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2016年

1月8日

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南京新街口百货商店股份有限公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易报告书(草案)摘要

2016-01-08 来源:上海证券报

(上接B91版)

第二次股权转让

2004年12月18日,香港华兴创控股有限公司与Golden Meditech Stem Cells (BVI) Company Limited与北京佳宸弘签署《股权转让协议》,约定Golden Meditech Stem Cells (BVI) Company Limited受让香港华兴创控股有限公司持有的北京佳宸弘的20%的股权。

2004年12月18日,上海衡源企业发展有限公司、北京纬晓生物技术开发有限责任公司与Weixiao Medical Technology Limited(BVI)(中文名称:纬晓科技有限公司)签署《股权转让合同》,约定北京纬晓生物技术开发有限责任公司将其持有的44%股权、上海衡源企业发展有限公司将其持有的5%股权转让予纬晓科技有限公司。

2004年12月18日,北京佳宸弘召开董事会,通过如下决议:

1)同意公司股东香港华兴创控股有限公司将登记在其名下的20%股权转让予Golden Meditech Stem Cells (BVI) Company Limited;

2)同意公司股东北京纬晓生物技术开发有限责任公司将登记在其名下的44%股权转让予纬晓科技有限公司;

3)同意公司股东上海衡源企业发展有限公司将登记在其名下的5%股权转让予纬晓科技有限公司;

4)在前述股权转让完成后,本公司由中外合资经营企业变更为一家外资企业。

5)同意香港华兴创控股有限公司与Golden Meditech Stem Cells (BVI) Company Limited与北京佳宸弘订立的《股权转让协议》,以及北京纬晓生物技术开发有限责任公司、上海衡源企业发展有限公司与纬晓科技有限公司与北京佳宸弘订立的《股权转让协议》。

6)同意公司新股东Golden Meditech Stem Cells (BVI) Company Limited与纬晓科技有限公司订立的《投资合同》以及公司章程修改草案,并决定将公司章程修改草案呈报审批机关审批。

2004年12月18日,北京佳宸弘新股东Golden Meditech Stem Cells (BVI) Company Limited与纬晓科技有限公司制定了《外商独资经营北京佳宸弘生物技术有限公司章程》。

2005年1月4日,北京佳宸弘取得由北京经济技术开发区管委会下发的《关于北京佳宸弘生物技术有限公司申请股权转让的批复》(“京技管项审字[2005]002号”),同意本次股权转让事宜。

2005年1月4日,北京佳宸弘取得北京市人民政府颁发的《外商投资企业批准证书》,投资者为Golden Meditech Stem Cells (BVI) Company Limited与纬晓科技有限公司。

2005年3月21日,北京佳宸弘经北京市工商局核准成立,并领取了《企业法人营业执照》(“注册号:企合京总副字第018794号”)。

该次股权转让完成后,北京佳宸弘股东出资情况如下:

第三次股权转让

2005年4月5日,北京佳宸弘召开董事会,做出如下决议:

1)同意公司股东纬晓科技有限公司将其持有的49%股权转让予China Stem Cells Holdings Limited;

2)同意公司股东Golden Meditech Stem Cells (BVI) Company Limited将其持有的51%股权转让予China Stem Cells Holdings Limited;

3)同意修改公司章程,并申报审批机关审批;

2005年4月5日,北京佳宸弘新股东China Stem Cells Holdings Limited制定了《外商独资经营北京佳宸弘生物技术有限公司章程》。

2005年4月8日,纬晓科技有限公司、Golden Meditech Stem Cells (BVI) Company Limited分别与China Stem Cells Holdings Limited签署《股权转让协议》,分别转让其各自持有的北京佳宸弘的股份。

2005年4月18日,北京佳宸弘取得北京人民政府颁发的《外商投资企业批准证书》(“商外资京资字[2003]18027号”),投资者为China Stem Cells Holdings Limited。

2005年4月19日,北京佳宸弘取得北京经济开发区管委会下发的《关于北京佳宸弘生物技术有限公司股权转让、地址变更申请的批复》(“京技管项审字[2005]120号”),同意本次股权转让。

2005年4月19日,北京佳宸弘经北京市工商局核准成立,并领取了《企业法人营业执照》(“注册号:企独京总副字第018794号”)。

该次股权转让完成后,北京佳宸弘股东出资情况如下:

第一次增资

2006年12月19日,北京佳宸弘股东China Stem Cells Holdings Limited制订了新的《北京佳宸弘生物技术有限公司章程》,将公司注册资本由10,000万元人民币增加至2亿元人民币。

2006年12月20日,北京佳宸弘召开董事会,决议同意股东China Stem Cells Holdings Limited以相当于10,000万元人民币之美元货币形式认购本次全部增资。

2007年1月8日,北京佳宸弘取得北京经济技术开发区管委会下发的《关于北京佳宸弘生物技术有限公司增资申请的批复》(“京技管项审字[2007]1号”),同意公司注册资本由10,000万元人民币增加到20,000万元人民币。投资总额不变,公司章程相应变更。

2007年1月8日,北京佳宸弘取得北京市人民政府颁发的《外商投资企业批准证书》(“商外资京资字[2003]18027号”),注册资本为20,000万元人民币。

2007年2月28日,北京德强会计师事务所出具《北京佳宸弘生物技术有限公司验资报告》(“022JWYL70323002029”),确认截至2007年2月28日,北京佳宸弘已收到China Stem Cells Holdings Limited缴纳的新增注册资本合计美元12,918.000元,折合人民币10,000万元。

2007年3月23日,北京佳宸弘经北京市工商局核准成立,并领取了《企业法人营业执照》(“注册号:110000410187944”)。

该次股权转让完成后,北京佳宸弘股东实缴出资情况如下:

