复星医药产业发展、江苏万邦、锦州奥鸿药业有限责任公司和Fosun Pharmaceutical AG。

6、项目涉及报批事项情况

本集团将积极推进本项目涉及的相关报批事项。

(二)原料药及制剂集约化综合性基地

1、项目简介

项目总投资135,262万元,建设期3年。项目包括特色原料药基地项目和制剂集约化综合性基地项目。原料药及制剂集约化综合基地项目将围绕徐州地区积极推进区域化打通,垂直整合原料药与制剂产业链,实现集约化大产能生产,同时将涵盖重大疾病领域,例如抗肿瘤领域产品、免疫系统领域产品、抗感染领域产品、神经系统领域产品等,与本集团现有产品和研发管线高度匹配,进一步提升本集团在制药工业领域的竞争优势。

特色原料药基地项目拟建立GMP生产车间,改进现有生产技术,提高工艺水平,引进先进的自动化生产线,提升本集团智能化原料药生产能力,同时保证产品质量,实现规模化生产,降低生产成本,满足市场对于多种重大疾病领域高质量特色原料药的需求。

制剂集约化综合性基地定位于集约化、大产能产品制造及创新药和特殊制剂综合生产基地。在药品上市许可持有人制度落地的大背景下,本项目的建设将依托本集团多年深耕积累下来的全产业链经验,深化生产整合,提高运营效率,拟为本集团及外部合作伙伴提供技术转移、合作研发、定制生产等多维度的服务,在提供定制生产服务的基础上,亦拟向本集团现有重大疾病领域的原料药端延伸,根据实际需要,涵盖制剂生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务等。该项目为缓控释制剂及高难度仿制药剂型的未来发展预留了空间,亦为动态跟进、落地目前发展较为迅速的吹灌封三合一无菌灌装工艺、过程分析技术、连续制造等技术预留了工序改造、升级的扩展可能性。本项目的实施将使本集团通过内部优势产能整合,进一步提升在医药行业的竞争优势。

2、项目建设必要性

(1)把握深度医改后的结构性变化,提高特色原料药及制剂产品生产质量

中国医改通过出台一系列政策制度,全线调整医药产业结构,鼓励促进创新药和优质仿制药的研发和生产。2016年3月开始,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等法规政策,致力于采取科学合理的评估方法,全面提升仿制药质量评估水平,淘汰劣质仿制药。因此,在深度医改的环境下,合理优化资源、统筹管控、优化制药工艺、提高制剂生产质量具有必要性。

(2)垂直整合特色原料药与制剂,应对行业政策变化,提升本集团运营效率

本项目包含特色原料药基地和制剂集约化综合性基地两个项目,其中,特色原料药基地项目生产的原料药将有一部分用于本集团制剂产品的生产。在带量采购政策逐步落地的背景下,制剂降价压力不断增加,对制剂产品的盈利能力将产生不利影响。为了应对制剂价格下降的压力,为市场提供高质量、低价格的医药产品,本集团有必要通过合理优化产能布局来实现生产规模化效应,建设具有成本优势的生产基地,垂直整合特色原料药与下游制剂,实现部分原料药的自主供给,打造更具价格竞争力的产品管线,提升本集团的综合运营效率。

(3)产能整合,提升效率,满足不断增长的市场需求

近年来,随着专利到期的专利药品品种数量不断增多,仿制药的品种与数量也迅速上升,为原料药市场带来了巨大的市场机遇,同时,大型跨国制药企业为了控制生产成本而进行原料药采购以及医药制药产业国际转移,这为本集团特色原料药基地项目提供了充分的市场机遇,也为本集团制剂集约化综合性基地开拓了业务机会。

中国的合同研发与生产服务虽然发展较晚,但发展速度快,开始形成涵盖原料药、化学制剂以及生物药的合同研发与生产服务产业平台。合同研发与生产服务产业的发展有利于新药研发企业集中资金和精力进行新药研发,加快研发进程;有助于新药研发企业减少自身重资产的生产设施的建设,降低高风险、高投入、精细化的系统性工程带来的研发与生产风险,同时降低生产成本,提高资源配置效力。本集团必须不断提升自身技术水平,持续打造核心技术壁垒,以应对制药开发领域技术日新月异的大环境。此外,药品上市许可持有人制度的落地使得医药企业特别是新药研发企业可以以药品上市许可持有人的身份选择自产或者委托生产,从法律层面明确了研发企业和生产企业的权利和责任,促进了医药行业专业化分工,鼓励了药物研发创新,遏制了低水平重复建设。

综上可见,中国原料药和合同研发与生产服务市场规模较大且增速较快,本集团有必要建设先进的特色原料药基地和制剂集约化综合性基地,整合产能,提升效率,在保证产品质量的同时实现规模化生产,降低生产成本,满足市场对于多种重大疾病领域高质量特色原料药及制剂的需求。

3、项目建设可行性

(1)国家产业政策支持

医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础,是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业,在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。《中国制造2025》明确提出,大力推动生物医药产业的突破发展,发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品。《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》明确提出,将化学药品与原料药制造列为重点发展的战略性新兴产业。《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》提出,引导产业集聚发展,推动医药产业规模化、集约化、园区化,结合化学原料药布局调整和产业转移,依托环境承载能力强、配套设施齐全、原料供应便捷的化工医药园区,建设高水平的化学原料药生产基地。《推动原料药产业绿色发展的指导意见》提出,到2025年中国原料药产业结构更加合理,采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高,高端特色原料药市场份额显著提升,产业布局更加优化,原料药基本实现园区化生产,打造一批原料药集中生产基地。国家对原料药产业的政策支持为本项目的顺利实施奠定了良好的基础。

(2)已具备丰富的规模化生产经验

本集团长期从事医药的研发、生产及销售业务,在原料药、制剂的研发及生产方面拥有丰富的管理经验和规模化生产经验。截至2019年12月31日,本集团制药业务的各控股子公司在满足国家新版GMP要求的同时,积极参与实施美国、欧盟、WHO等国际cGMP等质量体系认证,本集团国内外有十余个原料药通过美国、欧盟、日本等国家卫生部门的cGMP认证;Gland Pharma的4个制剂生产场地多条无菌生产线通过美国、欧盟、日本、澳大利亚、巴西等药品GMP审计/认证;桂林南药有1条口服固体制剂生产线、3条注射剂生产线通过WHO-PQ认证;重庆药友1条口服固体制剂生产线通过加拿大卫生部和美国FDA认证;江苏万邦1条冻干无菌生产线通过欧盟cGMP认证、1条口服制剂生产线通过美国FDA cGMP认证。本集团丰富的规模化生产经验为本项目的顺利实施提供了坚实的基础。

