证券代码：000078 证券简称：海王生物 公告编号：2013-002

深圳市海王生物工程股份有限公司

关于“虎杖苷注射液”II期临床试验申请获美国FDA受理的公告

本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

特别提示：

1、公司的 “虎杖苷注射液”美国II期临床试验申请目前处于受理阶段，有关申报是否可以通过FDA相关审评并进入临床研究尚具有不确定性。

2、因临床研究历时较长、复杂性较大、存在临床研究失败的风险等原因，公司最终是否可以完成全部临床研究及通过相关审评，尚具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

一、受理概况

公司于2013年1月8日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，获悉：公司自主研发的中药一类创新药“虎杖苷注射液”向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的美国II期临床试验申请正式获得FDA受理。

本次公司临床试验申请获FDA受理，将积极推动“虎杖苷注射液”在美国FDA的认证工作。随着未来在美国临床研究及FDA认证工作的不断推进，虎杖苷注射液将有望进入美国医药市场。

二、项目基本情况

药品名称：虎杖苷注射液

类别：中药一类

虎杖苷是从传统中药中提取的单体有效成分，主要用于抗休克的治疗。据公司了解，目前市场上尚无专门针对抗休克的临床专用药品。

“虎杖苷注射液”项目是由公司自主立项、独立完成、拥有完全自主知识产权的一类创新项目，属国家“重大新药创制科技重大专项”十二五立项课题。目前该项目已有12项发明专利获得国家知识产权局授权，并申请国际专利（PCT）6项，已陆续在澳大利亚和新加坡等国获得授权。

本项目已于2006年获得国家食品药品监督管理局的临床试验批件，2006 年4月开始I期临床研究，2007年4月完成I期临床研究；2007年12月进入II期临床， 2010年完成IIa期临床人体研究，并进入IIb期临床人体研究阶段，目前IIb期临床人体研究进展顺利。在国内II期临床研究结束后，公司还需要进行III期临床研究。

三、受理情况说明

“虎杖苷注射液”作为我国首个在美国提交临床申请研究的中药一类创新药物，公司严格按照FDA的相关技术要求和新药临床申请指南，完善了“虎杖苷注射液”药学、药理、毒理等试验研究，并与美国权威临床单位的有关专家和研究人员共同设计了“虎杖苷注射液”的美国II期临床研究方案和实施计划。本次受理后FDA将对该新药进行技术审评，审评通过后即开展美国临床研究，或者根据审评结果补充有关研究试验资料，直至获得美国临床研究批准。

美国临床研究一般分为I期、II期及III期临床研究，每期临床研究结束后均需进行审评，在III期审评通过后方获得FDA批准上市。详情请参见美国食品药品管理局（FDA）官方网站（http://www.fda.gov/）。

鉴于公司“虎杖苷注射液”项目已经在国内完成I期和IIa期人体临床试验，FDA同意我公司直接申报美国II期临床研究。如本次公司“虎杖苷注射液”可以通过技术审评并开展美国临床研究，公司可直接从II期开始临床研究；如审评获有条件通过，公司可能会需要补充有关研究试验资料；在II期临床研究审评通过后，公司未来还需要进行III期临床研究及后续相关审评。

四、相关说明及风险提示

1、从目前阶段到能够达到真正在国内外实现销售所需的过程、必须获得的证书、完成的主要标志以及所需的时间：

本项目实现国内外销售所需的阶段	需经历的过程或 获得的相关证书	完成的标志	所需 时间	存在风险
临床前研究	临床前批件、临床前研究及总结报告；国内已完成相关工作	临床前研究总结报告	约3-5年	已完成
I期临床	临床申报审评、 I期临床研究、临床总结报告；国内已完成、国外正在申请直接入II期临床研究	I期临床总结报告	约1-2年	国内已完成，国外存在临床审评未获通过及试验失败的风险
II期临床	II期临床研究、临床总结报告；国内正在进行II期临床研究、国外正在直接申请II期临床研究；	II期临床总结报告	约3-5年	存在试验失败的风险
III期临床	III期临床研究、临床总结报告；国内及国外尚未开展III期临床研究；	III期临床总结报告	约4-5年	存在试验失败的风险
申报新药证书及上市	新药证书或相关核准文件；国内及国外尚未取得证书或相关核准文件；	取得证书		未获得证书或核准文件

