浙江海正药业股份有限公司
关于全资子公司注射用美罗培南通过仿制药一致性评价的公告
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2021-56号
债券简称：海正定转 债券代码：110813
浙江海正药业股份有限公司
关于全资子公司注射用美罗培南通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用美罗培南的《药品补充申请批准通知书》，瀚晖制药的注射用美罗培南已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关情况公告如下：
一、该药品的基本情况
药品名称：注射用美罗培南（商品名：海正美特）
剂型：注射剂
规格：0.25g（按C17H25N3O5S计）、0.5g（按C17H25N3O5S计）
注册分类：化学药品
上市许可持有人：瀚晖制药有限公司
生产企业：瀚晖制药有限公司
受理号：CYHB1950508、CYHB1950509
通知书编号：2021B01113、2021B01114
原药品批准文号：国药准字H20056330、国药准字H20030331
申请内容：一致性评价申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、该药品的相关情况
美罗培南是一种碳青霉烯类抗生素，主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染：肺炎（包括院内获得性肺炎）、尿路感染、腹腔内感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。注射用美罗培南原研产品Meropen由日本住友制药株式会社研发，于1994年在意大利上市，1998年公司注射用美罗培南在国内首家上市，目前为国家医保目录乙类品种。目前，注射用美罗培南国内主要生产厂商有深圳市海滨制药有限公司、山东罗欣药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。
据统计，注射用美罗培南2019年全球销售额约为156,907.32万美元，其中中国销售额约为51,513.91万美元；2020年全球销售额约为161,274.11万美元，其中中国销售额约为53,148.25万美元（数据来源于IMS数据库）。公司注射用美罗培南2020年度销售收入约为24,179.24万元。
2019年7月4日，国家药监局受理了公司递交的注射用美罗培南一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约630万元人民币。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，因此公司的注射用美罗培南通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二一年五月六日
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2021-57号
债券简称：海正定转 债券代码：110813
浙江海正药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸鲁拉西酮片的《药品注册证书》。现就相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：盐酸鲁拉西酮片
剂型：片剂
申请事项：药品注册（境内生产）
规格：40mg（按C28H36N4O2S·HCl计）
注册分类：化学药品4类
处方药/非处方药：处方药
受理号：CYHS1900723国
证书编号：2021S00419
药品批准文号：国药准字H20213320
药品批准文号有效期：至2026年4月26日
上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、该药品其他相关情况
盐酸鲁拉西酮用于精神分裂症。盐酸鲁拉西酮片由日本住友制药研发，FDA于2010年首次批准其上市，商品名为：Latuda；2019年在中国获批上市。公司盐酸鲁拉西酮片为国内首家按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。
经查询IMS数据库，盐酸鲁拉西酮片2019年全球销售额约为340,504.69万美元，其中国内销售额约为5.48万美元；2020年全球销售额约为376,154.88万美元，其中国内销售额约为112.29万美元。
2019年10月17日，国家药监局受理了公司向其递交的盐酸鲁拉西酮片药品注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入2,898万元人民币左右。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二一年五月六日
