证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2015-067

  湖南方盛制药股份有限公司

  关于获得药物临床试验批件的补充公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  2015年11月3日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）发布了《关于获得药物临床试验批件的公告》（公告编号：2015-066），就公司研发的“苯扎贝特片”获得药物临床试验批件的情况作了披露，详见《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》、《证券时报》以及上海证券交易所网站。现根据《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》，就有关事项补充公告如下：

  一、药物基本情况：

  1、药物名称：苯扎贝特片（以下简称“该药物”）

  2、剂型：片剂

  3、批件号：2015L02551

  4、规格：0.2g

  5、申请事项：国产药品注册

  6、申请人：湖南方盛制药股份有限公司

  7、受理号：CYHS1100261湘

  8、注册分类：化学药品第6类

  9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，该药物符合药品注册的有关规定，同意该药物进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展BE试验前、BE试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。

  二、药物研究其他情况

  2011年6月22日，公司就该药物向国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）首次提交申报生产的申请并获受理。2015年10月20日，国家食药监总局同意公司就该药物进行人体生物等效性（BE）试验，公司已着手启动临床研究相关工作，待完成临床研究后将向国家食药监总局药品审评中心提交相应的资料进行评审，如评审通过，即可获得注册批件和批准文号。

  据统计，随着人民生活水平的提高，我国高血脂人群呈逐年上升趋势，给患者家庭和社会均造成较大负担。目前，降血脂药物主要分为他汀类、贝特类、烟酸类等，其中贝特类药物又称苯氧芳酸类药物，口服吸收快且完全，与血浆蛋白结合率高。截至本公告日，国内仅有5家厂家获得苯扎贝特片的生产批文。

  公司研发的苯扎贝特片适应症：用于治疗高甘油三酯血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症。贝特类药物可降低甘油三酯（TG）、升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），同时轻度降低胆固醇（TC）。苯扎贝特属于国家医保乙类品种，是一个安全性较高的经典调脂药物。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币约4.43万元。

  三、风险提示

  根据我国药品注册相关的法律法规要求，该药物尚需开展人体生物等效性（BE）试验并经国家食药监总局药品审评中心审批通过后方可生产上市。

  其他已上市的同类品种药物呈现出安全性高、不良反应较少的特点。但根据相关研发经验，在人体生物等效性（BE）试验研究中可能会因为有效性等问题而终止研发。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受不可预测的因素影响，敬请注意投资风险。

  公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。

  特此公告

  湖南方盛制药股份有限公司董事会

  2015年11月4日