第二次增资

2007年8月3日,北京佳宸弘召开董事会临时会议,决议批准公司增资8,000万人民币,增资完成,北京佳宸弘的注册资本由20,000万元人民币增至28,000万元人民币。本次增加之注册资本全部由现股东China Stem Cells Holdings Limited缴付。

2007年8月3日,北京佳宸弘股东China Stem Cells Holdings Limited制订了新的《北京佳宸弘生物技术有限公司章程修正案》,将章程中公司投资总额由20,000万元人民币改为28,000万元人民币。

2007年8月12日,北京佳宸弘取得北京经济技术开发区管委会下发的《关于北京佳宸弘生物技术有限公司增资申请的批复》(“京技管项审字[2007]155号”),同意公司投资总额及注册资本均有人民币20,000万元增至28,000万元。

2007年8月12日,北京佳宸弘取得北京市人民政府颁发的新的《外商投资企业批准证书》(“商外资京资字[2003]18027号”)。投资总额增加至28,000万元人民币。

2007年9月6日,德强会计师事务所出具《北京佳宸弘生物技术有限公司验资报告》(“063JWYL0705232011080”),确认截至2007年9月6日,北京佳宸弘已收到China Stem Cells Holdings Limited缴纳的新增注册资本合计美元10,552,000元,折合人民币8,000万元。

2007年9月12日,北京佳宸弘经北京市工商局核准成立,并领取了《企业法人营业执照》(“注册号:110000410187944”)。

该次股权转让完成后,北京佳宸弘股东实缴出资情况如下:

根据北京市工商局于2014年7月4日颁发的北京佳宸弘《营业执照》,截至2014年7月4日止,北京佳宸弘无股权变更事项。

(3)基本财务情况

北京佳宸弘为北京脐带血造血干细胞库的运营公司。报告期内,北京佳宸弘的基本财务情况如下:

单位:万元

注1:为母公司数据,2013、2014年数据经审计

注2:报告期内北京佳宸弘采用财政部颁布的《企业会计制度》及相关会计准则编制财务报表

2、广州市天河诺亚生物工程有限公司

(1)基本情况

根据广州工商局于2015年4月7日颁发的广州诺亚《营业执照》以及广州市工商局提供的广州诺亚企业工商注册登记资料,截至2015年9月30日,广州诺亚的基本信息如下:

(2)历史沿革

根据广州市工商局于2015年11月9日提供的广州诺亚企业工商注册登记资料,广州诺亚历史沿革如下:

设立

1997年6月26日,公司股东朱穗风、叶红汉、欧伟建、刘颖共同制定《有限责任公司章程》。根据该章程,广州诺亚设立时的注册资本为人民币50万元。

1997年6月27日,天河会计师事务所出具《验资报告》(“穗天师验字(97)0292号”),确认截至1997年6月27日止,广州诺亚已收到上述股东缴纳的人民币50万元,全部以货币出资。股东出资情况如下:

1997年6月27日,广州诺亚经广州市工商局核准成立。

第一次股权转让

2001年9月20日,广州诺亚召开股东会,全体股东一致同意广州诺亚增加刘颉为公司股东。

2001年10月26日,刘颉与朱穗风签订《股东转让出资合同书》,约定朱穗风将广州诺亚的实缴出资货币5.2万元转让给刘颉。

2001年10月26日,刘颉与叶红汉签订《股东转让出资合同书》,约定叶红汉将广州诺亚的实缴出资货币1.6万元转让给刘颉。

2001年10月26日,刘颉与欧伟建签订《股东转让出资合同书》,约定欧伟建将广州诺亚的实缴出资货币1.6万元转让给刘颉。

2001年10月26日,刘颉与刘颖签订《股东转让出资合同书》,约定刘颖将广州诺亚的实缴出资货币1.6万元转让给刘颉。

2001年10月26日,公司召开股东会议,同意相应修改《广州天河诺亚生物工程有限公司章程》。

2001年11年28日,广州诺亚在广州市工商局办理了本次股权转让的工商变更登记手续,并领取了更新的《企业法人营业执照》(注册号:4401062000777)。

该次股权转让完成后,广州诺亚股权结构如下表:

第二次股权转让

2006年6月17日,广州诺亚召开股东会,全体股东一致同意刘颉将其所持广州诺亚合计20%的股份全部转让给黄国君。

2006年6月17日,刘颉与黄国君签订《股东转让出资合同书》,约定刘颉将广州诺亚的实缴出资货币10万元转让给黄国君。

2006年8年20日,广州诺亚在广州市工商局办理了本次股权转让的工商变更登记手续,并领取了更新的《企业法人营业执照》(注册号:4401042015035)。

该次股权转让完成后,广州诺亚股权结构如下表:

第三次股权转让暨第一次增资

2006年9月15日,广州诺亚召开股东会,形成以下决议:

1)股权转让:同意朱穗风将其所持广州诺亚合计20%的股份作价10万元人民币转让给China Stem Cells(South)Company Limited;叶红汉将其所持广州诺亚合计20%的股份作价10万元人民币转让给China Stem Cells(South)Company Limited;欧伟建将其所持广州诺亚合计20%的股份作价10万元人民币转让给China Stem Cells(South)Company Limited;刘颖将其所持广州诺亚合计20%的股份作价10万元人民币转让给China Stem Cells(South)Company Limited;黄国君将其所持广州诺亚合计20%的股份作价10万元人民币转让给China Stem Cells(South)Company Limited。

2)变更公司类型:同意将公司由一家内资有限责任公司变更为一家外商独资有限责任公司。China Stem Cells (South) Company Limited拥有广州诺亚100%股权。