注：公司根据各期总结报告及相关数据，确认临床试验安全、有效，方可进入下一期临床试验。

2、风险提示

本次公司临床研究申报虽获得FDA受理，但还仅处于受理阶段，有关申报是否可以通过FDA相关审评进入临床研究尚具有不确定性。同时，若相关审评获通过，公司在美国开展II期及后续III期临床研究，也需要经过至少约3-5年或更长的时间，因历时较长、创新药物的临床研究复杂性较大，以及存在临床失败的风险等原因，公司最终是否可以完成全部临床研究及通过相关审评，尚具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

公司预计该项目短期内对公司当期经营业绩不会产生重大影响。公司将根据《深圳证券交易所股票上市规则》等相关规定，以及公司“虎杖苷注射液”II期临床试验申请的评审情况，及时履行信息披露义务。

特此公告。

深圳市海王生物工程股份有限公司

董 事 局

二〇一三年一月十一日

证券代码：000078 证券简称：海王生物 公告编号：2013-003

深圳市海王生物工程股份有限公司

关于有关事项核查情况及复牌的公告

本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、股票交易异常波动停牌的情况

深圳市海王生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）股票价格于2013年1月7日、1月8日、1月9日连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，根据《深圳证券交易所股票交易规则》的相关规定，属于股票交易异常波动的情况。为维护广大投资者的利益，公司拟对影响股票交易价格的事项进行核查，经向深圳证券交易所申请，公司股票自2013年1月10日开市起停牌，待公司完成相关核查工作并公告后复牌。（详情请参见公司于2013年1月10日刊登在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》及巨潮资讯网上的《股票交易异常波动停牌核查公告》）。

二、公司关注并核实的相关情况

1、经调查，公司留意到近期有公共传媒报道，国务院近日下发了《关于印发生物产业发展规划的通知》（国发〔2012〕65号），包括我公司在内的多家医药类上市公司股价出现不同幅度的上涨。

2、公司于2013年1月8日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知：公司自主研发的中药一类创新药“虎杖苷注射液”向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的美国II期临床试验申请正式获得FDA受理。详情请参见本公司今日刊登在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》及巨潮资讯网上的《关于“虎杖苷注射液”II期临床试验申请获美国FDA受理的公告》。

3、近期，公司生产经营情况及内外部经营环境未发生重大变化。

4、经核查，公司、控股股东和实际控制人不存在应披露而未披露的重大事项。

5、经核查，公司控股股东、实际控制人在本公司股票交易异常波动期间未买卖本公司股票。

6、经核查，公司董事、监事、高管及相关内幕信息知情人不存在利用内幕信息买卖公司股票的情况。

7、公司股票自2013年1月14日起复牌。

三、应披露而未披露的重大信息的说明

公司董事局履行核查程序后确认，除前述事项外，公司目前没有任何根据《深圳证券交易所股票上市规则》等有关规定应予以披露而未披露的事项或与该事项有关的筹划、商谈、意向、协议等；公司董事局也未获悉本公司有根据《深圳证券交易所股票上市规则》等有关规定应予以披露而未披露的、对本公司股票交易价格产生较大影响的信息；公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。

四、风险提示

1、经自查，公司不存在违反信息公平披露的情形。

2、公司2012年年度报告预约披露日期为2013年4月23日，公司2012年度经营业绩目前暂难以预测，具体准确的财务数据以公司正式披露的经审计后2012年年报为准。

3、公司在此提醒广大投资者：《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》和巨潮资讯网为公司选定的信息披露媒体，公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准，请广大投资者理性投资，注意风险。

特此公告。

深圳市海王生物工程股份有限公司

董 事 局

二〇一三年一月十一日