株洲千金药业股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告

证券代码：600479 证券简称：千金药业 公告编号：2021-022

株洲千金药业股份有限公司

关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

近日，株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司湖南千金湘江药业股份有限公司（以下简称“千金湘江药业”）收到国家药品监督管理局核准签发缬沙坦片的《药品注册证书》，该药品批准上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。具体如下：

一、药品基本信息

剂型：片剂

规格：160、80mg

注册分类：化学药品4类

申请事项：药品注册（境内生产）

证书编号：2021S00551、2021S00552

药品批准文号：国药准字H20213423、国药准字H20213424

药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺按所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

请持续关注国内外药监部门（包括FDA、EMA等）对沙坦类药品可能存在的致突变类杂质研究进展，及时对新发现的杂质进行风险评估，推荐使用FDA、EMA和NMPA公布的检测方法进行多批次原料药的检测，并根据研究结果酌情订入原料药内控标准中，及时上报。

二、药品其他相关信息

缬沙坦片是由瑞士诺华制药研制的一种血管紧张素II受体阻滞剂，主要用于轻、中度原发性高血压。该药首先于2017年获批进口，是2020年版国家医保目录甲类药品。

千金湘江药业选用NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP生产、国内进口的缬沙坦片（规格：80、160mg，商品名：DIOVAN）为参比制剂，用于本品的研究开发。公司于2020年完成了本品的研究并申报，最终实现了产品的质量和疗效与参比制剂一致。截至目前，公司用于开展该项目已累计投入研发费用约为人民币1049万元。

目前，国内共有8张缬沙坦片的药品生产批文。截至本公告日，千金湘江药业为全国第4家通过国家药品监督管理局审批的公司。

三、对公司的影响及风险提示

缬沙坦片的获批，为公司的生产经营注入了新动力，对公司的经营业绩产生积极影响，同时也为公司其他产品申请上市工作地开展积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产及销售也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

株洲千金药业股份有限公司

2021年6月25日