2006年9月15日,朱穗风、叶红汉、欧建伟、刘颖、黄国君与China Stem Cells(South)Company Limited签订《股权转让协议》,约定朱穗风、叶红汉、欧伟建、刘颖、黄国君将其各自所持广州诺亚的股份各自作价10万元人民币转让给China Stem Cells(South)Company Limited。

2007年3月22日,China Stem Cells(South)Company Limited制定《广州市天河诺亚生物工程有限公司章程》。根据该章程,公司的股东为China Stem Cells(South)Company Limited。广州诺亚的注册资本增加为人民币4,000万元,于审批机关向公司签发外商投资企业批准证书之日起6个月内缴付等值于4,000万元人民币的港币现金。

2007年4月24日,广州市对外经贸经济合作局出具《关于股权并购广州市天河诺亚生物工程有限公司的批复》(“穗外经贸资批[2007]139号”),同意China Stem Cells (South) Company Limited以股权并购方式购买广州诺亚五位原股东的股权;股权并购后,原五股东退出公司,公司变更为外资企业,由投资者继续经营;公司的注册资本从50万元增加至4,000万元。

2007年6月27日,广东智合会计师事务所有限公司出具《验资报告》(“粤智会外验字(2007)24011号”),确认截至2007年6月25日止,广州诺亚已收到China Stem Cells(South)Company Limited缴纳的第1期实收资本港币8,240,626.00元,折合人民币8,031,314.10元,全部以货币出资,占认缴投入资本比例的20%。

2007年8月16日,广州诺亚取得广州市人民政府颁发的《外商投资企业批准证书》(“商外资穗外资证字[2007]0022号”)。

2007年9月17日,广东智合会计师事务所有限公司出具《验资报告》(“粤智会外验字(2007)24014号”),确认截至2007年9月14日止,广州诺亚已收到China Stem Cells(South)Company Limited缴纳的第2期实收资本港币32,438,194.75元,折合人民币31,494,243.28元,全部以货币出资。

2007年10月15日,广东智合会计师事务所有限公司出具《验资报告》(“粤智会外验字(2007)24017号”),确认截至2007年9月28日止,广州诺亚已收到China Stem Cells(South)Company Limited缴纳的第3期实收资本折合人民币50万元,全部以货币出资。

2007年10年17日,广州诺亚在广州市工商局办理了本次实缴出资的工商变更登记手续,并领取了更新的《企业法人营业执照》(注册号:企独粤穗总字第010266号)。

该次股东实缴出资完成后,实缴出资情况如下:

第二次增资

2010年5月20日,广州诺亚形成以下决议:

1)变更注册资本:同意将广州诺亚注册资本从人民币4,000万元增加至人民币9,000万元,并于变更营业执照后6个月内缴清。

2)变更章程:同意章程修正案。

2010年5月20日,China Stem Cells(South)Company Limited制定广州诺亚《章程修正案》,公司投资总额增加至人民币9,000万元。增资部分由股东以等值于人民币5,000万元的港币现金注资,并于变更营业执照前注资其中的20%,其余部分在变更营业执照后6个月内缴清。

2010年6月11日,广州诺亚取得广州市对外贸易经济合作局下发的《关于外资企业广州市天河诺亚生物工程有限公司增资的批复》(“穗外经贸资批[2010]462号”),同意公司投资总额和注册资本增加5000万元人民币,新增注册资本由投资方以外汇现汇认缴,于工商营业执照变更之前缴付20%,余额在两年内缴付完毕。增资后,公司投资总额和注册资本均为9,000万元人民币。

2010年6月21日,广州诺亚取得由广州市人民政府颁发的《外商投资企业批准证书》(“商外资穗外资证字[2007]0022号”)。

2010年7月26日,广州市光领有限责任会计师事务所出具《验资报告》(“报备号码:020201007006878”),确认截至2010年7月20日止,广州诺亚已收到China Stem Cells(South)Company Limited缴纳的第1期实收资本港币11,799,780.00元,折合人民币10,290,182.87元,全部以货币出资。

2012年11月12日,广州市光领有限责任会计师事务所出具《验资报告》(“光领验外字(2012)011号”),确认截至2012年11月2日止,广州诺亚收到的累计实缴注册资本为9,000万元。

2012年12年6日,广州诺亚在广州市工商局办理了本次实缴出资的工商变更登记手续,并领取了更新的《企业法人营业执照》(“注册号:440101400053453”)。

该次股东实缴出资完成后,实缴出资情况如下:

截至本报告书签署之日,广州诺亚实收资本为9,000万元人民币,无其他股权变更事项。

(3)基本财务情况

广州诺亚弘为广东省脐带血造血干细胞库的运营公司。报告期内,广州诺亚的基本财务情况如下:

单位:万元

注1:为母公司数据,经审计

注2:报告期内广州诺亚采用财政部颁布的《企业会计制度》及相关会计准则编制财务报表

3、浙江省绿蔻生物技术有限公司

(1)基本情况

截至2015年9月30日,浙江绿蔻的基本信息如下:

(2)历史沿革

公司设立

2010年7月9日,浙江省财政厅与浙江省卫生厅下发《关于同意省血液中心合作投资成立浙江绿蔻生物技术有限公司的复函》(“浙财资产[2010]64号”),同意浙江省血液中心以实物资产(设备)出资方式与北京佳宸弘生物技术有限公司合作成立浙江绿蔻生物技术有限公司。浙江绿蔻生物技术有限公司注册资本5,000万元,其中省血液中心出资占注册资本的10%。实物资产评估价值为4,944,690元,投资双方协商作价500万元。