4、项目实施主体

特色原料药基地项目(备案名:星诺原料药(API)工程中心和产业化生产基地项目)的实施主体为本公司全资子公司江苏星诺医药科技有限公司,制剂集约化综合性基地项目(拟备案名:复星医药(徐州)产业园(一期)项目首期工程)的实施主体为本公司全资子公司复星医药(徐州)有限公司。

5、项目涉及报批事项情况

截至本预案出具日,特色原料药基地项目已取得徐发改备发[2019]11号《市发展改革委关于江苏星诺医药科技有限公司新沂原料药(API)工程中心和产业化生产基地项目备案的通知》、新环许[2020]109号《关于江苏星诺医药科技有限公司新沂原料药(API)工程中心和产业化生产基地项目环境影响报告书的批复》;制剂集约化综合性基地项目的发改委备案及环境影响评价涉及的相关手续正在办理过程中。

(三)补充流动资金

1、基本情况

本次非公开发行募集资金中的140,978万元拟用于补充流动资金,以满足日常流动资金需求,从而提高本集团的抗风险能力和持续盈利能力。

2、补充营运资金必要性分析

(1)业务扩展需要充裕的营运资金保障

本集团在“4IN”(创新Innovation、国际化Internationalization、整合 Integration、智能化Intelligentization)战略的指导下,秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式,围绕未被满足的医疗需求,不断提升产品力、品牌力,持续提高创新能力、整合能力以及国际化能力,高效运营,本集团业务规模不断扩大,2017年、2018年和2019年本集团主营业务收入分别为185.34亿元、249.18亿元和285.85亿元,呈现稳定增长趋势,业务的扩展需要充足的营运资金作为保障。

(2)医药行业研发投入大,需要充裕的营运资金保障

本集团以创新研发为核心驱动因素,专注投入在以临床需求为导向、疗效确切、符合现代医学发展导向的领域,坚持提升研发、临床和产业化能力,每年投入大量的资金用于产品和技术的研发,2019年,本集团研发投入共计34.63亿元,其中制药业务的研发投入为31.31亿元,制药业务研发投入占制药业务收入的比例为14.38%。随着本次非公开发行募投项目的实施及本集团业务规模的扩张,未来本集团还将需要持续追加研发投入,以丰富技术储备,扩充产品线。同时,医药研发周期较长,研发难度较大,需要耗费大量的研发费用。因此,行业研发特性决定了本集团必须储备充裕的营运资金以支撑企业研发。

3、补充营运资金必要性分析

本公司将严格按照中国证监会、上证所颁布的相关规定及《上海复星医药(集团)股份有限公司募集资金管理制度》,建立募集资金专项存储及使用管理制度,根据本集团业务发展需要,在科学测算和合理调度的基础上,合理安排该部分资金投放的方向、进度和金额,保障募集资金的安全和高效使用。在资金支付环节,公司将严格按照财务管理制度和资金审批权限进行使用。

三、本次非公开发行对本集团的影响分析

(一)本次非公开发行对本集团经营管理的影响

本次募集资金将用于创新药物临床、许可引进及产品上市相关准备项目,原料药及制剂集约化综合性基地项目和补充流动资金,本次非公开发行募集资金投资项目符合国家产业政策和本集团未来战略发展规划,有助于本集团推进新药研发、产能整合、效率提升,实现制药工业高质高效的发展,进一步提升本集团的盈利能力。从短期来看,原料药和仿制药制剂的产能将得到整合,生产效率将得到显著提升,持续供应客户的能力将得到有效增强,从长期来看,创新药研发的发展有利于扩充本集团的未来产品布局,提升业务结构升级,满足日益提升的精准化、个体化的临床治疗需求。本次非公开发行有利于本集团的可持续发展,符合公司及公司全体股东的利益。

(二)本次非公开发行对本集团财务状况的影响

本次非公开发行完成后,本集团总资产和净资产将同时增加,本集团财务状况得到进一步优化,抗风险能力将得到增强。本次非公开发行完成后,本公司股份总数将有所增加,资产规模也将进一步扩大。随着募集资金投资项目预期效益的实现,本集团的盈利能力将会进一步增强。

综上,通过本次非公开发行,本集团的综合竞争力也将得到进一步提升。

第三节 董事会关于本次非公开发行A股股票对本集团影响的讨论与分析

一、本集团业务、章程、股东结构、高管人员结构和业务收入结构变化

(一)对本集团业务的影响

本次募集资金将用于创新药物临床、许可引进及产品上市相关准备项目,原料药及制剂集约化综合性基地项目和补充流动资金,本次募投项目符合国家产业政策和本集团未来战略发展规划,有助于本集团推进新药研发、产能整合、效率提升,实现制药工业高质高效的发展,进一步提升本集团的盈利能力。从短期来看,原料药和仿制药制剂的产能将得到整合,生产效率将得到显著提升,持续供应客户的能力将得到有效增强,从长期来看,创新药研发的发展有利于扩充本集团的未来产品布局,提升业务结构升级,满足日益提升的精准化、个体化的临床治疗需求。本次非公开发行完成后,本集团的主营业务范围、业务收入结构不会发生重大变化。

(二)对《公司章程》的影响

本次非公开发行A股股票完成后,公司注册资本、股份总数和股本结构等将发生变化,公司将依法根据发行情况对《公司章程》相关条款进行修订,并办理工商变更登记手续。

(三)对股东结构的影响

本次非公开发行A股股票完成后,公司的股东结构将发生变化,公司原股东的持股比例也将相应发生变化;但按照本次非公开发行A股股票数量上限测算,本次非公开发行完成后,复星高科技仍为公司的控股股东,郭广昌先生仍为公司的实际控制人。因此,本次非公开发行A股股票不会导致公司控制权发生变化。

