上海艾力斯医药科技股份有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书

上海艾力斯医药科技股份有限公司

首次公开发行股票科创板上市公告书

股票简称：艾力斯 股票代码：688578

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上海艾力斯医药科技股份有限公司

（中国（上海）自由贸易试验区张衡路1227号、哈雷路1118号1幢5楼）

首次公开发行股票科创板上市公告书

保荐机构（主承销商）

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（广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座）

二〇二〇年十二月一日

特别提示

上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”、“本公司”、“发行人”或“公司”）股票将于2020年12月2日在上海证券交易所科创板上市。

本公司提醒投资者应充分了解股票市场风险及本公司披露的风险因素，在新股上市初期切忌盲目跟风“炒新”，应当审慎决策、理性投资。

第一节 重要声明与提示

一、重要声明

本公司及全体董事、监事、高级管理人员保证上市公告书所披露信息的真实、准确、完整，承诺上市公告书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并依法承担法律责任。

上海证券交易所、有关政府机关对发行人股票上市及有关事项的意见，均不表明对发行人的任何保证。

本公司提醒广大投资者认真阅读刊载于上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）的本公司招股说明书“风险因素”章节的内容，注意风险，审慎决策，理性投资。

本公司提醒广大投资者注意，凡本上市公告书未涉及的有关内容，请投资者查阅本公司招股说明书全文。

如无特殊说明，本上市公告书中简称或名词释义与本公司招股说明书释义相同。

本公司提醒广大投资者注意首次公开发行股票上市初期的投资风险，广大投资者应充分了解风险、理性参与新股交易。

二、新股上市初期投资风险特别提示

本公司股票将于2020年12月2日在上海证券交易所科创板上市。本公司提醒投资者应充分了解股票市场风险及本公司披露的风险因素，在新股上市初期切忌盲目跟风“炒新”，应当审慎决策、理性投资。公司就相关风险特别提示如下：

（一）科创板股票交易风险

科创板股票竞价交易设置较宽的涨跌幅限制，首次公开发行上市的股票，上市后的前5个交易日不设涨跌幅限制，其后涨跌幅限制为20%；上海证券交易所主板，深圳证券交易所主板、中小板在企业上市首日涨幅限制比例为44%，跌幅限制比例为36%，之后涨跌幅限制比例为10%。科创板进一步放宽了对股票上市初期的涨跌幅限制，提高了交易风险。

（二）市研率和同行业可比公司比较情况

发行人所处行业为医药制造业（C27），本次发行价格22.73元/股对应的公司市值为102.29亿元，2019年公司研发费用为1.62亿元，发行价格对应发行后的市研率为63.14倍（每股研发费用按照2019年度经会计师事务所依据中国会计准则审计的研发费用除以本次发行后总股本计算）。截至2020年11月16日（T-3日），与发行人业务及经营模式相近的可比上市公司市研率平均值为142.50倍。发行人市研率低于A股可比上市公司平均水平。由于发现人尚未实现盈利，不适用市盈率标准，本公司提醒投资者注意未来可能存在股价下跌带来损失的风险。

（三）流通股数较少的风险

本次发行后公司总股本为45,000万股，其中上市初期无限售条件的流通股数量为6,845.2142万股，占本次发行后总股本的比例为15.21%。公司上市初期流通股数量较少，存在流动性不足的风险。

（四）股票异常波动风险

科创板股票上市首日即可作为融资融券标的，因而增加了上市初期被加大杠杆融券卖出导致股价暴跌的风险，而上交所主板市场则要求上市交易超过3个月后可作为融资融券标的。此外，科创板股票交易盘中临时停牌情形和严重异常波动股票核查制度与上交所主板市场规定不同。提请投资者关注相关风险。

首次公开发行股票并上市后，除经营和财务状况之外，公司的股票价格还将受到国内外宏观经济形势、行业状况、资本市场走势、市场心理和各类重大突发事件等多方面因素的影响。投资者在考虑投资公司股票时，应预计到前述各类因素可能带来的投资风险，并做出审慎判断。

