四川科伦药业股份有限公司
关于公司氨基酸（15）腹膜透析液获得药品注册批准的公告
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2021-110
四川科伦药业股份有限公司
关于公司氨基酸（15）腹膜透析液获得药品注册批准的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）的化学药品“氨基酸（15）腹膜透析液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：氨基酸（15）腹膜透析液
剂型：注射剂
规格：（1）2.0 L：22.41 g（总氨基酸）；（2）2.5 L：28.01 g（总氨基酸）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品3类
受理号：CYHS1700142、CYHS1700143
药品批准文号：国药准字H20213469、国药准字H20213470
上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
氨基酸（15）腹膜透析液为百特开发，目前已在英国、意大利、西班牙等多个欧洲国家获批上市，主要用于肾衰竭患者的腹膜透析治疗，尤其适用于营养不良（血清白蛋白低于35g/L）的慢性肾功能衰竭患者。
国内临床常用的腹膜透析液采用葡萄糖作为渗透剂，存在生物不相容、高糖以及葡萄糖降解产物引起腹膜纤维化导致腹膜功能改变和超滤失败的缺点。此外，营养不良为终末期肾衰竭患者的常见并发症，也是引起腹膜透析预后不良的重要因素。氨基酸（15）腹膜透析液为全球唯一含营养成分（多种氨基酸）的腹膜透析液，以氨基酸替代葡萄糖作为渗透剂，可减少对腹膜的损害、纠正钙磷代谢紊乱、改善患者的营养状态，有望为营养不良和糖尿病慢性肾衰竭患者提供更具临床优势的解决方案。2020年中国腹膜透析液销售42亿元。
我公司已有系列腹膜透析液及其他血液净化制品批准上市，为血液净化领域的专业服务商，本次我公司的氨基酸（15）腹膜透析液获批，将进一步丰富公司在血液净化领域的产品管线，并为临床提供新的用药选择。
2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。我公司本次获批的氨基酸（15）腹膜透析液即是按照这一要求研发，并为国内首家通过一致性评价的企业。药监局公布的原研产品信息如下：药品通用名：氨基酸（15）腹膜透析液，持证商：Baxter Healthcare Corp。
三、风险提示
药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2021年6月21日
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2021-111
四川科伦药业股份有限公司
关于公司碘帕醇注射液获得药品注册批准的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司山东科伦药业有限公司的化学药品“碘帕醇注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1. 药品名称：碘帕醇注射液
剂型：注射剂
规格：（1）100ml：30g（I）、（2）100ml：37g（I）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS1900483、CYHS1900484
药品批准文号：国药准字H20213527、国药准字H20213528
上市许可持有人：山东科伦药业有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2.药品的其他相关情况
碘帕醇为意大利Bracco公司开发的非离子型单体造影剂，1981年在意大利首获批，后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2002年国内批准进口，用于神经放射学相关造影、血管造影、数字减影血管造影、尿路造影、CT检查中增强扫描等。
碘帕醇为X射线非离子型碘造影剂，与其他离子型碘造影剂相比，具有显影质量更高、血管及神经毒性更小、耐受性更好等优势，已被《碘对比剂使用指南第二版（2013）》、《脑血管造影术操作规范中国专家共识（2018）》、《美国ACR／NKF：静脉注射碘造影剂在肾病患者中的应用共识（2020）》等国内外权威指南或专家共识推荐用于肿瘤、心脑血管等多种疾病的诊断。碘帕醇注射液为2020年国家医保甲类品种，2020年中国销售9.0亿元。
碘帕醇注射液为科伦首个获批进入诊断造影领域的药物，未来将与公司已申报的钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液及在研的系列X射线、磁共振和超声造影剂，共同形成诊断造影领域的优势产品集群。
2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。我公司本次获批的碘帕醇注射液即是按照这一要求研发，并为国产第3家通过一致性评价的企业。药监局公布的参比制剂信息如下：商品名：Iopamidol Injection/Iopamiro（典比乐），持证商：Bracco Imaging Italia S.r.L.。
二、风险提示
药品获得批准到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2021年6月21日
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2021-112
四川科伦药业股份有限公司
关于公司盐酸厄洛替尼片获得
药品注册批准的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“盐酸厄洛替尼片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1. 药品名称：盐酸厄洛替尼片
剂型：片剂
规格：150mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS2000046
药品批准文号：国药准字H20213509
上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2.药品的其他相关情况
盐酸厄洛替尼片为罗氏开发的表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2004年美国首获批，后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市，2006年国内批准进口，用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
厄洛替尼为第一代EGFR-TKI，较传统化疗可显著改善EGFR突变NSCLC患者的无进展生存期（PFS），为目前唯一可联合雷莫芦单抗或贝伐珠单抗进一步延长患者PFS的EGFR-TKI，且能透过血脑屏障，有效防控脑转移，已被美国NCCN《非小细胞肺癌临床实践指南（2021.V4）》、欧洲ESMO《转移性非小细胞肺癌临床实践指南2020》及中国CSCO《非小细胞肺癌诊疗指南2020》等国内外权威指南推荐作为EGFR突变NSCLC的一线治疗方案。盐酸厄洛替尼片为2020年国家医保乙类品种，2020年中国销售3.4亿元。
目前我公司已有吉非替尼片、唑来膦酸注射液（4mg/100ml）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、苹果酸舒尼替尼胶囊、马来酸阿法替尼片5个抗肿瘤药物获批，已在肿瘤领域形成初步的产品集群。本次我公司盐酸厄洛替尼片获批，将进一步丰富公司在肿瘤领域的产品管线。
2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。我公司本次获批的盐酸厄洛替尼片即是按照这一要求研发。药监局公布的参比制剂信息如下：商品名：Tarceva，持证商：Roche Registration Limited/ Roche Registration GmbH。
二、风险提示
药品获得批准到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2021年6月21日
