江苏恒瑞医药股份有限公司
关于股东及其一致行动人持股
比例变动超过1%的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-063
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于股东及其一致行动人持股
比例变动超过1%的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
● 本次权益变动系股东的正常减持行为以及被动稀释所致，不触及要约收购，不会使公司控股股东及实际控制人发生变化。
● 本次权益变动后，青岛有沃投资合伙企业（有限合伙）及其一致行动人连云港恒创医药科技有限公司持有上市公司股份比例从7.46%减少至6.45%，合计持股比例减少超过1%。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年4月30日收到青岛有沃投资合伙企业（有限合伙）通知，青岛有沃投资合伙企业（有限合伙）自2021年1月5日至2021年4月29日期间，通过大宗交易方式合计减持公司股份4950.1万股。现将其有关权益变动情况公告如下：
一、本次权益变动情况
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注：
1.本次权益变动前，青岛有沃投资合伙企业（有限合伙）及其一致行动人合计持有公司无限售条件流通股290,194,776股，占权益变动前公司股份总数（2,347,459,674股，下同）的7.46%，详见公司于2017年1月6日披露的《关于股东权益变动的提示性公告》（公告编号：临2017-002）。
权益变动期间，因公司实施限制性股票激励计划，青岛有沃投资合伙企业（有限合伙）及其一致行动人连云港恒创医药科技有限公司合计持股比例被动减少0.08%，本次大宗交易减持0.93%后，合计持股比例减少超过1%。本次权益变动期间，一致行动人连云港恒创医药科技有限公司未增持或减持公司股份。
2.本次权益变动所涉及股份均享有表决权，不存在表决权委托或受限等任何权利限制或被限制转让的情况。
3.本次变动不存在违反《证券法》《上市公司收购管理办法》等法律法规和上海证券交易所业务规则等相关规定及承诺。
二、本次权益变动前后，投资者及其一致行动人拥有上市公司权益的股份情况
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注：
1.因公司实施历年年度利润分配方案，导致青岛有沃投资合伙企业（有限合伙）及其一致行动人连云港恒创医药科技有限公司持股数量增加；
2.本次权益变动后所持有的公司股份均享有表决权，不存在表决权委托或受限等任何权利限制或被限制转让的情况。
三、其他情况说明
1.本次权益变动系股东的正常减持行为以及被动稀释所致，本次变动不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化，不会对公司治理结构及持续经营产生重大影响。
2.本次权益变动系减持以及被动稀释所致，不涉及要约收购、不涉及资金来源。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年4月30日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-061
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）的子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”核准签发的关于注射用卡瑞利珠单抗的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药物名称：注射用卡瑞利珠单抗
剂型：注射剂
注册分类：治疗用生物制品
规格：200mg/瓶
受理号：CXSS2000045国
证书编号：2021S00425
处方药/非处方药：处方药
审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，附条件批准本品增加适应症，具体为：“本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。”
2、药物的其他情况
2020年9月,苏州盛迪亚生物医药有限公司向国家药品监督管理局药品审评中心提出的本次上市申请获得优先审评审批资格。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有4款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃），cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛兰素史克，商品名Jemperli），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019年获批）。
经查询EvaluatePharma数据库，2020年抗PD-1抗体全球销售额约为237.6亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为145,679万元。
二、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年4月30日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-062
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥沙利铂注射液的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药物名称：奥沙利铂注射液
剂型：注射剂
注册分类：化学药品3类
规格：10ml：50mg、20ml：100mg
受理号：CYHS1900910国、CYHS1900911国
证书编号：2021S00411、2021S00412
药品批准文号：国药准字H20213312、国药准字H20213313
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2、药物适应症
与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用于：
（1）转移性结直肠癌的一线治疗；
（2）原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期（Duke’s C期）结肠癌的辅助治疗；
（3）不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌（HCC）的治疗。
3、药物的其他情况
奥沙利铂属于新的铂类衍生物，通过产生烷化结合物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA的合成及复制。
奥沙利铂注射液由Sanofi Synthelabo与Debiopharm公司联合开发，2005年经美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Eloxatin。目前本品已在多个国家和地区广泛上市。除公司外，国内另有齐鲁制药（海南）、四川汇宇、深圳海王3家企业获批生产，其中齐鲁制药（海南）、四川汇宇2家视同于通过仿制药一致性评价。
经查询，2019年奥沙利铂注射液全球销售额约为9.54亿美元，暂未查到2020年度销售数据。截至目前，奥沙利铂注射液相关项目累计已投入研发费用445万元。
二、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年4月30日