三、特别风险提示

投资者在评价公司本次发行的股票时，应特别认真地阅读本公司招股说明书“第四节 风险因素”中的各项风险因素，并对下列重大风险因素予以特别关注，排序并不表示风险因素依次发生。

（一）公司是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司

发行人是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业。2019年以来，发行人先后完成了两轮私募股权融资，估值分别达到投后40亿元和48亿元。2019年11月，公司自主研发的1类新药甲磺酸伏美替尼片针对既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗（二线治疗）的新药上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前在药品审评中心（CDE）审评中，并已被纳入优先审评品种名单，预计于2020年可获得上市批准；针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗（一线治疗）的研究正处于III期临床试验阶段。肺癌系我国发病率排名第一的癌症种类，相关治疗药物具有迫切的临床需求，伏美替尼作为针对非小细胞肺癌患者的第三代EGFR-TKI小分子靶向药，市场前景广阔。

公司适用并符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。作为一家拟采用第五套上市标准的创新药研发公司，公司提示投资者关注公司以下特点及风险：

1、公司核心产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损

截至本上市公告书签署日，公司核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月，公司归属于母公司普通股股东的净亏损分别为-3,893.38万元、-9,739.38万元、-39,750.25万元和-13,384.36万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股东的净亏损分别为-5,390.30万元、-11,540.49万元、-20,039.72万元和-15,124.02万元。截至2020年6月末，公司累计未分配利润为-35,227.90万元。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

2、公司预期未来需要较大规模的持续研发投入

报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月，公司研发费用分别为3,791.26万元、9,248.70万元、16,199.89万元和9,522.88万元。截至本上市公告书签署日，公司主要产品管线拥有5个主要在研药品的10项在研项目。此外，公司未来可能会通过外部引进的方式加强公司在研产品管线。公司未来仍需较大规模的持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。未来一段时间内，公司预期将持续亏损，累计未弥补亏损将持续扩大。

3、公司无法保证取得伏美替尼的上市批准，核心在研药品上市存在不确定性

由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较发行人预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响，公司核心在研产品甲磺酸伏美替尼片能否于预期时间内顺利获得监管机构批准上市亦存在不确定性。

4、公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险

公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，且股权激励产生股份支付费用，在可预见的未来经营亏损将不断增加，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。

公司研发费用预计将持续处于较高水平，若公司核心产品伏美替尼的上市进程受到较大程度的延迟或无法获得上市批准、获批上市后商业化进展不达预期，自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。

公司核心产品伏美替尼二线治疗适应症申请附条件批准上市，若上市后无法获得完全批准或者被国家药品监督管理局依法处理直至注销附条件批准药品的药品注册证书，并且其他在研产品临床试验进展不及预期，公司可能触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.3条的规定，即公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合《上市规则》第2.1.2条第五项规定要求，则亦可能导致公司触发退市条件。

根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。

（二）发行人产品管线大部分处于临床前研究阶段，存在单一产品依赖等相关风险

1、产品管线进展情况：伏美替尼二线治疗适应症已提交新药上市申请，其余大部分处于临床前研究阶段

截至本上市公告书签署日，公司的主要产品管线拥有5个主要在研药品的10项在研项目，其中1个项目已提交新药上市申请，1个项目处于III期临床试验阶段，1个项目处于临床试验申请阶段，其余项目处于临床前研究阶段。

截至本上市公告书签署日，公司核心产品甲磺酸伏美替尼片针对EGFR T790M突变阳性的二线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌适应症已提交上市申请并获得国家药监局受理，目前在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评中，并已被纳入优先审评品种名单，预计于2020年下半年获批上市；伏美替尼针对EGFR敏感突变一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床试验已于2019年6月启动，预计于2022年提交上市申请。

2、单一产品依赖风险

公司核心产品为小分子靶向抗肿瘤新药甲磺酸伏美替尼片，该产品已就二线治疗适应症提交新药上市申请。除伏美替尼外，目前公司其他主要在研产品均处于临床前研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。基于伏美替尼的市场竞争情况、新药上市申请的审批进程、获批上市后进入医保目录情况，发行人的持续经营能力将受到单一产品的限制，发行人将面临单一产品依赖的风险。

