上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品临床试验进展的公告
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2021-163
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
债券代码：175708 债券简称：21复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）于中国境内（不包括港澳台，下同）就FCN-159片（以下简称“该新药”）用于I型神经纤维瘤的治疗启动II期临床研究。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司单位，下同）自主研发的创新型小分子化学药物，为 MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤的治疗。截至本公告日，除本次用于I型神经纤维瘤治疗于中国境内启动II期临床研究外，该新药用于具有NRAS突变的晚期黑色素瘤治疗于中国境内处于I期临床试验阶段、用于治疗成人和儿童I型神经纤维瘤（NF1）已于美国获临床试验批准。
截至本公告日，于全球上市的MEK1/2选择性抑制剂主要包括Novartis Pharma Schweiz AG的Trametinib、Roche Pharma (Schweiz) AG的Cobimetinib、Pfizer Inc.的Binimetinib以及AstraZeneca PLC 的 Selumetinib等，其中：Novartis Pharma Schweiz AG的 Trametinib于2019年在中国境内上市。根据IQVIA MIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2020年度，MEK1/2选择性抑制剂于全球市场的销售额约为11.8亿美元。根据IQVIA CHPA数据（由IQVIA提供，IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2020年度，MEK1/2选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币61万元，2021年前三季度，MEK1/2选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币4,070万元。
截至2021年10月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币10,807万元（未经审计）。
三、风险提示
根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关法规要求，该新药用于I型神经纤维瘤治疗尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。
新药研发及上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二一年十一月二十六日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2021-164
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
债券代码：175708 债券简称：21复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司通过GMP符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司桂林南药股份有限公司（以下简称“桂林南药”）收到广西壮族自治区药品监督管理局签发的《准予变更〈药品生产许可证〉生产范围或生产地址审批的决定》（药监许决450000[2021]017699号），其位于桂林市七里店路43号用于“原料药（磺胺多辛、乙胺嘧啶、盐酸莫西沙星）、盐酸莫西沙星片”的生产场地通过药品GMP符合性现场检查（以下简称“本次检查”），《药品生产许可证》亦已完成变更登记，现就相关情况公告如下：
一、本次检查情况
企业名称：桂林南药股份有限公司
生产地址：桂林市七里店路43号
涉及产品：原料药（磺胺多辛、乙胺嘧啶、盐酸莫西沙星）、盐酸莫西沙星片
检查范围：生产范围“原料药（磺胺多辛、乙胺嘧啶、盐酸莫西沙星）、盐酸莫西沙星片”
检查结论：经现场检查和综合评定，上述检查范围符合药品GMP要求。
二、本次检查所涉生产设施情况
本次检查为现有生产线新增认证品种，本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）针对本次检查累计投入约为人民币186万元（未经审计），具体情况如下：
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三、相关产品情况
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注：上表中相关制剂的全球、中国境内市场数据分别由IQVIA、IQVIA CHPA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。由于全球抗疟制剂销售模式包括由WHO、国家政府采购（非通过医院或零售渠道销售）等，实际销售数据可能与IQVIA统计数据存在不同程度的差异；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，相关制剂的实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。
四、对上市公司的影响及风险提示
本次通过GMP符合性检查为现有生产线新增认证品种。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二一年十一月二十六日