2010年8月17日,北京佳宸弘生物技术有限公司与浙江省血液中心制定了《浙江绿蔻生物技术有限公司章程》。

2010年10月14日,浙江绿蔻取得涉江省工商局颁发的《企业名称预先核准通知书》(“(浙工商)名称预核内[2010]第049571号”)。

2010年10月,浙江绿蔻召开股东会2010年第一次会议,同意并批准《浙江绿蔻生物技术有限公司章程》。

2010年11月2日,浙江省卫生厅向浙江省财政厅上报《关于要求同意省血液中心补足出资额的函》(“浙卫函[2010]39号”),根据香港规定,出资额必须足额缴纳方可注册。因前期浙江省血液中心出资设备评估值为4,944,690元,虽然投资双方同意视同出资500万元,但因上述规定而不给予工商登记。要求同意省血液中心将不足的55,310元以货币方式出资,以补足500万元出资额。

2010年11月11日,浙江省财政厅回复浙江省卫生厅《关于同意省血液中心补足浙江绿蔻生物技术有限公司出资额的复函》(“浙财资产[2010]76号”),同意浙江省血液中心以货币方式补足出资额,占浙江绿蔻生物技术有限公司10%股份不变。

2010年12月14日,浙江省卫生厅向浙江省血液中心下发《关于同意省血液中心合作成立浙江绿蔻生物技术有限公司的批复》(“浙卫发[2010]292号”),同意浙江省血液中心与北京脐带血库、北京佳宸弘合作成立浙江绿蔻。

2010年11月25日,浙江天平会计师事务所有限责任公司出具《验资报告》("浙天验(2010)253号"),确认截至2010年11月24日止,浙江绿蔻已收到上述股东缴纳的注册资本(实收资本)合计人民币5,000万元,北京佳宸弘以货币出资4,500万元,浙江省血液中心以货币出资5.531万元,以实物出资494.469万元。其中,浙江省血液中心以实物出资的494.469万元为其于2010年11月8日投入的机器设备Thermogenesis BioArchive System 2套、液氮冰箱1套、全自动液氮储存系统2套、液氮储存系统2套、液氮罐2台、液氮罐1只、液氮转移罐4台。就该等机器设备出资,浙江韦宁资产评估有限公司出具了《资产评估报告》(“浙韦评报字(2010)第38号”),确认该等机器设备的评估价值为494.469万元。

2010年12月15日,浙江绿蔻经浙江省工商局核准成立,并领取了《企业法人营业执照》(注册号:330000000054663)。

浙江绿蔻设立时,公司股权结构如下表:

截至本报告书签署之日,浙江绿蔻实收资本为5,000万元人民币,无其他股权变更事项。

(3)基本财务情况

浙江绿蔻弘为浙江省脐带血造血干细胞库的运营公司。报告期内,浙江绿蔻的基本财务情况如下:

单位:万元

注1:为母公司数据,经审计

注2:报告期内浙江绿蔻采用财政部颁布的《企业会计制度》及相关会计准则编制财务报表

五、CO集团主营业务情况

(一)主营业务概况

CO集团是一家以脐带血造血干细胞储存为主营业务的生命科技企业,伴随生命科学研究的飞速发展和造血干细胞移植在临床应用范围的日益扩大,CO集团致力于为中国和亚洲地区的新生儿父母提供其子女的脐带血储存服务,呵护新生儿成长过程中的生命和健康。CO集团最早获得中华人民共和国卫生部(现称为中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会,简称卫计委)颁发的脐带血造血干细胞库执业许可,在北京市、广东省和浙江省提供脐带血储存业务;同时亦为中国最大的专业脐带血储存机构,并为受业界高度认可的非营利组织 - 亚洲脐血联盟 (AsiaCORD) 的发起人之一。

作为中国脐带血行业的领导企业,CO集团多年来在脐带血造血干细胞领域获得多项国内首创及国际的各类奖项及荣誉称号,主要如下:

1996年,北京大学人民医院、北京大学血液病研究所与CO集团子公司、北京血库运营公司,北京佳宸弘生物技术有限公司,展开合作,开始建立中国首家脐带造血干细胞库,经过6年多的努力,验证了建库所需技术的可靠性。

1999年,建立了《北京市脐带血造血干细胞库和GMP实验室产业化推进项目》,被国家发展计划委员会(现为国家发展改革委员会)列为国家计委1999年高技术产业化推进项目(高技术[1999]1699号)。

2000年,由CO集团下属的北京脐带血库提供了首份应用于临床的脐带血。向北京大学人民医院提供脐带血进行非血缘造血干细胞移植,成功救治一名非霍奇金淋巴瘤患者。向北京大学人民医院提供双份脐带血,成功救治一名体重95公斤的白血病患者,是中国首例成功移植双份脐带血造血干细胞的病例。

2001年,北京脐带血库获得《卫生部同意关于设置北京市脐带血造血干细胞库的批复》(卫医发[2001]226号)。同年加入亚洲脐带血库联盟(AsiaCORD),成为首批通过该组织验收的成员单位,时任血库主任陆道培教授为该联盟首任主任。

2002年,北京脐带血库通过卫生部审核,成为中国首家依法执业的脐带血库(许可证号 卫脐血干细胞库字[2002 第001号])。

2005年,北京脐血库通过IOS9001国际质量管理体系认证,成为中国首家获得该质量体系认证的脐带血造血干细胞库。

2007年,北京脐带血库获得北京市卫生局核发的《血站执业许可证》(京血字[2007]05号),成为北京市卫生局下辖的特殊血站。同年,北京脐带血库加入中华骨髓库,将公共库所有数据纳入中华骨髓库数据配型业务,共用检索查询平台,共同为患者或医院提供检索查询服务。

2009年,北京脐血库进行第三次扩容,占地面积20亩,库容50,000份,成为世界库容最大的脐带血造血干细胞库。同年,该库首例自体储存的脐带血成功应用于临床。

2011年,CO集团举办亚洲脐带血库联盟(AsiaCORD)会议,推选时任血库主任刘开彦教授为AsiaCORD主席。

2013年1月和2015年10月,CO集团运营的北京市脐血库和广东省脐血库先后获得美国血库协会(AABB)认证,成为国内最早及最多获得AABB认证的脐带血库运营企业。

