浙江海正药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2021-61号

债券简称：海正定转 债券代码：110813

浙江海正药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸莫西沙星片的《药品注册证书》。现就相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸莫西沙星片

剂型：片剂

申请事项：药品注册（境内生产）

规格：0.4g（按C21H24FN3O4计）

注册分类：化学药品4类

处方药/非处方药：处方药

受理号：CYHS1700427浙

证书编号：2021S00489

药品批准文号：国药准字H20213367

药品批准文号有效期：至2026年05月18日

上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、该药品其他相关情况

盐酸莫西沙星片用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的急性细菌性鼻窦炎、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染等。公司盐酸莫西沙星片按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。盐酸莫西沙星片原研药由德国拜耳公司研发，目前，盐酸莫西沙星片国内外主要生产厂家有BAYER、深圳信立泰药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司等。经查询IMS数据库，盐酸莫西沙星片2019年全球销售额约为20,709.56万美元，其中国内市场销售额约为7,561.67万美元；2020年全球销售额约为16,032.52万美元，其中国内市场销售额约为4,771.51万美元。

2017年10月27日，国家药监局受理了公司向其递交的盐酸莫西沙星片药品注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1,557万元人民币。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○二一年五月二十六日