深圳市海王生物工程股份有限公司董事局公告
本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
鉴于广大投资者及社会公众非常关注本公司控股子公司-深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司(以下简称“海王英特龙”)生产流感疫苗的相关事项,并且公司股票于2009年6月15日达到涨幅限制,为保护投资者权益,本公司对海王英特龙预期生产流感疫苗的情况,以及公司其他有可能引起关注的情况进行了核实,现详细说明和公告如下:
一、 海王英特龙生产流感疫苗的计划及相关情况
1、流感疫苗生产上市环节及流程
我国现有流感疫苗均属于仿制药,与其他仿制药品上市审批程序相同。疫苗的仿制要经过临床前、I期临床、II期临床、III期临床、GMP认证等过程。正常情况下上述全过程需要4-5年的时间。
根据甲型H1N1流感疫情的发展状况及本次甲型流感病毒的特性,国家药监局认定国内有11家疫苗生产企业可以采用已经获批的普通季节流感疫苗生产工艺生产单价甲型H1N1流感疫苗,并可能以特别审批的方式在最短时间内完成临床安全验证,如生产车间不扩建或改造则无须再次进行GMP认证。
2、海王英特龙100万人份疫苗生产车间有关甲型H1N1流感疫苗的生产规划
鉴于海王英特龙现有100万人份产能的流感疫苗生产车间已于2006年通过GMP认证,国家药监部门已将海王王英特龙列入本次11家合资格生产甲型H1N1流感疫苗的生产厂家。
海王英特龙本次拟采用葛兰素史克在中国注册过的先进、成熟的列解流感疫苗技术,以保证产品质量并尽快规模产出甲型H1N1流感疫苗产品。为此,海王英特龙决定首先对前期已通过认证的100万人份生产车间进行局部改造并提高生物安全等级,再根据GMP要求进行系统、设备和工艺验证,以及进行试生产和临床试验申请。上述工作预计最快需要约5-6个月的时间方能完成。在临床验证完成后,该车间需进行再次GMP认证,产品方可实施生产和进入市场。由于临床验证的批准和临床验证内容最终将由国家食品和药品监督管理局确认,海王英特龙预计从升级改造车间到最终获准生产疫苗产品的时间约为6-8个月,该时间内疫苗能否生产或上市尚存在不确定性。
3、海王英特龙1000万人份流感疫苗生产基地的现状
海王英特龙1000万人份流感疫苗产能的大型生产基地,是其在深圳光明高新技术产业园投资建设的国际水平流感疫苗生产基地,将作为海王英特龙的出资注入JV公司中(JV公司全称为:深圳葛兰素史克海王生物制品有限公司,系海王英特龙与葛兰素史克共同投资设立的合资企业,将致力于疫苗产品的生产与销售。有关JV公司的详情请参见本公司近期公告)。该流感疫苗生产基地,目前正在根据葛兰素史克的季节流感疫苗生产工艺进行系统和设备布局的调整及验证,在完成工艺验证及试生产后,尚需申请产品临床安全验证及车间的GMP认证才能完成全部产品上市前的过程。根据目前甲型H1N1流感疫情的发展状况及我国对疫苗产品的紧迫需求,合资公司正加速完成上述产品上市前的工作。海王英特龙预计1000万人份疫苗生产基地甲型H1N1流感疫苗的投产日期要迟于100万人份疫苗生产车间。
4、海王英特龙生产疫苗产品的风险提示
鉴于未来甲型H1N1流感疫情发展的不确定性、甲型H1N1流感疫苗临床验证的风险,以及生产甲型H1N1流感疫苗尚需国家食品药品监督管理局的正式批准等诸多不确定性因素,海王英特龙生产甲型H1N1流感疫苗的上市时间和销量等情况都存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
二、公司关注并核实的其他相关情况
1、除公司近期公告的海王英特龙相关事项外,公司生产经营一切正常,没有影响公司股价波动的重大事宜;公司前期披露的信息目前不存在需要更正、补充之处。
2、公司、控股股东和实际控制人不存在关于本公司的应披露而未披露的重大事项,或处于筹划阶段的重大事项。
3、在股票异常波动期间控股股东、实际控制人没有买卖公司股票。
三、是否存在应披露而未披露信息的说明
除有关海王英特龙的相关公告事项外(详见本公司近期公告),本公司董事局确认,本公司目前没有任何根据《深圳证券交易所股票上市规则》规定应予以披露而未披露的事项或与该事项有关的筹划、商谈、意向、协议等;董事局也未获悉本公司有根据《深圳证券交易所股票上市规则》的规定应予以披露而未披露的、对本公司股票及其衍生品种交易价格产生较大影响的信息;公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。
四、风险提示
公司选定《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网(http://www.cinifo.com)为公司选定的信息披露媒体,公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准,请广大投资者理性投资,注意风险。
特此公告。
深圳市海王生物工程股份有限公司董事局
二〇〇九年六月十六日