CO集团在《中华人民共和国献血法》和《采血管理办法》等法律框架的指引下,实施专一的品牌战略,旗下拥有北京、广东、及浙江三个省级脐血库,并参股山东血库。CO集团是中国最大的以专业脐带血造血干细胞储存为主营业务的生命科技企业,旗下运营的北京脐血库是最早获得中国卫生部颁发的脐带血造血干细胞库。CO集团以脐带血造血干细胞存储为主营业务,兼顾社会责任和公司的盈利需求,提供满足社会责任及满足客户需求脐带血配型服务和自体存储服务。

截至2015年9月30日,CO集团旗下运营的北京、浙江及广东库的总库容量为250万份,其中北京库库容为50万,浙江库库容50万,广东库库容为150万。截至本报告书签署之日,CO集团旗下三个脐血库共储存脐带血造血干细胞515,706份。共有1,539份脐血出库使用。详情参考本章“(五)CO集团主要业务模式/2、经营模式及盈利模式/(2)经营情况。

(二)所处行业的主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门和监管体制

CO集团主营业务为脐带血造血干细胞的存储,根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引(2012年修订稿)》,CO集团所处行业属于“专业技术服务业”。脐带血存储行业为国家统一规划,由国家卫生和计划生育委员会批准,省一级卫生管理部门进行监管的行业。

根据《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行),脐带血造血干细胞库的设置由国家统一规划,由国家卫生和计划生育委员会批准。脐带血造血干细胞库的运营由省级卫生行政主管部门进行监管。

根据《献血法》《血站管理办法》等相关规定,脐带血造血干细胞库是特殊血站,由省级卫生行政主管部门进行执业监督管理,每年定期进行执业检查并发放、更新或续期《血站执业许可证》。

2、主要法律法规

对于脐带血造血干细胞行业,主要监管机构为国家卫生和计划生育委员会和各地方卫计委。脐带血造血干细胞监督管理主要依据《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》、《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》和《医疗技术临床应用管理办法》等规范性文件,主要法规及产业政策情况如下表:

3、血库监管及地方性法规

(1)北京市

北京市脐带血造血干细胞库由北京大学人民医院和北京佳宸弘生物生物技术有限公司联合设置,经卫生部批准设置(卫脐血干细胞库字[2002]第001号),并由北京市卫生局验收合格取得《血站执业许可证》(许可证号:000001110115230119),有效期至2016年5月1日。

(2)广东省

广东省脐带血造血干细胞库由广东省妇幼保健院和广州市天河诺亚生物工程有限公司联合设置,经卫生部批准设置(卫医发[2001]228号),并由广东省卫生厅验收合格取得《血站执业许可证》(粤卫脐血库字[2012]第01号),有效期至2018年5月8日。

2007年11月27日,广东省卫生厅发布了《关于进一步加强脐带血造血干细胞采集应用管理的通知》,其中提出:根据卫生部《血站管理办法》(卫生部令第44号)等多项有关规定,进一步加强脐带血采集医疗机构的管理,规范脐带血采集行为;加强脐带血库管理,保障脐带血造血干细胞质量安全;加强脐带血造血干细胞临床应用管理,保证医疗质量和医疗安全。

2009年2月24日,为规范广东省少数医疗机构为外省脐带血造血干细胞库或非法脐带血库采集脐带血等违规行为,广东省卫生厅《关于进一步加强脐带血采集管理的通知》粤卫办〔2009〕24号,规定全省开展脐带血采集业务的各级各类医疗机构,只能向我省取得《血站执业许可证》的合法脐带血库,即设在广东省妇幼保健院的“广东省脐带血造血干细胞库”和设在广州市妇婴医院的“广东省脐带血造血干细胞库广州分库”提供脐带血,不得向外省脐带血库或非法脐带血库提供脐带或脐带血;并要与上述两个血库签订采供协议。

(3)浙江省

浙江省脐带血造血干细胞库由浙江省血液中心与浙江绿蔻生物技术有限公司联合设置,经卫生部批准设置(卫医发 [2001]223号文),并由浙江省卫生厅验收合格取得《血站执业许可证》(许可证号:事证第133000000128号),有效期至2016年9月21日。

在2013年3月20日浙江省卫生厅(现为省卫计委)颁发的[2013]10号文件即《关于规范脐带血造血干细胞采集和应用管理工作的通知》中明确指出:浙江省唯一一家获得《血站执业许可证》的脐血库为“浙江省脐带血造血干细胞库”,负责全省脐带血造血干细胞业务的管理、指导和监督工作。其他任何单位和个人未经批准不得在我省非法开展脐带血采集、处理、检测、储存和临床应用等相关服务业务。

依据国家脐血库政策,省卫计委在[2013]第01号文件中明确“为鼓励和促进公共库发展,坚持公自并存,以自养公原则”,并明确委托浙江绿蔻生物技术有限公司,负责脐血库公共库和自体库的运营。因此,除[2013]第01号文件指定的运营机构外,任何机构采集、储存和供应脐带血均为违法违规。

监管部门目前没有对北京脐血库及广东脐血库中公共库的规模和增长速度提出要求。对于浙江库,在浙江绿蔻与浙江省血液中心所签订的合作协议中承诺:“浙江公司将订立支持以浙江省血液中心为主体的公共库的运营,在保持现有公共库冻存量的基础上,每年公共库成功采集并冻存的数量不低于自体库的10%;10年内新增公共库例数达一万份”。