（三）核心在研产品伏美替尼上市审批及商业化相关的风险

1、伏美替尼上市存在不确定性

药品的注册审评审批的主要环节包括CDE技术审评环节、中检院承担的药品注册检验环节和药品核查中心承担的药品注册现场核查环节，以上三个方面均通过并经国家药品监督管理局行政审批，获得药品批准证明文件后上市。可能影响甲磺酸伏美替尼及甲磺酸伏美替尼片审评审批进度的主要风险因素包括：

（1）伏美替尼无法在规定时间内完成技术审评的风险

2019年12月10日，发行人甲磺酸伏美替尼片的药品注册申请获CDE承办，并被纳入优先审评审批程序，根据《药品注册管理办法》的规定，优先审评审批时限为一百三十个工作日。CDE审评共分为临床、药学、药理毒理、统计与临床药理四个专业，经四个专业审评，公司于2020年6月30日收到CDE下发的补充资料通知，并于2020年8月4日向CDE递交了发补问题回复资料。根据《药品注册管理办法》的规定，药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。

如果在上述审评时限内无法完成技术审评，则存在药品无法正常获批上市或延迟上市的风险。

（2）伏美替尼不能通过中检院药品注册检验的风险

中检院承担药品注册检验的职责，药品注册检验包括质量标准复核和样品检验，以及药品注册现场核查抽样的检验工作。截至本上市公告书签署日，伏美替尼制剂和原料药已通过中检院标准复核。

伏美替尼如果无法顺利通过中检院的药品注册检验、注册现场核查抽样不符合质量标准要求，或不能在既定时间内完成相关检测或复核，则存在药品无法正常获批上市或延迟上市的风险。

（3）伏美替尼不能通过核查中心药品注册研制和生产现场核查的风险

药品核查中心承担药品注册现场核查的职责，药品核查中心于2020年7月23日至7月31日完成药物临床试验数据核查，下一步将开展药品注册研制和生产现场核查。8月17日，发行人已顺利通过药品核查中心对甲磺酸伏美替尼片的临床现场检查。10月12日，发行人已收到CDE关于甲磺酸伏美替尼和甲磺酸伏美替尼片的注册现场检查通知，截至本上市公告书签署日，甲磺酸伏美替尼制剂注册生产现场核查已完成，原料药注册生产现场核查预计于2020年12月初进行。

如果伏美替尼不符合药品注册研制和生产现场核查判定标准，不能顺利通过核查中心组织的现场核查或不能在既定时间内完成上述核查，则存在药品无法正常获批上市或延迟上市的风险。

由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大，如核心在研药品伏美替尼的新药上市进程受到较大程度的延迟或无法获得上市批准，则将对公司未来的业务及经营业绩造成较大不利影响。

2、伏美替尼二线治疗适应症附条件批准上市后无法获得完全批准或被注销药品注册证书的风险

经国家药品监督管理局药品审评中心同意，发行人伏美替尼针对非小细胞肺癌的二线治疗适应症可根据IIb期临床试验结果申请附条件批准上市，该新药上市申请于2019年11月29日获得国家药品监督管理局受理，并于2019年12月10日由药品审评中心承办，并纳入优先审评审批程序。

伏美替尼二线治疗适应症获批上市后，国家药监局将以《药品注册批件》附件的形式将药品上市所附条件以及申请人承诺的研究和完成期限通知发行人。发行人在药品说明书按要求注明“附条件批准上市”字样，在药品的上市销售、医生用药偏好、适应人群等方面不存在差异。但有以下情形之一的，国家药品监督管理局依法处理，直至注销附条件批准药品的药品注册证书：（一）逾期未按要求完成后续相关研究且无合理理由的；（二）要求证实药品预测临床获益的试验未能证实该获益的；（三）上市后临床研究结果经审评不能证明获益大于风险的；（四）其他不符合继续上市条件的情形。发行人应在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。