(四)对高级管理人员结构的影响

本次非公开发行A股股票不会导致公司高级管理人员结构发生变化。

截至本预案公告之日,公司尚无对高级管理人员结构进行调整的计划。若公司拟调整高级管理人员结构,将根据有关规定,履行必要的法律程序和信息披露义务。

(五)对业务收入结构的影响

本次非公开发行完成及募集资金投资项目实施完毕后,本集团收入构成将更加丰富,并能大幅提高本集团的可持续发展能力及后续发展空间,为经营业绩的进一步提升提供保证。

二、本集团财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况

(一)对本集团财务状况的影响

本次非公开发行完成后,本集团总资产和净资产将同时增加,资金实力将大幅提升,本集团财务状况得到进一步优化,抗风险能力将得到增强。

(二)对本集团盈利能力的影响

本次非公开发行完成后,本公司股份总数将有所增加,资产规模也将进一步扩大,由于募集资金投资项目的经济效益需要一段时间实现,因此短期内可能会导致净资产收益率等财务指标出现一定程度的下降。从长远来看,随着募集资金投资项目预期效益的实现,本集团的盈利能力将会进一步增强。

(三)对公司现金流量的影响

本次非公开发行完成后,随着募集资金的到位,本集团筹资活动现金流入将有所增加、资本实力增厚、抗风险能力增强,为实现可持续发展奠定基础。

三、公司与控股股东及其关联人之间业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化情况

本次非公开发行A股股票完成后,公司的控股股东和实际控制人未发生变化,公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系均不存在重大变化,亦不会因本次非公开发行产生同业竞争和新增关联交易。

同时,本公司将严格遵守上市公司关联交易的相关法律法规、规章、规则的规定,严格履行关联交易信息披露义务及审议程序,保持公司独立性,维护公司及其他股东的权益。

四、本次非公开发行完成后,公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占用的情形,或上市公司为控股股东及其关联人提供担保的情形

本次非公开发行A股股票完成后,不存在本公司控股股东及其关联人违规占用本公司资金、资产的情形,亦不存在本公司为控股股东及其关联人违规担保的情形。

五、本次非公开发行对本集团负债情况的影响

本次非公开发行募集资金到位后,本集团的总资产和净资产将同时增加,将进一步降低公司资产负债率、提升偿债能力,优化财务状况和资产结构,有利于提高本集团抗风险的能力,实现长期可持续发展。

第四节 本次非公开发行相关的风险说明

一、市场风险

(一)行业政策及药品招标风险

医药产业是和百姓民生密切相关的产业,一直受到国家的强监管,近年来,随着中国医疗体制改革的深入,行业政策不断调整。药品研发层面,中国鼓励药品创新,对创新药优先审评审批;流通领域,实行两票制、营改增;医改领域,医保目录动态调整、医保支付标准调整、药价谈判和招标采购方式改革。受仿制药带量采购的影响,大量药品的价格大幅下降,同时有因为降价幅度原因落标的风险,即使中标,较低的中标价格也对本集团的生产经营能力提出了苛刻的要求,利润水平的降低导致行业内大量削减营销推广人员。因此,如果本集团不能审时度势,根据行业政策变动情况和趋势及时做好调整和应对,则会对本集团的生产经营带来不利影响。

(二)市场竞争的风险

近年来,医药企业融资速度加快,创新药是医药企业重点研发方向,未来产品更新换代速度会加快,产品迭代更新加速导致原先具有研发和注册临床优势的产品存在一定风险失去领先位置,而竞争的进一步加剧可能会导致产品大幅度降价和市场推广难度加大,这对本集团的研发和注册能力提出了更高的要求,如果不能开发出具有竞争力的创新产品并合理布局后续产品管线的临床试验进度,本集团将在市场竞争中落后。

二、管理风险

(一)产品/服务质量控制风险

药品、医疗器械及诊断产品作为特殊商品,其质量问题会带来深远的社会影响。发行人集团内企业众多、分布地域广泛且医药产品生产环节较多,虽然本集团一贯秉承守法合规经营的原则,并对药品、医疗器械及诊断等产品的采购、库存、制备、销售等环节按照GMP等要求制订了相应的管理办法并成立管理机构以确保各控股子公司/单位守法经营,但在实际经营过程中由于管控不到位等各种原因仍可能存在相关运营实体未严格遵守中国有关法律法规而被处罚的风险。

医疗服务业务可能面临医疗事故或纠纷风险,其中包括手术失误、医生误诊、治疗检测设备事故等造成的医患投诉及纠纷。如果未来发生较大的医疗事故,将可能导致本集团面临相关赔偿和损失,也会对本集团内医疗服务机构的经营业绩、品牌及市场声誉造成不利影响。

(二)安全、环保风险

本集团内的生产型企业在生产过程中还面临安全、环保风险。药品生产所需的原料药往往涉及危险化学品,在装卸、搬运、贮存及使用过程中若操作不当或维护措施不到位,则可能发生安全生产事故。在药品生产过程中或医疗服务提供时产生的废渣、废气、废液及其他污染物,若处理不当则可能会对周边环境造成一定不利影响。虽然本集团已严格按照有关安全生产和环境保护的法律、法规、标准进行了规范和治理,但随着安全生产和环境保护意识的不断增强,国家及地方政府可能在未来颁布更高标准的安全、环保法律法规,本集团的生产经营仍会面临安全生产、环境保护的风险。

(三)国际化风险

在国际化发展战略的实施过程中,本集团可能面临对海外市场环境不够熟悉、海外客户需求与中国客户需求不同、部分国家实施贸易保护等问题。同时,本集团的全球销售网络进一步提升、销售规模进一步扩大、业务范围进一步拓展,对本集团的经营和管理能力也将提出更高的要求。若本集团的生产经营、市场营销、质量控制、风险管理、合规廉政、人才培养等能力不能适应本集团“国际化”的发展速度、不能适应本集团规模扩张的要求,将会引发相应的经营和管理风险。

(四)并购重组带来的风险

本集团通过并购和整合,实现规模效应。但并购整合过程中可能存在一定的法律、政策、经营风险,收购成功后对本集团的运营、管理方面也会提出更高的要求,如并购未产生协同效应,可能会对本集团的经营业绩造成不利影响。

