浙江海正药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2021-13号
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿托伐他汀钙片的《药品注册证书》。现就相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：阿托伐他汀钙片
剂型：片剂
申请事项：药品注册（境内生产）
规格：10mg（按C33H35FN2O5计）
注册分类：化学药品4类
处方药/非处方药：处方药
受理号：CYHS1900076国
证书编号：2021S00143
药品批准文号：国药准字H20213109
药品批准文号有效期：至2026年2月1日
上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2、药品名称：阿托伐他汀钙片
剂型：片剂
申请事项：药品注册（境内生产）
规格：20mg（按C33H35FN2O5计）
注册分类：化学药品4类
处方药/非处方药：处方药
受理号：CYHS1900077国
证书编号：2021S00144
药品批准文号：国药准字H20213110
药品批准文号有效期：至2026年2月1日
上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、该药品其他相关情况
阿托伐他汀钙片适用于高胆固醇血症和冠心病的治疗。阿托伐他汀钙制剂由美国华纳兰伯特制药公司（现并入辉瑞公司）研制成功，商品名为Lipitor（立普妥），是辉瑞公司旗下重要品种。公司阿托伐他汀钙片按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。国内生产厂商主要有齐鲁制药（海南）有限公司、北京嘉林药业股份有限公司、乐普制药科技有限公司等。
经查询IMS数据库，阿托伐他汀钙片2019年全球销售额约567,146.50万美元，其中国内市场销售额约108,767.50万美元；2020年1-9月份全球销售额约394,921.46万美元，其中国内市场销售额约47,809.76万美元。
2019年1月17日，国家药监局药品审评中心受理了公司递交的阿托伐他汀钙片药品注册申请。截至目前，公司在阿托伐他汀钙片研发项目上已投入约2,633万元人民币。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二一年二月五日
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2021-14号
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于注射用盐酸吉西他滨通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用盐酸吉西他滨的《药品补充申请批准通知书》，公司的注射用盐酸吉西他滨已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关情况公告如下：
一、该药品的基本情况
药品名称：注射用盐酸吉西他滨
剂型：注射剂
规格：0.2g（按C9H11F2N3O4计）
注册分类：化药
上市许可持有人：浙江海正药业股份有限公司
生产企业：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHB1850479
通知书编号：2021B00250
原药品批准文号：国药准字H20093417
申请内容：一致性评价申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、该药品的相关情况
注射用盐酸吉西他滨用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌或胰腺癌，也可以与紫杉醇联合，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。原研产品由礼来公司研发，目前为国家医保目录乙类品种。目前，国内主要生产厂商有南京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药有限公司等。
据统计，注射用盐酸吉西他滨2019年全球销售额约为43,938.94万美元，其中中国销售额约为17,227.24万美元；2020年1-9月全球销售额约为31,198.27万美元，其中中国销售额约为12,601.70万美元（数据来源于IMS数据库）。
2018年12月29日，国家药监局受理了公司递交的注射用盐酸吉西他滨一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约1,026万元人民币。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，因此公司的注射用盐酸吉西他滨通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二一年二月五日
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2021-15号
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于公司重大资产重组事项
获得中国证监会核准批复的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）核发的《关于核准浙江海正药业股份有限公司向HPPC Holding SARL发行股份、可转换公司债券购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可[2021]314号），现将批复内容公告如下：
“一、核准你公司向HPPC Holding SARL发行143,380,114股股份和18,152,415张可转换公司债券购买相关资产。
二、核准你公司向台州市椒江区国有资本运营集团有限公司发行股份募集配套资金不超过7亿元。
三、你公司本次发行股份、可转换公司债券购买资产并募集配套资金应当严格按照报送我会的方案及有关申请文件进行。
四、你公司应当按照有关规定及时履行信息披露义务。
五、你公司应当按照有关规定办理本次发行股份的相关手续。
六、本批复自下发之日起12个月内有效。
七、你公司在实施过程中，如发生法律、法规要求披露的重大事项或遇重大问题，应当及时报告我会。”
公司将根据相关法律法规和上述核准文件的要求及股东大会的授权，尽快办理本次发行股份、可转换公司债券及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易事项的相关事宜，并根据相关工作进展情况及时履行信息披露义务。
公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），有关信息均以上述披露媒体刊登的内容为准。敬请广大投资者及时关注相关公告并注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二一年二月五日
