证券代码：600572 证券简称：康恩贝 公告编号：临2015-054

  浙江康恩贝制药股份有限公司

  关于参股公司重组高效复合干扰素

  取得美国FDAⅠ期临床试验许可的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  风险提示：重组高效复合干扰素用于治疗癌症的临床Ⅰ期试验只是相关新药研发的一个阶段性进展，能否按有关许可要求完成存在技术、政策、投入和时间等多方面的风险与不确定性； 即使Ⅰ期临床试验达到预期目标，能否顺利取得后续阶段的临床试验许可并顺利完成相关试验工作，最终实现产业化均存在难以预料的风险与不确定性。

  2015年6月10日，本公司接参股子公司四川辉阳生命工程股份有限公司（简称：四川辉阳公司）的通告函，称： 2015年6月6日四川辉阳公司取得美国食品及药品监督局（Food and Drug Administration, 简称FDA）关于该公司重组高效复合干扰素（Recombinant Super Compound Interferon，简称rSIFN-co）“rSIFN-co用于已知干扰素具有抗肿瘤活性的晚期实体瘤的研究”的Ⅰ期临床试验许可文件，许可证号：IND 109843。临床试验机构为伊利诺伊大学芝加哥分校（University of Illinois at Chicago）、Tgen 斯科茨代尔医疗保健研究中心（TGEN Scottsdale Healthcare Research Institute）、梅奥诊所（亚利桑那）（Mayo Clinic, Arizona）。根据Ⅰ期临床试验所确定的主要目标是通过评估晚期实体瘤患者治疗的总体疾病控制率和安全性，确定rSIFN-co 的最佳剂量（OD）；次要目标是确定使用rSIFN-co 单药治疗的转移性黑色素瘤患者3 个月后的无疾病生存率和6 个月后的总生存率，及确定晚期实体瘤患者的rSIFN-co 单药治疗耐受性；相关目标是确定rSIFN-co 在所有测试剂量级别的药代动力学特性，确定在所有测试剂量级别的免疫和血管生成细胞因子水平，及确定在所有测试剂量级别的抗rSIFN-co 抗体的形成。

  根据通告函，四川辉阳公司与远东超级实验室有限公司（以下简称“远东实验室公司”）为同受魏光文先生控制下的企业，根据2011年1月四川辉阳公司与远东实验室公司签署的有关协议，远东实验室公司拥有本公司重组高效复合干扰素（Recombinant Super Compound Interferon，简称rSIFN-co）用于开发肿瘤治疗药品的有关知识产权和权利，包括在海外申请临床许可的相关权利义务等也归远东实验室公司承继。四川辉阳公司将依据FDA关于rSIFN-coⅠ期临床的许可及相关要求和其与远东实验室公司的有关协议做好协调，尽快开展rSIFN-coⅠ期临床试验相关工作。

  同日，本公司全资子公司香港康恩贝国际有限公司也接到其参股的远东超级实验室有限公司有关重组高效复合干扰素获得美国Ⅰ期临床试验的通告函，除上述情况外，该通告函还告知：目前远东实验室公司在新加坡国立癌症中心（The National Cancer Centre Singapore，NCCS）进行的关于重组高效复合干扰素（rSIFN-co）用于肺癌等癌症治疗的Ⅰ期临床试验尚在正常进行中。根据新加坡国立癌症中心提供的“中期临床研究报告- 1部分”所得出的安全性与有效性的结论说明如下：

  截止2014年9月底，剂量递增组共入组6例晚期实体瘤受试者进行分析，两个剂量水平（即21 μg及24 μg）均未观察到受试者出现剂量限制性毒性。统计显示，5名受试者（83.3%）在研究期间疾病稳定，总体无进展生存期（PFS）及进展期（TTP）为16.9周。

  重组高效复合干扰素（rSIFN-co）产品是使用蛋白质空间调控技术，成功研制出的一种具有全新空间构象的非天然的新型干扰素，可用于抑制病毒复制、抗肿瘤治疗。

  本公司曾于2013年5月披露了远东实验室公司重组高效复合干扰素取得新加坡Ⅰ期临床试验许可的有关事项（详见2013年5月16日刊登于《中国证券报》、《上海证券报》和上海证券交易所网站的公司临2013—030号公告）。

  四川辉阳公司注册成立于1997年，主要从事生物、医学工程方面的技术开发，主要在研产品为重组高效复合干扰素（rSIFN-co），目前还在新药研发阶段。远东实验室公司2005年10月28日在英属维尔京群岛注册成立，主要从事以重组高效复合干扰素（rSIFN-co）产品、技术为基础的癌症治疗药品的研发。

  2012年7月，经本公司董事会批准，由本公司（后经董事会同意对远东实验室公司变更由下属全资子公司香港康恩贝国际有限公司作为投资主体）分别投资1812.86万元人民币和456.472万美元，取得四川辉阳公司18.13%股份和远东实验室公司18.13%股权。同时，本公司关联单位（与本公司属同一控制人下的企业）云南希康生物科技有限公司分别投资765.64万元人民币和192.787万美元，取得远东实验室公司7.65%股权。（相关情况详见2012年7月28日刊登于中国证券报、上海证券报和上海证券交易所网站的公司临2012-033号《对外投资暨关联交易公告》）。

  特此公告。

  浙江康恩贝制药股份有限公司

  董 事 会

  2015年6月12日