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    人福医药集团股份公司关于琥珀酸美托洛尔缓释片获得美国FDA批准文号的公告
    2021-02-23       来源:上海证券报      

      证券代码:600079 证券简称:人福医药 编号:临2021-018号

      人福医药集团股份公司关于琥珀酸美托洛尔缓释片获得美国FDA批准文号的公告

      特 别 提 示

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

      近日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于琥珀酸美托洛尔缓释片的批准文号,现将主要情况公告如下:

      药品名称:Metoprolol Succinate Extended-release Tablets USP(琥珀酸美托洛尔缓释片)

      申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)

      ANDA批件号:213854

      剂型:缓释片

      规格:100mg、200mg

      药品类型:处方药

      琥珀酸美托洛尔缓释片用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。宜昌人福于2019年提交琥珀酸美托洛尔缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为190万美元。根据IQVIA数据统计,2020年该药品在美国市场的总销售额约为39亿美元,主要生产厂商包括Dr Reddy’s、Ingenus Pharma、Teva等。根据国家药品监督管理局网站显示,琥珀酸美托洛尔缓释片在国内仅有AstraZeneca AB(以下简称“阿斯利康”)获得药品进口注册,根据米内网数据统计,2019年度美托洛尔所有剂型(含琥珀酸美托洛尔、酒石酸美托洛尔等)在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为30亿元人民币,主要生产厂商为阿斯利康、广州白云山天心制药股份有限公司、常州四药制药有限公司等。

      本次琥珀酸美托洛尔缓释片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

      特此公告。

      人福医药集团股份公司董事会

      二〇二一年二月二十三日

      证券代码:600079 证券简称:人福医药 编号:临2021-019号

      人福医药集团股份公司关于

      2020年度第二期超短期融资券兑付公告

      特 别 提 示

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

      人福医药集团股份公司(以下简称“人福医药”或“公司”)2020年度第二期超短期融资券兑付工作已于近日完成,现将有关事宜公告如下:

      一、本期债券基本情况

      1、发行人:人福医药集团股份公司

      2、债券名称:人福医药集团股份公司2020年度第二期超短期融资券

      3、债券简称:20人福SCP002

      4、债券代码:012001926

      5、发行总额:人民币5亿元

      6、本计息期债券利率:4.80%

      7、兑付日:2021年2月20日

      二、付息/兑付办法

      托管在银行间市场清算所股份有限公司的债券,其兑付资金由银行间市场清算所股份有限公司划付至债券持有人指定的银行账户。债券付息日或到期兑付日如遇法定节假日,则划付资金的时间相应顺延。债券持有人资金汇划路径变更,应在兑付前将新的资金汇划路径及时通知银行间市场清算所股份有限公司。因债券持有人资金汇划路径变更未及时通知银行间市场清算所股份有限公司而不能及时收到资金的,发行人及银行间市场清算所股份有限公司不承担由此产生的任何损失。

      三、本次兑付相关机构

      1、发行人:人福医药集团股份公司

      联系人:何华琴

      联系电话:027-87597869

      2、主承销商:交通银行股份有限公司

      联系人:刘美岑

      联系电话:027-83324178

      3、托管机构:银行间市场清算所股份有限公司

      联系部门:运营部

      联系人:谢晨燕、陈龚荣

      联系方式:021-23198708 021-23198682

      四、其他情况说明

      截至本公告披露之日,公司已发行且在存续期内的超短期融资券总额为0元。

      特此公告。

      人福医药集团股份公司董事会

      二〇二一年二月二十三日