因此，发行人伏美替尼二线治疗适应症有条件批准上市后，发行人如果未采取相应的风险管理措施，或在规定期限内未按照要求完成药物临床试验等相关研究，或药品预测临床获益的试验未能证实该获益的，存在无法获得完全批准的风险或者被国家药品监督管理局依法处理直至注销附条件批准药品的药品注册证书的风险。

3、伏美替尼获批上市后可能无法达到销售预期

公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司核心在研产品甲磺酸伏美替尼片处于国内相应领域临床研究和上市申请进展前列，但国内市场存在已获批同类药物的竞争，其中第三代EGFR-TKI同类药物奥希替尼已于2018年通过谈判进入国家医保目录，适应症为非小细胞肺癌的二线治疗，第三代EGFR-TKI同类药物阿美替尼已于2020年3月获批上市。另外，在一线治疗领域，多个已上市的第一代和第二代EGFR-TKI已进入国家医保目录。

伏美替尼获批上市后将面临已上市产品在市场推广、已纳入医保、医生用药路径、药品先行者等方面的竞争优势，若伏美替尼没有采取有效的应对措施，将难以取得良好的市场份额并实现销售预期，进而对公司经营产生重大不利影响。

若伏美替尼在获批上市后的较长时间内无法成功进入医保目录，且有同类竞品已被医保目录覆盖，则公司可能在市场竞争中持续处于不利地位，可能对伏美替尼的市场份额和销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大影响。此外，若伏美替尼未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对伏美替尼的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。

同时，其他多个竞争者的相同适应症的在研药物亦处于中后期临床试验阶段，可能会加剧未来的市场竞争。此外，未来若和公司在研药品具有同一适应症的竞品仿制药获批上市，则可能进一步加剧市场竞争。

公司新药获批上市后，需要经历学术推广、市场开拓等过程才能实现药品销售，同时其销售的快速增长可能会依赖于上市后进入国家医保的速度。公司的在研药品获批上市后，如在市场拓展、学术推广、医保覆盖等方面的进展未达预期，导致未能有效获得医生或患者的认可或未能实现快速销售放量，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。

4、公司营销团队尚在组建过程中，若团队招募及发展不达预期，则将影响公司未来的商业化能力

目前公司主要产品均属于在研状态，尚未形成销售收入。公司核心产品伏美替尼已提交新药上市申请，公司已经聘请了营销负责人，并初步组建了富有同类产品市场和销售经验的销售团队，未来负责产品的上市销售。随着公司伏美替尼产品获批上市及商业化进程推进，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。

5、伏美替尼若在进入医保目录前定价水平不合理或进入医保目录降价幅度较大，导致销售不达预期

公司目前的核心产品伏美替尼尚未获得上市批准，药品的销售价格对于患者经济负担的影响程度目前尚无法确定。伏美替尼获批上市后，在进入医保目录前无法取得医保报销，其商业销售将高度依赖于患者自付意愿和能力。若伏美替尼未来上市后定价水平不合理，如定价较竞争对手偏高或未能推行合理有效的赠药政策，在进入医保目录前，伏美替尼可能会因为患者支付意愿不高或支付能力不足等因素导致销量不及预期。

尽管伏美替尼在上市后销售的增长可能会依赖于进入国家医保的速度，如果伏美替尼进入国家医保后与政府部门达成的医保支付价格较进入前价格相比降幅较大，或对医保报销比例进行限制，则可能造成伏美替尼销售收入不达预期，进而影响公司的盈利能力。

6、目前伏美替尼原料药仅委托单一生产方的风险

公司目前仅委托浙江瑞博一家CMO进行甲磺酸伏美替尼原料药的生产，并与其签署相关委托生产协议和质量协议。若伏美替尼获批上市前，浙江瑞博中止与公司的合作，将影响伏美替尼启动生产的时间进度安排；若伏美替尼获批上市后，浙江瑞博因不可抗力因素无法按照公司预定备产计划供货或中止与公司合作，或其与受托生产相关的资质文件到期无法及时续展，将对公司的生产和市场供货能力造成不利影响。