(三)主要产品/服务的用途

CO集团的主要产品为新生儿脐带血造血干细胞的制备及储存业务。

干细胞是具有自我更新、高度增殖、多项分化潜能及良好组织相容性等特点的细胞群体。干细胞可以通过分裂维持自身细胞的特性和数量,又可进一步分化为各种组织细胞,从而可修复损伤的组织细胞、替代损伤细胞的功能,通过分泌蛋白因子刺激机体自身细胞的再生功能,可用于治疗多种疾病包括血液免疫系统疾病、神经系统疾病、心脑血管疾病、肿瘤等,成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗手段,是再生医学的重要资源基础。

近年来的医学研究发现,脐带血中含有非常丰富的造血干细胞,可以重建人体造血和免疫系统,可用于造血干细胞移植,治疗血液系统、免疫系统,以及遗传代谢性及先天性疾病。因此,脐带血已成为造血干细胞的重要来源,已经被广泛地应用于临床,是宝贵的人类生物资源。

间充质干细胞是人体中重要的干细胞之一,来源于发育早期的中胚层和外胚层,属于多能干细胞。其具有多向分化潜能、造血支持和促进干细胞植入、免疫调控等特点。间充质干细胞在体内或体外特定的诱导条件下,可分化为脂肪、骨、软骨、肌肉、肌腱、韧带、神经、肝、心肌、内皮等多种组织细胞,连续传代培养和冷冻保存后仍具有多向分化潜能,可作为理想的种子细胞用于衰老和病变引起的组织器官损伤修复。干细胞的上述功能及特点使得其成为了继药物治疗、手术治疗后之外的另一种重要的疾病治疗手段,是再生医学的重要资源基础。

根据我国卫生部颁发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》中规定,脐带血造血干细胞治疗技术适应症包括以下10余类:

在实际临床应用中,CO集团旗下血库所出库的脐带血造血干细胞已经应用于上述类型下的37种疾病的治疗。

除脐带血造血干细胞的制备及储存业务以外,CO集团近年来开始增加干细胞的储存种类,以满足不断增长的市场需求及顺应干细胞在医疗领域研究应用日趋广泛的趋势。例如,CO集团为客户提供间充质干细胞储存、增殖等服务。截至本报告书签署之日,该部分业务占比在3%以下,尚未成为CO集团的主营业务来源。

(四)CO集团主营业务流程

1、血库的设置

1996年,我国卫生部提出2010年前在全国建立10个脐带血库的规划,并制定颁布了《脐带血库执业指导规范》,严明了脐带血库的准入条件。同时,卫生部规定每个省市只能建立一家脐带血库,且不能异地采集脐带血。目前全国有7家合法运营的脐带血造血干细胞库。

根据《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》(卫科教发〔1999〕第247 号)第八条规定,“脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求,具备设置一般血站基本条件之外,还需具备下列条件:(中略)(八)具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。”根据国内普遍的实践情况,脐带血造血干细胞库由医疗机构(医院)作为技术提供方和社会资本(运营公司)作为资金投入方合作经营。

以北京市脐带血造血干细胞库为例,北京大学人民医院与北京佳宸弘签署《北京市脐带血造血干细胞库持续运营合作协议》,规定由北京佳宸弘根据实际需要承担北京脐血库运营所需之经费,承担北京脐血库的运营的全部成本,并且相应承担北京脐血库的经营风险及享有其全部经营损益。与之类似,广州诺亚与广东省妇幼保健院签署了《关于广东省脐带血造血干细胞库持续运营合作协议》,浙江绿蔻与浙江省血液中心签署了《关于建设浙江省脐带血造血干细胞库合作协议书》,均约定由脐带血造血干细胞库运营公司承担全部经营风险并享有经营损益。除CO 集团旗下的三个脐带血造血干细胞库外,中国目前其余四个脐带血造血干细胞库亦采取类似医疗机构与公司合作经营的模式:

申请脐带血库必须获得国务院卫生行政主管部门的审批。正常新设脐带血库的步骤是:(1)卫生部规划在该省建设脐带血库;(2)医院作为技术提供方,脐带血库作为资金提供方向国务院卫生行政主管部门申请;(3)由国务院卫生行政主部门批复;(4)脐带血造血干细胞库获得批准建,并在获得卫生部批复后一年内提出执业验收申请,经执业验收并取得执业许可证后方可开展运营。按照我国目前7家脐带血库普遍的实践情况,脐带血库的设置及业务经营由医疗机构作为技术投入方和运营企业作为资金投入方合作开展。

CO集团旗下三家血库的批复情况如下:

2、合作经营模式

北京佳宸弘、广州诺亚及浙江绿蔻分别与北京大学人民医院、广东省妇幼保健院、以及浙江省血液中心分别签订了脐带血库持续运营的合作协议。该等合作协议中约定CO集团控股的境内实体分别作为当地血库资金投入方及技术服务提供方,合作医院作为技术服务提供方,共同开展维持各血库存续和持续运营的合作。

根据相关协议约定,合作医院有义务向当地脐血库提供脐血采集、制备、冻存所需的相应技术支持,并派驻技术人员进行技术指导,以及向脐血库有偿提供符合行业主管机关标准的医用试剂;负责办理脐血库执业许可续展以及继续存续有关的全部手续,确保脐血库取得由卫生行政主管机关关于执业许可续展的批准。其中对于北京脐血库的合作方,北京大学人民医院还开设脐带血咨询门诊,为北京脐血库所开展的脐血储存业务提供咨询服务支持。

运营公司需向各合作医院支付相应技术服务费,提供脐血库运营需要的场地和设施,并承担脐血库运营的全额资金需求,以及其他协议中所规定的义务。对于浙江省脐血库,鉴于浙江省血液中心与浙江绿蔻的合作方式为股权合作(即,持有浙江绿蔻10%股权),故合作协议约定:浙江公司成立后的前三年,运营公司需确保向浙江省血液中心支付定额技术支持费,三年后浙江省血液中心有权按所占股权比例享受利润分成。

