证券代码：002693 证券简称：双成药业 公告编号：2013-076

  海南双成药业股份有限公司关于撤回依替巴肽和注射用依替巴肽注册申报生产的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）日前向海南省食品药品监督管理局主动提交的申请撤回依替巴肽和注射用依替巴肽（曾用名:注射用依非巴特）注册申报生产，于2013年12月16日收到海南省食品药品监督管理局的《撤回药品注册申请意见书》，审核意见为：根据申请人对上述申请提出的撤回要求，经我局审核，同意撤回。

  公司于2011年提交的依替巴肽和注射用依替巴肽注册申报生产的申请，获得了国家食品药品监督管理局的《药品注册申请受理通知书》（受理号为：CXHS1100271、CXHS1100272）， 此前该项目处于国家药品审评中心审评阶段。

  由于原研药的用法用量发生变更，公司经过慎重考虑决定撤回依替巴肽和注射用依替巴肽注册申报生产。

  撤回后，将按照原研药变更后的用法用量重新完成临床试验，待临床试验完成后重新申报生产。

  海南省食品药品监督管理局《撤回药品注册申请意见书》将转报国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局同意注册申请撤回，将终止依替巴肽和注射用依替巴肽注册申报生产的相关审评程序。由于依替巴肽和注射用依替巴肽此前未获得生产批件，无生产销售，因此，此次撤回依替巴肽和注射用依替巴肽注册申报生产对公司生产经营不会产生重大影响。

  重新进行临床试验及申报生产批件的时间和进程具有较大的不确定性，进展情况公司会及时履行公告义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  特此公告！

  海南双成药业股份有限公司董事会

  2013年12月16日