(五)控股股东控制风险

截至本预案公告之日,郭广昌先生为本公司的实际控制人。郭广昌先生及复星高科技对本集团的发展战略、生产经营决策、利润分配等重大问题具有一定的影响力,如果实际控制人、控股股东利用其控制地位采取不符合本公司或本公司其他股东最佳利益的行动,将可能影响本公司及其他股东的利益。目前,本公司已建立了较为完善的法人治理结构和内部决策程序,从制度上保证了本集团经营的独立性。

三、财务风险

(一)盈利下降的风险

本次募集资金投资项目建成达产后,将新增大量固定资产、无形资产、研发投入,年均新增折旧、摊销、费用金额较大。如本次募集资金投资项目按预期实现效益,本集团预计主营业务收入的增长可以消化本次募投项目新增的折旧、摊销及费用支出。但是一方面,本次募投项目的投入、建设、运营存在一定周期,经济效益不能立即体现,因此存在短期内上市公司的净资产收益率、每股收益等指标出现一定摊薄的风险。另一方面,如果行业、市场环境发生重大不利变化,或募投项目研发、本集团经营状况发生重大不利变化,募投项目无法实现预期收益,则募投项目折旧、摊销、费用支出的增加可能导致本集团利润出现一定程度的下滑。

(二)研发资本化的风险

2017年末、2018年末和2019年末,本集团研发投入分别为102,641.05万元、204,077.35万元305,021.72万元。本集团严格遵循会计准则的要求对研发投入进行核算。但随着本集团研发投入的持续增加,研发管线的不断延伸,不排除出现研发项目失败的可能性,若在研项目终止研发,本集团将对已资本化的研发支出计提减值,本集团的经营业绩将受到不利影响。

(三)应收账款风险

2017年末、2018年末、和2019年末,本集团应收账款账面价值分别为324,753.77万元、362,364.07万元、436,759.94万元。本集团下游客户主要为大型医药流通配送企业,信誉较高,本集团给予部分客户一定的信用期结算。若下游客户经营状况出现恶化,或其对终端医院的回款出现延迟,将加大本集团应收账款的回收难度,本集团将面临应收账款坏账损失的风险。

四、募投项目相关风险

(一)募投项目的研发风险

本次非公开发行募集资金包括用于创新药研发相关项目和创新品种许可引进项目,首先,创新药研发投入大、周期长、不可预测因素较多,在研发过程中很可能由于疗效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败,从而产生研发风险。其次,创新药审核周期较长、时间不确定性较强,未来审评政策存在一定程度变动的可能,因此产品面临着可能无法取得药品注册批件和上市许可的风险。

就本次非公开募集资金投资项目之一的新型冠状病毒mRNA疫苗而言,截至目前,全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。在研针对新冠肺炎的疫苗在中国大陆及港澳台地区能否获得药品监管机构(包括但不限于国家药监局)批准、上市时间存在不确定性。

(二)募投项目的市场营销风险

本集团原本的业务结构以仿制药产品为主,未来逐渐向创新药产品销售推广转型。有别于传统仿制药业务,创新药产品需要专业的销售推广团队进行学术推广,提高医生和患者对产品的了解,从而提升产品认可度和使用率,对本集团的营销能力提出了更高的要求。另外,销售推广团队需要及时深入了解国家医保和招标政策变化,制定合理的销售策略,以确保产品销售能够顺利落地,随着国家政策对医药销售合规性的要求不断提升,本集团需要不断扩充专业的营销团队,培养合规营销的能力。因此本集团面临着一定的销售推广风险。

(三)募投项目不达预期风险

本集团主营业务以药品制造与研发为核心,业务覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售,而本次非公开发行拟将募集资金投入创新药研发相关和引进项目、制药工业产业化基地建设项目,主要目的是为了提升短期供应和长期产业升级的目的。尽管本集团在制药领域已有一定技术与市场积累,但是本集团新的业务拓展受到自身的技术研发、渠道建设、人力资源以及外部的政策环境、竞争对手情况等多种因素的影响,未来发展存在一定的不确定性。此外,尽管目前中国制药产业发展有国家产业政策的支持,也存在巨大的内需市场依托,但随着创新药新技术不断涌现,肿瘤免疫疗法细分领域不断发展,创新生物药和小分子靶向药物推陈出新,公司本次非公开发行募集资金建设项目的市场前景仍存在一定的不确定性,不可避免地存在业务拓展无法达到预期的风险。

五、本次非公开发行相关风险

(一)审批风险

本次非公开发行事项尚需股东大会批准以及中国证监会等有权部门核准,能否获得批准、核准以及最终通过审核的时间均存在不确定性。

(二)发行风险

由于本次非公开发行只能向不超过35名符合条件的特定对象定向发行股票募集资金,且发行结果将受到证券市场整体情况、公司A股股票价格走势、投资者对本次非公开发行方案的认可程度等多种内外部因素的影响。因此,公司本次非公开发行也存在发行募集资金不足的风险。

(三)本次非公开发行摊薄即期回报的风险

由于本次非公开发行募集资金到位后上市公司的总股本和净资产规模将会一定比例增加,而募投项目效益的产生需要一定时间周期,在募投项目产生效益之前,本集团的利润实现和股东回报仍主要通过现有业务实现。因此,本次非公开发行可能会导致本集团的即期回报在短期内有所摊薄。

此外,若本次非公开发行募集资金投资项目未能实现预期效益,进而导致本集团未来的业务规模和利润水平未能产生相应增长,则上市公司的每股收益、净资产收益率等财务指标将出现一定幅度的下降。特此提醒投资者关注本次非公开发行可能摊薄即期回报的风险。

六、股票价格波动风险

本公司的A股以及H股分别在上证所和香港联交所上市,除经营和财务状况之外,本公司的A股及H股价格还将受到国际和中国宏观经济形势、资本市场走势、市场心理和各类重大突发事件等多方面因素的影响。投资者在考虑投资本公司股票时,应预计到前述各类因素可能带来的投资风险,并做出审慎判断。

第五节 公司关于利润分配政策及利润分配情况

一、公司的利润分配政策

根据《公司章程》,公司的利润分配政策如下:

(一)利润分配原则

公司实行连续、稳定的利润分配政策,公司的利润分配重视对投资者的合理投资回报并兼顾公司的可持续发展。

(二)利润分配的形式和期间间隔

公司可以采取现金、股票或者现金与股票相结合的方式分配利润;具备现金分红条件的,应当优先采用现金分红进行利润分配。

公司原则上每年进行一次利润分配,董事会可以根据公司情况提议在中期进行现金分红。

(三)现金分红的具体条件、比例

在当年盈利且累计未分配利润为正的情况下,公司如无重大投资计划或重大资金支出等事项发生,原则上公司每年现金分红不少于当年实现的可分配利润的10%。具体分配方案将由股东大会根据公司年度的实际经营情况决定。

公司董事会应当综合考虑公司所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素,区分下列情形,提出差异化的现金分红政策:

(1) 公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%;

(2) 公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%;

(3) 公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%。

公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的,可以按照前项规定处理。

(四)发放股票股利的具体条件

公司主要采取现金分红的利润分配政策,若公司营收增长快速,并且董事会认为公司股票价格与公司股本规模不匹配、发放股票股利有利于公司全体股东整体利益时,可以在满足上述现金利润分配条件下,提出并实施股票股利分配方案。

(五)利润分配的决策机制与程序

董事会应结合公司盈利情况、资金需求和股东回报规划提出合理的分红建议和方案,公司利润分配方案由董事会拟定并审议通过后提请股东大会批准,独立非执行董事应当发表明确的独立意见。

董事会在拟定股利分配方案时应充分考虑独立非执行董事、监事会和公众投资者的意见。独立非执行董事可以征集中小股东的意见,提出分红提案,并直接提交董事会审议。

在有能力进行现金分红的情况下,公司董事会未做出现金分红方案的,应当说明未现金分红的原因、相关原因与实际情况是否相符合、未用于分红的资金留存公司的用途及收益情况,独立非执行董事应当对此发表明确的独立意见。

在有能力分红的情况下,公司董事会未作任何利润分配方案的,应当参照前述程序履行信息披露。

(六)利润分配政策的调整或变更

公司应当严格执行《公司章程》规定的现金分红政策以及股东大会审议批准的现金分红具体方案。

如因公司外部经营环境或者自身经营状况发生重大变化而需对利润分配政策进行调整,应当作详细论证,并经公司董事会审议后提请股东大会特别决议通过,独立非执行董事应对利润分配政策的修改发表独立意见。

关于现金分红政策调整的议案由董事会拟定,独立非执行董事发表应当发表明确的独立意见;调整后的现金分红政策经董事会审议后,提交股东大会审议,并经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二(2/3)以上通过后方可实施。

(七)分红的监督约束机制

监事会应对董事会和管理层执行公司利润分配政策和股东回报规划的情况及决策程序进行监督。

公司董事会、股东大会在对利润分配政策进行决策和论证过程中应当充分考虑独立非执行董事和中小股东的意见。股东大会对现金分红具体方案进行审议时,应通过多种渠道(包括但不限于开通专线电话、投资者关系信箱等)主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流,充分听取中小股东要求。

(八)其他事项

存在股东违规占用公司资金情况的,公司应当扣减该股东所分配的现金红利,以偿还其占用的资金。

二、公司最近三年现金分红及未分配利润使用情况

(一)公司最近三年现金分红情况

2018年6月27日,公司召开2017年度股东大会,审议通过了2017年度利润分配方案。根据2017年度利润分配方案,公司以本次利润分配方案实施股权登记日2018年8月2日的总股本2,563,060,895股为基数,以未分配利润向全体股东按每10股派发现金红利3.80元(含税)。前述利润方案已于2018年8月实施完毕。

2019年6月25日,公司召开2018年度股东大会,审议通过了公司2018年度利润分配方案。根据2018年度利润分配方案,公司以本次利润分配方案实施股权登记日2019年8月1日的总股本2,562,898,545股为基数,以未分配利润向全体股东按每10股派发现金红利3.20元(含税)。前述利润分配方案已于2019年8月实施完毕。

2020年6月30日,公司召开2019年度股东大会,审议通过了公司2019年度利润分配方案。根据2019年度利润分配方案,公司以本次利润分配方案实施股权登记日2020年7月29日的总股本2,562,898,545股为基数,以未分配利润向全体股东按每10股派发现金红利3.90元(含税)。前述利润分配方案已于2020年8月实施完毕。

最近三年公司分红情况如下表:

单位:元

(二)公司最近三年未分配利润使用情况

公司历来注重股东回报和自身发展的平衡。在合理回报股东的情况下,公司未分配利润主要用于业务发展,补充经营所需流动资金,支持新产品研发及市场拓展,进一步提高企业核心竞争力,巩固行业领先地位。

三、未来三年股东回报规划

(一)股东回报规划考虑的因素

本公司在综合考虑经营发展实际、资金成本和融资环境等因素的基础上,着眼于企业的长远和可持续发展,通过建立对投资者持续、稳定、科学的回报规划和机制,对利润分配做出制度性安排,以保证本公司利润分配政策的连续性和稳定性。

(二)股东回报规划的制定原则

本公司应按照法律法规、规范性文件及《公司章程》有关利润分配的相关规定,并充分考虑和听取股东(特别是中小股东、公众投资者)、独立非执行董事、监事会的意见,在兼顾本集团的实际经营情况和可持续发展的前提下,坚持以现金分红优先于其他利润分配方式的基本原则,做出对投资者稳定的合理回报安排。本公司的利润分配不得超过累计可供分配利润的范围,亦不得损害本集团的持续经营能力。

(三)未来三年(2020年-2022年)股东回报规划

1. 利润分配的形式

本公司可以采取现金、股票或者现金与股票相结合的方式分配利润;具备现金分红条件的,应当优先采用现金分红进行利润分配。

2. 现金分红的条件

本公司当年实现盈利,且弥补以前年度亏损和依法提取公积金后,累计未分配利润为正值,本集团如无重大投资计划或重大资金支出等事项发生,本公司分配利润时应当采取现金方式。

3. 利润分配期间间隔

本公司原则上每年进行一次利润分配,董事会可以根据实际情况提议在中期进行现金分红。

4. 现金分红比例

原则上本公司每年现金分红不少于当年实现的可分配利润的10%。具体分配方案将由股东大会根据本集团年度的实际经营情况决定。

本公司董事会应当综合考虑企业所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素,区分下列情形,提出差异化的现金分红政策:

(1)本集团发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%;

(2)本集团发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%;

(3)本集团发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%。

本集团发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的,可以按照前项规定处理。

5. 发放股票股利的具体条件

本公司主要采取现金分红的利润分配政策,若本集团营业收入增长快速,并且董事会认为本公司股票价格与股本规模不匹配、发放股票股利有利于本公司全体股东整体利益时,可以在满足上述现金利润分配条件下,提出并实施股票股利分配方案。

(四)利润分配的决策机制和程序

董事会结合本集团盈利情况、资金需求和股东回报规划提出合理的分红建议和方案,本公司利润分配方案由董事会拟定并审议通过后提请股东大会批准,独立非执行董事应当发表明确的独立意见。

董事会在拟定股利分配方案时应充分考虑独立非执行董事、监事会和公众投资者的意见。独立非执行董事可以征集中小股东的意见,提出分红提案,并直接提交董事会审议。

在有能力进行现金分红的情况下,董事会未做出现金分红方案的,应当说明未现金分红的原因、相关原因与实际情况是否相符合、未用于分红的资金留存公司的用途及收益情况,独立非执行董事应当对此发表明确的独立意见。

在有能力分红的情况下,董事会未作任何利润分配方案的,应当参照前述程序履行信息披露。

(五)利润分配政策的调整或变更

本公司应当严格执行《公司章程》规定的现金分红政策以及股东大会审议批准的现金分红具体方案。

如因本集团外部经营环境或者自身经营状况发生重大变化而需对利润分配政策进行调整,应当作详细论证,并经本公司董事会审议后提请股东大会特别决议通过,独立非执行董事应对利润分配政策的修改发表独立意见。

关于现金分红政策调整的议案由董事会拟定,独立非执行董事发表应当发表明确的独立意见;调整后的现金分红政策经董事会审议后,提交股东大会审议,并经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二(2/3)以上通过后方可实施。

(六)分红的监督约束机制

监事会应对董事会和管理层执行本公司利润分配政策和本规划的情况及决策程序进行监督。

董事会、股东大会在对利润分配政策进行决策和论证过程中应当充分考虑独立非执行董事和中小股东的意见。股东大会对现金分红具体方案进行审议时,应通过多种渠道(包括但不限于开通专线电话、投资者关系信箱等)主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流,充分听取中小股东要求。

(七)其他事项

存在股东违规占用本公司资金情况的,本公司应当扣减该股东所分配的现金红利,以偿还其占用的资金。

第六节 本次非公开发行摊薄即期回报的影响及填补回报的具体措施

一、本次非公开发行对本集团每股收益等主要财务指标的影响

(一)财务指标计算主要假设条件

本次非公开发行摊薄即期回报对本集团主要财务指标的影响测算主要基于以下假设条件:

1、宏观经济环境、产业政策、行业发展、经营环境以及证券市场情况未发生重大不利变化。

2、假设本次非公开发行方案于2021年3月实施完成,该完成时间仅为公司用于本测算的估计,最终以经中国证监会核准并实际发行完成时间为准。

3、假定本次非公开发行募集资金总额为498,283万元,不考虑扣除发行费用的影响,定价基准日为发行期首日,由于发行期首日股票价格具有不确定性,暂以不超过本次非公开发行前本公司股份总数的5%,按照本次非公开发行首次董事会决议日的公司股份总数计算,即不超过128,144,927股(含本数),最终发行数量根据本次非公开发行的竞价结果及经中国证监会核准发行的股份数量确定)测算。

4、假设公司 2020 年归属于上市公司股东的净利润为 2020 年三季报数据的年化数据,即2020年实现归属于上市公司股东的净利润为330,530.74万元。假设2021年实现归属于上市公司股东的净利润相较2020年假设数持平。

5、基于谨慎性原则,未考虑本次非公开发行募集资金到账后对本集团生产经营、财务状况等的影响。

6、在测算公司本次非公开发行前后期末股份总数时,仅考虑本次非公开发行对股份总数的影响,不考虑其他可能产生的股份变动事宜。

7、假设公司2020年、2021年不进行资本公积转增股本、不送红股、不进行股本回购、不分红。

上述假设仅为测算本次非公开发行对本集团即期回报主要财务指标的摊薄影响,不代表公司对2020年、2021年经营情况及财务状况的判断,亦不构成盈利预测。投资者不应据此进行投资决策,投资者据此进行投资决策造成损失的,公司不承担赔偿责任。

(二)本次非公开发行对本集团每股收益等主要财务指标的影响测算

基于上述假设情况,本次非公开发行对本集团主要财务指标的影响测算如下:

注1:每股收益、加权平均净资产收益率按照中国证监会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第9号一净资产收益率和每股收益的计算及披露》(2010年修订)的规定计算。

注2:上表中2020年、2021年的主要财务指标系为测算本次非公开发行对本集团即期回报主要财务指标的摊薄影响所作之假设,不代表公司对2020年、2021年经营情况及财务状况的判断,亦不构成盈利预测。

根据上述测算,在完成本次非公开发行后,上市公司即期基本每股收益、稀释每股收益和加权平均净资产收益率会出现一定程度摊薄。

二、关于本次非公开发行摊薄即期回报的特别风险提示

本次非公开发行完成后,上市公司的股本规模和净资产规模将有一定比例增加,由于募集资金投资项目的实施和产生经济效益需要一定的时间,因此短时间内上市公司的每股收益和净资产收益率等指标有所下降,即期回报存在被摊薄的风险。公司特此提醒投资者关注本次非公开发行可能摊薄即期回报的风险。

三、本次非公开发行的必要性和合理性

本次非公开发行募集资金拟用于创新药物临床、许可引进及上市相关准备项目,原料药及制剂集约化综合性基地项目和补充流动资金,有利于本集团优化产品结构,提高行业地位,增强核心竞争力及盈利能力。本次募集资金投资项目符合国家相关产业政策,以及本集团所处行业发展趋势和未来发展战略,具有良好的市场前景和经济效益,符合公司及公司全体股东的利益。关于本次非公开发行募集资金投资项目的必要性和合理性分析,请见本预案“第二节 董事会关于本次非公开发行募集资金使用的可行性分析”。