（四）实际控制人控制不当的风险

本次发行前，公司实际控制人杜锦豪、祁菊夫妇通过直接或间接持股方式以及一致行动协议合计控制公司67.56%的表决权；假设公司本次发行9,000万股，本次发行完成后，实际控制人仍将合计控制公司54.05%的表决权，公司的股份分布情况较为集中。如果实际控制人凭借其控制力通过股东大会和董事会行使表决权，对公司的重大经营决策以及董事选举、高级管理人员选聘、确定股利分配政策、公司章程修改、对外投资等其他重大事项进行不当控制和干预，将可能损害公司或其他股东特别是中小股东的利益。

报告期内，公司曾经发生实际控制人使用个人银行卡代公司对骨干员工发放薪酬补贴、向第三方或关联方拆借资金等不规范事项。如果实际控制人未来利用其支配权对公司进行不正当控制和干预，导致公司不能严格按照有关法律法规以及内控制度的要求规范运作，可能因此损害公司或中小股东的利益。

第二节 股票上市情况

一、股票注册及上市审核情况

（一）中国证监会同意注册的决定及其主要内容

2020年10月12日，中国证券监督管理委员会作出《关于同意上海艾力斯医药科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2020〕2559号），同意本公司首次公开发行股票（以下简称“本次发行”）的注册申请。本次发行方案应严格按照报送上海证券交易所的招股说明书和发行承销方案实施，本批复自同意注册之日起12个月内有效，自同意注册之日起至本次股票发行结束前，公司如发生重大事项，应及时报告上海证券交易所并按有关规定处理。

（二）上海证券交易所同意股票上市的决定及其主要内容

本公司A股股票上市已经上海证券交易所自律监管决定书〔2020〕384号文批准。根据艾力斯的申请，按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》的相关规定，上海证券交易所同意艾力斯股票在科创板上市交易，艾力斯A股总股本为45,000万股，其中6,845.2142万股于2020年12月2日起上市交易，证券简称为“艾力斯”，证券代码为“688578”。

二、股票上市相关信息

（一）上市地点及上市板块：上海证券交易所科创板

（二）上市时间：2020年12月2日

（三）股票简称：艾力斯

（四）股票扩位简称：艾力斯医药科技

（五）股票代码：688578

（六）本次发行完成后总股本：45,000万股

（七）本次A股公开发行的股份数：9,000万股，均为新股，无老股转让

（八）本次上市的无流通限制及限售安排的股票数量为6,845.2142万股

（九）本次上市的有流通限制或限售安排的股票数量为38,154.7858万股

（十）战略投资者在首次公开发行中获得配售的股票数量为1,800万股

（十一）本次发行前股东所持股份的流通限制及期限如下：

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（十二）本次发行前股东对所持股份自愿锁定的承诺：请参见本上市公告书之“第八节 重要承诺事项”。

（十三）本次上市股份的其他限售安排如下：

1、战略投资者中信证券投资有限公司本次获配股份的限售期为自本次公开发行的股票上市之日起24个月。艾力斯员工资管计划承诺获得本次配售的股票限售期为自发行人首次公开发行并上市之日起12个月。除中证投资及艾力斯员工资管计划外的其他战略投资者承诺获得本次配售的股票限售期为自发行人首次公开发行并上市之日起12个月。

2、本次发行中网下发行部分，公募产品、养老金、社保基金、企业年金基金、保险资金和合格境外机构投资者资金等配售对象中，10%的最终获配账户（向上取整计算），将根据摇号抽签结果设置6个月的限售期，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。根据摇号结果，本次发行网下配售摇号中签账户共计398个，对应的股份数量为354.7858万股，该等股票的锁定期为6个月，锁定期自本次公开发行的股票在上海证券交易所上市之日起开始计算。

