浙江康恩贝制药股份有限公司

  关于与美国AFP Sino Development Corp., LLC签订《AFP项目合作协议书》的公告

  证券简称：康恩贝 证券代码：600572 公告编号：临2012-024

  浙江康恩贝制药股份有限公司

  关于与美国AFP Sino Development Corp., LLC

  签订《AFP项目合作协议书》的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、完整和准确，对公告的虚假记载、误导性陈述、或者重大遗漏负连带责任。

  浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）曾于2011年6月14日公告披露了与美国凯德药业公司（Kite Pharma, Inc.）签订战略合作框架协议，在中国合作进行AFP项目开发用于肝癌治疗性疫苗药物的事宜（具体内容详见：公司临2011-028号《关于与美国凯德药业公司签订战略合作框架协议的提示性公告》）。2012年5月24日，公司（为协议书 甲方）与美国AFP Sino Development Corp., LLC（以下简称“AFP 开发公司”，为协议书 乙方）正式签订《AFP项目合作协议书》（以下简称：协议书）。根据上海证券交易所《股票上市规则》的有关规定，现将签订协议的有关情况公告如下：

  一、 协议书对方简况

  美国AFP Sino Development Corp., LLC是一家根据美国联邦法律或州法律于2011年12月6日在特拉华州注册设立的公司。根据美国凯德药业公司董事会的有关授权和相关约定，凯德公司将原拥有的AFP项目在中国的商业开发权转让授予AFP 开发公司。AFP 开发公司目前已完成与凯德公司的项目交接，并拥有AFP项目在中国开发的相关专利、技术许可。

  凯德药业公司研发的α胎蛋白（alpha fetoprotein，简称AFP）用于肝癌的治疗性疫苗药物在美国经过FDA（美国食品药品监督管理局）相关审评，批准进入临床研究，目前正在美国进行Ⅰ期临床试验。

  二、 协议书主要内容

  1、甲、乙双方作为发起人,筹资在杭州成立合资公司,合作开发肝癌治疗性疫苗(AFP)项目。合资公司注册资本为800万元人民币,其中甲方以现金入股,占合资公司股本70%；乙方以技术入股，占合资公司股本30%。

  2、乙方的入股技术包括目前AFP项目的研发技术，已有的专利所有权，已有的技术和商业秘密及技术成果。对于合资公司研发出的新技术和知识产权，乙方拥有在中国以外的商业权利。

  3、乙方保证该项目在中国大陆不存在知识产权争议问题。

  4、AFP 开发公司及其相关技术合作人保证该项目在中国大陆内与甲方独家合作。

  5、协议签订后，乙方在60天内将该项目有关的所有技术资料提供给甲方。AFP团队取得的有关肝癌疫苗方面开发的其他新技术将在确定特许权使用费后提供给合资公司。

  6、本协议签订后，为推进合资公司注册尽快完成，甲、乙双方应一起合作及时办理有关权利转移和技术入股的工商登记备案；乙方同时将提供项目的技术资料，进行技术指导、传授技术诀窍，并尽快推进该项目在中国国内的新药注册申请前所有的工作。

  7、合资公司将设6名董事，甲、乙双方各占3名，董事长由甲方推荐委派，乙方指定委派一名副董事长。

  8、合资公司的第一阶段目标是AFP项目在中国大陆取得人体临床试验许可，

  长期目标是AFP项目产品（用于肝癌的治疗性疫苗药物）在中国大陆上市销售。

  9、如果AFP项目临床前研究费用超过现有投资，在不增加甲方股份情况下，甲方将保证追加用于本项目研发的投资，直至本项目取得中国国家食品药品监督管理局批准的临床试验许可批件或被该局退审为止。

  10、在AFP项目(在中国大陆)取得人体临床试验许可后，合作双方将就项目发展和合资公司进一步注资或融资事宜进行商讨。

  11、如果本项目临床研究申请被退审，在符合中国有关法律和合资公司章程下，经合资公司董事会同意后，合资公司将终止。

  12、因协议引起的或与协议有关的争议，由双方协商解决；争议在30日内协商解决不成的，提交中国国际贸易委员会上海分会进行仲裁。

  三、AFP项目情况

  本公司在2011年6月14日在中国证券报、上海证券报以及上海证券交易所网站披露的“公司临2011-028号《关于与美国凯德药业公司签订战略合作框架协议的提示性公告》”对AFP项目做了介绍说明，详细内容请见该公告。目前AFP项目在美国的临床I期临床试验进展正常。

  四、对公司的影响和风险提示

  1、对公司的影响

  肝癌（Hepatocellular carcinoma, 简称HCC）是全世界癌症死亡的主要原因之一 。自20世纪90年代起，我国肝癌死亡率上升为癌症死亡的第二位。我国每年新诊断的肝癌患者约30多万例，而且发病率仍在上升。目前肝癌治疗方法的选择仍较为有限，创新肝癌疗法十分必要。考虑到我国国内AFP研究尚属空白，在该项目现有基础上，本公司通过与AFP开发公司合作成立合资公司，在国内同步开展研究开发和新药注册工作具备相对优势。同时，通过合作对于引进国外先进技术加快国内开发癌症治疗性疫苗工作也将有积极的作用。

  2、风险提示

  本次合作所涉的AFP项目用于肝癌的治疗性疫苗药物，属于国际上近几年在癌症治疗领域创新开发的技术和药物，在美国尚处在临床试验阶段。所以合作双方按照协议成立合资公司后，就该项目在中国能否进一步顺利开发成功不仅存在技术上的风险，也存在后续投入、时间的不确定性，还存在按照我国有关法规、政策能否履行通过政府有关部门审批等的风险。

  同时，即使未来合作开发AFP项目用于肝癌的治疗性疫苗药物在国内取得成功获得产品上市销售许可，后续商业化推广能否取得预期效益仍然存在不确定性。

  特此公告。

  浙江康恩贝制药股份有限公司

  董 事 会

  2012年5月26日