相关运营协议的内容如下:

(1)北京佳宸弘

(2)广州诺亚

3、血库的运营

CO集团形成了从签约、采血、运输、冻存、解冻复苏出库以及后续跟踪服务的全流程服务,主要包括四个方面:

首先,签约方面,对于自体储存的客户主要通过与销售人员或位于血库的客服服务中心的服务人员签订《脐带血造血干细胞储存协议》;捐献客户将签订《捐献脐带血造血干细胞意向书》。其中,各血库通过现场孕教课程、网站微信、客服呼叫中心以及与常驻医院的销售人员为客户提供关于脐带血造血干细胞存储的宣讲服务。

第二,在采集检测及存储方面,各血库为客户提供脐血采集器具、控温运送、建档及数据跟踪等全方位服务。检测合格后,脐血库提供冻存服务。

第三,有取用需求(自体库)/配型需求(公共库)时,根据医院的查询申请,血库提供对脐血的初筛和多项检测复查服务,并将结果提交至医院。医院确定移植适用后,脐血出库。

第四,各血库在整个脐血存储流程中,提供完善的信息跟踪随访服务。包括移植的结果的跟踪以及脐血捐献者母子在捐献后至配型移植期间的健康情况等。

CO集团及其境内各子公司设置及运营所有脐带血库作为特殊血站受省级卫生行政主管部门的监管。CO集团开展的脐带血造血干细胞储存业务每年均定期或不定期通过卫生行政部门的执业验收及监督检查。卫生行政部门根据验收检查情况,向血库颁发《血站执业许可证》,有效期三年。

(五)CO集团主要业务模式

1、采购模式

CO集团采购的主要商品包括基本医疗器械、实验试剂、实验器材等脐带血造血干细胞检测及存储类器械、设备及原材料产品。

CO集团运营的各脐带血库采购管理流程实施不同部门权责分离的采购管理原则:采购申请由资产管理部门提交至采购部处理;采购专员负责录入采购订单;采购订单由采购部经理以及其他相关部门适当管理层审批;到货验收由资产管理部、质量保证部和采购部共同完成;资产管理部负责采购货物入库操作;付款申请由采购专员提出,并由采购部经理/实验室总监/市场部经理及财务部总监等适当管理层审批。财务部出纳根据审批后的付款申请进行付款,然后由财务部会计根据付款情况入账。

各血库采购部根据各需求部门的反馈制定采购计划。若需要引入新的供应商或新产品,采取如下采购流程:

首先,采购专员根据各部门的采购需求,联系供应商,与供应商就价格、交货周期以及付款周期等方面进行沟通。新增物料由采购部采购专员从供应商处获取试剂样品,提供给实验室试用,质保部出具确认报告,采购部、资产管理部、使用部门、质保部填写《物料评价表》。而后,采购部采购专员对供应商的相关资质如营业执照、组织机构代码证、生产经营许可证、产品目录等相关资质证明进行审核,并填写由供应商和采购专员共同确认的《供方能力调查表》。采购部经理、实验室总监查看采购专员收集的供应商资质文件,审核通过后在《供方能力调查表》签字并由公司CEO进行最终审批确认。

采购部采购专员将已通过评审的供应商不定期汇总并编入《合格供方名单》。根据该清单,公司每年对供应商进行供货情况评估,从供应商的交货质量、货期、服务等方面对供应商进行评定,各部门反馈使用情况、质量情况及意见。CO集团根据《供货商能力调查表》及《合格供方复审表》的结果将评定不合格的供应商和超过一年不供货的供应商删除,在CEO审核后确定为新的《合格供方名单》。

2、经营模式及盈利模式

(1)经营模式

I.业务概述

i. 脐带血造血干细胞自体存储流程/捐献流程

对于希望存储脐带血的孕产妇,可首先通过CO集团旗下各脐血库的呼叫中心电话进行初步咨询了解,并可在产前向产科医生进行咨询或参加各脐带血运营公司组织的孕教课程等活动进行进一步了解。在决定进行自体储存脐带血且在孕28周后,签订《脐带血造血干细胞储存协议》并缴纳相应费用。产妇在在分娩前将脐血库提供的脐带血采集器具包交给负责的医护人员并告知其采血。在脐带血采集完成后由工作人员在24小时内送到脐血库,进行后续的实验室流程。即对血样进行检测、入库保存。在60个工作日内脐血库出具相关脐带血检测报告交给储户。具体流程如下:

脐带血造血干细胞捐献流程与类似,捐献者无需缴纳任何费用。在确定捐献后需签订《捐献脐带血造血干细胞意向书》。在成功捐献后,捐献者会获得脐血库颁发的捐献荣誉证书及感谢信。具体流程如下:

ii. 脐血采集、运输及实验室流程

CO集团各血库的脐血采集、运输、实验室及出库流程如下:

(i) 样本采集

新生儿围产组织的采集需要在拥有专业助产资质的医院中由助产医护人员来完成。首先,在胎盘娩出、剪断脐带后,装入生物安全袋内密封,妥善地进行留存;最后,装入一次性采集盒内并装入采集箱。

(ii) 样本运输

成功采集的样本会由专业的运输团队在采集后(即分娩后)24小时内送达血库。在运输过程中使用专门的储存箱保存,控制温度在4 - 25°C之间,并确保样本不经过X线照射,远离辐射源。同时全程监控样本运输的温度和时间,保证样本入库安全。