（十四）股票登记机构：中国证券登记结算有限责任公司上海分公司

（十五）上市保荐机构：中信证券股份有限公司

三、公司申请首次公开发行并上市时选择的具体上市标准及公开发行后达到所选定的上市标准情况及其说明

（一）公司申请首次公开发行并上市时选择的具体上市标准

本公司按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条规定，选取上市标准为“（五）预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。

（二）公司公开发行后达到所选定的上市标准情况及其说明

1、市值不低于人民币40亿元

发行人本次发行价格为22.73元/股，发行完成后，发行人股份总数为45,000万股，本次发行价格确定后发行人上市时市值约为102.29亿元，符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第五套标准所规定的“预计市值不低于人民币40亿元”的条件。

2、主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果；医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验

发行人是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业。2019年11月，公司自主研发的1类新药甲磺酸伏美替尼片针对既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗（二线治疗）的新药上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评中，并已被纳入优先审评品种名单。伏美替尼二线治疗适应症的上市申请均按药品优先审评审批法定程序顺利进行中，未出现审评暂停或其它导致不能获批的风险，预计于2020年可获得上市批准；针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗（一线治疗）的研究正处于III期临床试验阶段。

肺癌系我国发病率排名第一的癌症种类，相关治疗药物具有迫切的临床需求，伏美替尼作为针对非小细胞肺癌患者的第三代EGFR-TKI小分子靶向药，市场前景广阔。

综上所述，本公司本次公开发行后达到了相应的上市标准，符合《公司法》、《证券法》和《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》规定的上市条件。

第三节 发行人、股东和实际控制人情况

一、发行人基本情况

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二、控股股东及实际控制人情况

（一）控股股东、实际控制人

上海乔可企业发展有限公司持有公司上市前40.2158%股份，为公司的控股股东。上海乔可企业发展有限公司的基本情况如下：

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上海乔可最近一年及一期的主要财务数据如下：

单位：万元

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截至本上市公告书签署日，杜锦豪直接持有公司3.0000%股权，杜锦豪、祁菊夫妇通过上海乔可持有公司40.2158%股权，杜锦豪通过员工持股平台——上海艾祥和上海艾耘间接控制公司13.1114%股权，杜锦豪通过和JEFFREY YANG GUO和JENNIFER GUO的一致行动协议，间接控制公司11.2354%的表决权，杜锦豪、祁菊夫妇合计控制公司67.5626%的表决权，为公司的实际控制人。

（1）杜锦豪

杜锦豪先生，现任公司董事长，1954年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大专学历；1996年至2020年3月，担任上海扬子江建设（集团）有限公司董事长；2020年3月至今，担任上海扬子江建设（集团）有限公司董事；2005年至今，担任上海万江教育投资管理有限公司执行董事；2004年至2020年，担任公司总经理；2004年至今，担任公司董事长。

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（2）祁菊

祁菊女士，现任公司董事，1952年出生，中国国籍，无境外永久居留权，高中学历；2011年至今，担任上海扬子江建设（集团）有限公司董事；2019年至今，担任公司董事。

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（二）本次发行后的股权结构控制关系

本次发行后，公司与控股股东、实际控制人的股权结构控制关系如下：

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三、董事、监事、高级管理人员

（一）董事

公司有11名董事会成员，其中独立董事4名。具体情况如下：

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（二）监事

公司有3名监事会成员，其中监事会主席1名，职工监事1名。具体情况如下：

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（三）高级管理人员

公司有11名高级管理人员，其中总经理1名，副总经理4名，财务总监1名，董事会秘书1名。具体情况如下：

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（四）核心技术人员

公司现有罗会兵、李庆、梁春卿、姜勇、张强、周华勇、谢景田7名核心技术人员，具体任职情况如下：

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（五）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员持有公司股份情况

截至本上市公告书签署日，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在发行前直接及间接合计持有公司股份的情况如下：

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截至本上市公告书签署日，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属的上述持股不存在质押或冻结的情况。

截至本上市公告书签署日，除上述情况外，其他董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其亲属未持有公司股份。