四、本次募集资金投资项目与本集团现有业务的关系、本集团从事募集资金投资项目在人员、技术、市场等方面的储备情况

(一)本次非公开发行募集资金投资项目与本集团现有业务的关系

本集团业务领域覆盖医药健康全产业链,业务发展立足中国本土并积极进行全球化布局。本集团以药品制造与研发为核心,业务覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售。在医药行业面临全面转型的关键时期,本集团在做好现有业务及产业升级的基础上,坚定地走创新、国际化道路。在创新研发上,本集团持续加大投入,持续完善“仿创结合”的药品研发体系,不断加大对“4+3”研发平台的建设(四大平台:小分子创新药、高价值仿制药、生物药、细胞治疗;三大体系:许可引进、深度孵化、风险投资),多元化、多层次的合作模式对接全球优秀科学家团队、领先企业和技术平台,加快创新能力建设、丰富产品管线。

本次非公开发行募集资金投资项目为创新药物临床、许可引进及产品上市相关准备项目及原料药及制剂集约化综合性基地项目,本次非公开发行募集资金投资项目预计将优化本集团在制药领域的产品结构、提升业务规模和盈利水平,从而将进一步提升企业的核心竞争力。

此外,近年来,本集团业务情况持续向好,各项业务持续增长。本次非公开发行部分募集资金将用于补充本集团流动资金,以支持本集团扩大经营规模所带来的在管理、技术、人才投入等方面的资金需求,从而有利于增强本集团竞争能力,降低经营风险,是实现持续健康发展的切实保障,具有充分的必要性。

(二)从事募集资金投资项目在人员、技术、市场等方面的储备情况

(1)人员储备

本集团通过组织的不断成长及机构优化,促进团队融通合作并创造价值,持续打造精英文化组织,追求实现本集团与员工共发展的愿景,本次非公开发行募集资金投资项目运行所需的人员将采用内部培养和外部招聘相结合的方式取得,所需的管理人员,主要通过内部竞聘选拔,保证项目管理人员的综合实力。

(2)技术储备

本集团致力于药品的研发和创新,在业内形成了较明显的核心技术优势,推出了具备技术、成本优势的全系列产品,而且积累了大量的知识产权。截至2019年12月31日,本集团在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目264项,其中:小分子创新药19项、生物创新药12项、生物类似药21项、国际标准的仿制药133项、一致性评价项目49项、中药2项、引进项目28项(进口创新药8项,进口仿制药20项);8个项目正在申报临床试验、32个项目正在进行临床试验、38个项目等待审批上市。截至2019年12月31日,本集团药品制造与研发板块专利申请达136项,其中:包括美国专利申请13项、日本专利申请3项、欧洲专利申请7项、PCT申请6项;获得发明专利授权47项。

(3)市场储备

本集团持续加强营销体系的建设,截至2019年12月31日,已经形成了近5,300人的营销队伍,其中包括近1,000人的药品及医疗器械海外营销队伍。在营销方面,基于中国医药市场广度和深度的特殊性,本集团的产品及市场特点存在较大差异,在销产品众多,涉及多级终端、多元化市场,本集团主要采取自营和代理相结合的销售模式。本集团根据行业环境,不断探索、完善营销体系,创新营销新模式。持续提升招标、市场准入及重点客户管理等市场能力建设。此外,通过与参股企业国药控股的合作与联动,充分发挥国药控股的分销网络和物流配送优势,促进本集团药品销售渠道的拓展。

综上所述,本次非公开发行募集资金投资项目在人员、技术、市场等方面均具有较好的基础。随着募集资金投资项目的推进以及业务领域的逐渐扩大,本集团将积极完善人员、技术、市场等方面的储备,以适应业务不断发展和转型升级的需求。

五、本次非公开发行摊薄即期回报填补的具体措施

(一)业务运营状况,发展态势,面临的主要风险及改进措施

本集团业务领域覆盖医药健康全产业链,业务发展立足中国本土并积极进行全球化布局。本集团以药品制造与研发为核心,业务覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售等领域。2019年,本集团药品制造与研发业务实现营业收入2,176,587.34万元,较2018年增长16.51%。受新冠疫情的影响,2020年1-9月,本集团实现营业收入2,210,274.43万元,比2019年同期增加4.12%。本集团面临的主要风险如下:

1、行业政策风险

医药产业是和百姓民生密切相关的产业,一直受到国家的强监管,近年来,随着中国医疗体制改革的深入,行业政策不断调整。药品研发层面,中国鼓励药品创新,对创新药优先审评审批;流通领域,实行两票制、营改增;医改领域,医保目录动态调整、医保支付标准调整、药价谈判和招标采购方式改革。受仿制药带量采购的影响,大量药品的价格大幅下降,同时有因为降价幅度原因落标的风险,即使中标,较低的中标价格也对本集团的生产经营能力提出了苛刻的要求,利润水平的降低导致行业内大量削减营销推广人员。因此,如果本集团不能审时度势,根据行业政策变动情况和趋势及时做好调整和应对,则会对本集团的生产经营带来不利影响。

2、创新药研发风险

近年来,医药企业融资速度加快,创新药是医药企业重点研发方向,未来产品更新换代速度会加快,产品迭代更新加速导致原先具有研发和注册临床优势的产品存在一定风险失去领先位置,而竞争的进一步加剧可能会导致产品大幅度降价和市场推广难度加大,这对本集团的研发和注册能力提出了更高的要求,如果不能开发出具有竞争力的创新产品并合理布局后续产品管线的临床试验进度,本集团将在市场竞争中落后。

3、经营模式风险

本次非公开发行募集资金包括用于创新药物临床、许可引进及产品上市相关准备项目。首先,创新药研发投入大、周期长、不可预测因素较多,在研发过程中很可能由于疗效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败,从而产生研发风险。其次,创新药审核周期较长、时间不确定性较强,未来审评政策存在一定程度变动的可能,因此产品面临着可能无法取得药品注册批件和上市许可的风险。

4、风险管理

本集团将根据市场及自身情况,及时采取措施应对各项风险。

本集团将保障稳定的研发费用投入,包括研发环境的搭建、专业人才的引进与培养,以及研发体系的完善,不断提升整体研发实力。同时,本集团将积极加强与科研院所的产学研合作,高效整合内外部研发和产业化资源,提升本集团的技术创新和生产能力。

