⊙记者 郭一信 郎振 ○编辑 龚维松

  卫生部近日发布《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》和《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》等三文件，此前在干细胞研究制备监管规范领域一直以来存在的空白终于得到填补，目前乱象频生的国内干细胞产业将得到严格整顿。

  卫生部表示，近年来，以干细胞为主的细胞治疗在治疗退行性疾病、缺血性心脑血管疾病等领域启动了多项临床试验研究。但卫生部副部长黄洁夫近日指出，目前仅在造血干细胞治疗白血病方面已有明确科学证据，其他干细胞药品仍处于临床试验阶段，当下市场上许多干细胞产品都属于虚假伪劣产品。

  对此，医学界人士介绍表示，此前中国在干细胞治疗方面一直缺乏专门的干细胞制剂质量控制和临床前研究的相关技术指南，难以正确引导和规范干细胞制剂的相关研发工作，许多机构的干细胞制品和制备场地也难以满足GMP的要求，有些研究目的亦不明确，临床研究与临床应用混淆。

  为此，卫生部近日针对干细胞临床研究、制剂制备和研究基地等方面出台三份专门文件，对干细胞产学研全流程进行全面规范。

  业内人士表示，此次出台文件填补行业监管空白对干细胞产业未来的发展具有重要意义，大量行业内不规范乱象将得到规范，此前已遵循相关技术规范开展研发制备的企业将受益。文件的出台将直接利好两市唯一以干细胞基因工程为主营的中源协和，早在去年底中源协和子公司和泽生物科技有限公司与英国细胞治疗有限公司签订协议，获得后者自体中胚层基质细胞治疗心脏衰竭临床应用等专利技术的授予。

  中源协和相关负责人对记者表示，公司目前已积极研究相关文件，新规范对于干细胞产业和治疗技术的发展肯定有积极的作用，企业在未来的经营当中将可以有章可循。特别是上述技术在中国获得专利认证后，在行业秩序得到规范的基础上预将可快速通过公司强势渠道在中国普及。