（六）公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员持有公司股份限售情况

1、发行人实际控制人及其一致行动人的承诺

杜锦豪、祁菊夫妇作为公司实际控制人，与其一致行动人JEFFREY YANG GUO、JENNIFER GUO就所持公司股份锁定事宜作出承诺如下：

（1）自发行人股票在上海证券交易所科创板上市之日起36个月内，本人不转让或者委托他人管理本人在本次公开发行前直接或间接持有的发行人股份，也不由发行人回购该部分股份。

在发行人实现盈利前，自发行人股票上市交易之日起3个完整会计年度内，本人不转让或者委托他人管理本人于本次公开发行前已直接或间接持有的发行人股份，也不提议由发行人回购该部分股份；自发行人股票上市交易之日起第4个会计年度和第5个会计年度内，每年减持的本人于本次公开发行前已直接或间接持有的发行人股份不超过发行人股份总数的2%；在发行人实现盈利后，本人可以自发行人当年年度报告披露后次日与发行人股票上市交易之日起36个月届满之日中较晚之日起减持本人于本次公开发行前已直接或间接持有的公司股份。

（2）发行人上市后6个月内如发行人股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，或者上市后6个月的期末（如该日不是交易日，则为该日后第一个交易日）的收盘价低于发行价，本人本次公开发行前持有发行人股票的锁定期限将自动延长6个月。若发行人上市后发生派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息行为的，上述发行价为除权除息后的价格。

（3）本人在前述限售期满后减持本人在本次公开发行前持有的股份的，应当明确并披露发行人的控制权安排，保证发行人持续稳定经营。

（4）发行人存在《上市规则》规定的重大违法情形，触及退市标准的，自相关行政处罚决定或者司法裁判作出之日起至发行人股票终止上市前，本人承诺不减持发行人股份。

（5）本人减持发行人股票时，应依照《公司法》、《证券法》、中国证券监督管理委员会和证券交易所的相关规定执行。

（6）如本人担任发行人董事、监事或高级管理人员，锁定期满后，本人在发行人担任董事、高级管理人员期间，每年转让的发行人股份数量不超过本人持有的发行人股份总数的25%；离职后半年内，不转让本人持有的发行人股份。如本人在任期届满前离职的，在就任时确定的任期内和任期届满后6个月内本人亦遵守本条承诺。

本人将忠实履行承诺，如本人违反上述承诺或法律强制性规定减持股票的，本人将在发行人股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉，且违规减持发行人股票所得归发行人所有。如本人未将违规减持所得上交发行人，则发行人有权扣留应付本人现金分红中与本人应上交发行人的违规减持所得金额相等的现金分红。

2、董事、监事和高级管理人员承诺

公司董事、监事及高级管理人员就所持公司股份锁定事宜作出承诺如下：

（1）自发行人股票在上海证券交易所科创板上市之日起12个月内，本人不转让或者委托他人管理本人在本次公开发行前持有的发行人股份，也不由发行人回购该部分股份。

在发行人实现盈利前，自发行人股票上市交易之日起3个完整会计年度内，本人不转让或者委托他人管理本人于本次公开发行前已直接或间接持有的发行人股份，也不提议由发行人回购该部分股份，本人在前述期间内离职的，将会继续遵守该承诺；在发行人实现盈利后，本人可以自发行人当年年度报告披露后次日与发行人股票上市交易之日起12个月届满之日中较晚之日起减持本人于本次公开发行前已直接或间接持有的发行人股份。

（2）发行人上市后6个月内如发行人股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，或者上市后6个月期末（如该日不是交易日，则为该日后第一个交易日）的收盘价低于发行价，本人本次公开发行前持有发行人股票的锁定期限将自动延长6个月。若发行人上市后发生派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息行为的，上述发行价为除权除息后的价格。

（3）前述锁定期满后，本人在发行人担任董事/监事/高级管理人员期间，每年转让的发行人股份数量不超过本人持有的发行人股份总数的25%；离职后半年内，本人不转让本人持有的发行人股份。如本人在任期届满前离职的，在就任时确定的任期内和任期届满后6个月内本人亦遵守本条承诺。

(下转51版)