2021年

11月20日

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上海复旦张江生物医药股份有限公司
自愿披露关于JAK1选择性抑制剂治疗溃疡性结肠炎
获得药物临床试验申请受理通知书的公告

2021-11-20 来源:上海证券报

/股票代码:688505 股票简称:复旦张江 编号:临2021-044

上海复旦张江生物医药股份有限公司

自愿披露关于JAK1选择性抑制剂治疗溃疡性结肠炎

获得药物临床试验申请受理通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

上海复旦张江生物医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》,FZJ-003胶囊即口服JAK1选择性抑制剂(规格:25mg)用于治疗溃疡性结肠炎的II期临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药物名称:FZJ-003胶囊

注册分类:化学药品1类

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受 理 号:CXHL2101675国

申 请 人:上海复旦张江生物医药股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

二、药品的其他情况

溃疡性结肠炎(Ulcerative colitis,UC)是一种慢性、非特异性的肠道炎症性疾病,主要累及直肠和结肠,多呈反复发作的慢性病程。该病受累区域通常出现黏膜炎症和黏膜溃疡,其症状表现为间歇性腹泻、黏液脓血便、腹痛等。该病也可有全身表现,累及关节、皮肤或肝胆系统。潜在的并发症包括严重出血、中毒性结肠扩张和肠穿孔等。

公司此次向国家药监局注册申请事项为FZJ-003胶囊于治疗类风湿关节炎I期临床试验期间,拟开展新适应症的药物II期临床试验申请。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

上海复旦张江生物医药股份有限公司

董 事 会

二〇二一年十一月二十日