(二)提升公司经营业绩的具体措施

本次非公开发行可能导致投资者的短期回报有所下降,本集团拟通过积极进行研发转型、提高募集资金使用效率、完善公司治理制度及强化投资者回报等措施,积极促进业务健康、良好的发展,充分保护公司股东特别是中小股东的权益,并为中长期的股东价值回报提供保障。具体措施如下:

1、以创新研发为核心驱动因素,持续提升全产业链运营整合及国际化能力

在医药行业面临全面转型的关键时期,本集团以创新研发为核心驱动因素,专注投入在以临床需求为导向、疗效确切、符合现代医学发展导向的领域,坚持提升研发、临床和产业化能力。本集团目前已形成国际化的研发布局、具备较强的研发能力,在中国、美国、印度等建立互动一体化的研发体系并打造生物药、小分子创新药、高价值仿制药、新技术治疗等国际研发平台。此外,秉承开放合作的原则,通过内部研发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式对接全球优秀科学家团队、领先技术及高价值产品,推动创新技术和产品在全球的开发和转化落地。

在不断创新的同时,本集团持续强化营销体系的建设与整合,营销模式向专业化、品牌化、数字化方向转型,已形成与现有产品及拟上市产品相配套的境内外营销网络和营销队伍,以实现营销的可持续发展。

此外,本集团将积极整合外部优质资源,丰富产品线、拓展市场空间,通过深度整合降低成本、提高效率、产生协同效应,在巩固原有经营优势的同时,加快营业规模及利润率的扩大,并提升市场竞争力。在本集团内部,通过各板块间的合作联动,进一步整合内部资源,实现内部通融,推进业务发展。

2、加强募集资金的管理,提高募集资金使用效率

本次非公开发行募集资金到账后,公司将严格按照《上市公司监管指引2号一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》以及《上海复星医药(集团)股份有限公司募集资金管理办法》的有关规定,加强募集资金使用的管理,董事会将持续监督对募集资金进行专户存储、保障募集资金按顺序用于规定的用途、配合独立财务顾问和保荐机构等对募集资金使用的检查和监督,以保证募集资金合理规范使用,防范募集资金使用风险,提高募集资金使用效率。

通过本次非公开发行募集资金进行创新药物临床、许可引进及产品上市相关准备项目,原料药及制剂集约化综合性基地项目和补充流动资金建设,将极大程度丰富本集团的创新药产品管线,推动产品创新,并实现规模效应,从而为未来业务的可持续发展及经营业绩提供保障。

3、不断完善公司治理,为公司发展提供制度保障

公司已建立、健全了法人治理结构,规范运作,有完善的股东大会、董事会、监事会和管理层的独立运行机制,设置了与生产经营相适应的、能充分独立运行的、高效精干的组织职能机构,并制定了相应的岗位职责,各职能部门之间职责明确、相互制约。公司组织机构设置合理、运行有效,股东大会、董事会、监事会和管理层之间权责分明、相互制衡、运作良好,形成了一套合理、完整、有效的公司治理与经营管理框架。公司将严格遵守《公司法》、《证券法》、中国证监会《上市公司证券发行管理办法》等法律、法规和规范性文件的规定,不断完善治理结构,确保股东能够充分行使权利,确保董事会能够按照法律法规和《公司章程》的规定行使职权,做出科学、迅速和谨慎的决策,确保独立非执行董事能够认真履行职责,维护本公司整体利益,尤其是中小股东的合法权益,为本集团发展提供制度保障。

4、强化投资者回报机制,打造持续回报型上市公司资本市场形象

公司持续重视对股东的合理投资回报,同时兼顾企业的可持续发展,制定了持续、稳定、科学的分红政策。公司将根据国务院《关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》、中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》、《上市公司监管指引第3号一上市公司现金分红》的有关要求,持续修改和完善《公司章程》并相应制定股东回报规划。

公司将严格执行《公司章程》中的利润分配政策,强化投资回报理念,积极推动对股东的利润分配,保持利润分配政策的连续性与稳定性,打造持续回报型上市公司的资本市场形象。

六、公司全体董事、高级管理人员及控股股东、实际控制人出具的承诺

(一)全体董事、高级管理人员承诺

本次非公开发行A股股票完成后,全体公司董事、高级管理人员仍将忠实、勤勉地履行职责,维护公司和全体股东的合法权益,并根据中国证监会相关规定,对公司填补回报措施能够得到切实履行作出如下承诺:

“1、本人承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益,也不采用其他方式损害公司利益。

2、本人承诺对职务消费行为进行约束。

3、本人承诺不动用公司资产从事与履行职责无关的投资、消费活动。

4、本人承诺由董事会或薪酬与考核委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。

5、若公司后续推出股权激励计划,本人承诺拟公布的公司股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。

6、自本承诺出具之日至本次非公开发行实施完毕前,若中国证监会作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的,且上述承诺不能满足中国证监会该等规定时,本人承诺届时将按照中国证监会的最新规定出具补充承诺。

7、本人承诺切实履行本承诺,若违反该等承诺并给公司或者其股东造成损失的,本人愿意依法承担对公司或者其股东的补偿责任。

作为填补回报措施相关责任主体之一,若本人若违反上述承诺或拒不履行上述承诺,本人同意按照中国证监会和上证所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则,对本人作出处罚或采取相关管理措施。”

(二)公司控股股东、实际控制人承诺

公司的控股股东复星高科技和实际控制人郭广昌对公司填补回报措施能够得到切实履行作出如下承诺:

“本公司/本人将继续保证上市公司的独立性,不会越权干预上市公司经营管理活动,不会侵占上市公司利益。

作为填补回报措施相关责任主体之一,若本公司/本人违反上述承诺或拒不履行上述承诺,并给上市公司或其股东造成损失的,本公司/本人愿意依法承担对上市公司或其股东的补偿责任。

自本承诺出具之日至本次非公开发行实施完毕前,若中国证监会作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的,且上述承诺不能满足中国证监会该等规定时,本公司/本人承诺届时将按照中国证监会的最新规定出具补充承诺。”

上海复星医药(集团)股份有限公司

二零二零年十一月二十五日