圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证及奥地利白名单注册的公告

证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2021-035

圣湘生物科技股份有限公司

关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证及奥地利白名单注册的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

● 产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品获得欧盟CE认证及奥地利白名单注册外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠病毒株的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

● 对利润影响的不确定性：截至目前，公司该产品刚获得欧盟CE认证及奥地利白名单注册，受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

公司的产品新型冠状病毒（SARS-CoV-2）5种突变核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（英文名称Detection Kit for 5 Mutations of SARS-CoV-2(PCR-Fluorescence Probing)）于近日获得欧盟CE认证，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂（胶体金法）自测产品（英文名称SARS-Cov-2 Rapid Antigen Test(Colloidal Gold Method)(nasal)Self-test）获得奥地利联邦卫生保健安全办公室（Austrian Federal Office for Safety in Health Care）批准，进入白名单，现将详细情况公告如下：

一、产品注册相关情况

1、CE证书相关情况

■

2、白名单注册相关情况

■

二、涉及的相关产品情况

■

该产品通过多重荧光PCR方法，一次测试可同步完成对新冠病毒5种突变(N501Y、HV69-70del、K417N、P681H和E484K)的快速鉴别检测，实现变异型病毒株(B.1.1.7、B.1.351、P.1)的快速鉴别诊断。同时，该产品采用新冠保守序列N基因作为监控内标，有效地提升了样本检测结果的准确性，将有助于新冠病毒变异株的快速鉴定和监测。

新冠快速抗原检测试剂自测产品，可由个人自行采集鼻拭子进行操作，方便个人及家庭进行新冠病毒的快速检测，进一步丰富了圣湘生物全场景化新冠检测解决方案。

公司以上产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售，获得奥地利白名单注册后，可在奥地利进行销售。上述产品可满足临床使用需求，由此，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

三、风险提示

1、产品竞争风险

除公司产品获得欧盟CE认证及奥地利白名单注册外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠病毒株的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

2、对利润影响具有不确定性

截至目前，公司该产品刚获得欧盟CE认证及奥地利白名单注册，受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

圣湘生物科技股份有限公司

董 事 会

2021 年 5 月 25 日