(iii) 样本检测

在样本到达血库后,首先到达血库的收血室。收血室的实验人员会对所收集的脐血进行初步的筛查。即检查所采集的脐带血是否符合制备冻存标准,包括脐血外观、重量、母亲血样是否采集、到库温度和时间、采集记录及储户资料填写是否完整等。如果存在任何不满足收血条件的问题,血库会在第一时间联系样本采集的医院进行补救。

在完成对脐血进行核对登记后,利用条码机对该份脐血生成一个条形码编号。此编号在脐血库是唯一的,并终身跟随此份标本,用以确保每份脐血在脐血库中识别信息的正确性和有效性。

除初筛的常规检测外,每份脐带血从入库到发放要经过病原微生物、造血干/祖细胞、HLA分型等20项检测。其中主要实验室检测包括:

(iv) 样本制备

脐带血的制备是将其成分分离、提取、留取血样的过程,这个过程对于脐带血是否能够成功冻存起到关键作用。脐带血造血干细胞制备,主要是分离和浓缩的过程,包括去除血浆和红细胞,加入冷冻保护剂。血库引进全自动脐带血制备系统,使脐带血在全封闭状态下,自动完成离心与分离的制备程序。在提高干细胞回收率的同时,更大程度的保证血液制品的安全,使脐带血的制备水平提升到国际先进标准。在制备过程中还需进行两次细胞计数,计算细胞回收率及总有核细胞数(TNC),确保相关过程符合质量要求。

脐带血制备室的洁净度设计及管理均严格按照国家GMP标准。血库拥有万级洁净度的实验室以及百级洁净度的超净工作台。配有完全独立的风机空调系统,用以维持内部洁净环境。采用进口的仪器、试剂和耗材,保证每份脐带血的高质量制备。

(v) 样本存储及监控

脐带血在经过制备后要在程控室中通过程控降温仪将脐带血逐步降温至-90°C后再转入-196°C深低温液氮中长期冻存,这个过程可保证脐带血干细胞的活性。

干细胞经过制备后,添加存储液,采用液氮方式永久存储在零下196度气态液氮罐中,以备日后随时提取使用。

成功存储干细胞后,每份标本都精确地放在预定位置上,还将建档入库作双重备份,其信息可在数据库系统中实时查询,方便在需要时随时取用,实现质量的可溯源性。同时,存储设施安装了严密的监视系统,对存储环境及运行状态进行实时监控,包括:指纹锁、烟雾感应器、氧含量监测、24小时液位和温度监控、红外线报警装置等,确保样本在存储期内的安全。

为了评估脐带血产品的储存稳定性,按照公司质量控制及美国AABB认证要求,血库会定期解冻一定量的公共库冻存脐带血样本,对液氮罐中的样本细胞进行包括细胞活力和分化能力的稳定性监测,检测复苏后细胞的活性和回收率,以保证样本在存储期内的活性。

iv. 脐血的出库流程

对于公共库,当医院有取用配型需求时,根据医院的查询申请,血库提供对脐血的初筛和多项检测复查服务,并将结果提交至医院。医院确定移植适用后,脐血出库。医院亦可通过互联网公共平台自行查找与患者匹配的脐血,并提交相应的查询、移植申请。

公共库脐带血造血干细胞的出库流程如下:

对于自体库,患者可向脐血库申请直接取用脐带血。脐带血库在完成出库的各项检测后,进行最终审核,办理脐血出库。

II. 相关协议

i. 采供血协议

采供血协议是脐血库与医院合作的重要协议,通过与具有助产资质的医院签订采供血协议,医院将在产妇分娩之时协助脐血库进行采血。该协议规定了双方的权利与义务。该协议的签订也是脐带血库在医院合法采血的依据。

在与医院签订的采血协议中,医院通常会负有诸多义务,包括但不限于:按照相关法律法规及技术规范采集及保存(包括母亲外周血);对孕/产妇进行包含特定项目的健康检查;填写相关记录表单并保证信息记录完整;允许血库方面对孕/产妇进行宣传教育并在该医院产科设立咨询台及排他性其他条款约定。

该采供血协议赋予脐血库获得脐血采集的完整信息的权利;对于不符合脐血库入库标准的脐带血,脐血库有权对其进行废弃处理;脐血库可以与孕产妇直接联系以便在脐血移植前对供者进行随访。

(2)经营情况

I. 脐带血造血干细胞存储情况

截至2015年9月30日,CO集团旗下运营的三家脐血库脐带血造血干细胞储存数量情况如下:

单位:份

报告期内,CO集团自体库及公共库收入金额及占收入总额的比例情况如下:

单位:万元

II. 脐带血造血干细胞主要经营指标

截至2015年9月30日,CO集团旗下各脐血库脐带血造血干细胞主要经营指标情况如下:

注:1、覆盖医院数量指CO集团已采集过脐带血的医院;2、医院覆盖率的计算为覆盖医院数量除以当地具有助产资质的医院数量;3、包括自体储存和捐献;4、渗透率的计算为采集脐带血的数量除以覆盖医院新生儿分娩量。

III. 脐带血在造血干细胞出库情况:

脐带血造血干细胞的主要用途分为临床应用和科研,其中临床应用主要分为移植和辅助治疗。根据CO集团提供的各血库脐带血造血干细胞出库情况跟踪记录,截至本报告书签署之日,具体出库情况统计如下:

(3)盈利模式

对于脐带血造血干细胞存储业务,CO集团根据旗下三个血库所在地区的市场需求情况、渗透率、消费者费用支付习惯、检测存储成本等综合因素进行定价,并主要通过向消费者提供对其脐带血造血干细胞存储服务的方式实现盈利。

I. 自体库

对于选择自存脐带血的客户(即自体库模式),CO集团通过向客户提供脐带血采集、运输、制备、检测及存储及相关服务取得收入,并承担提供脐血采集包、运输、制备、检测、冻存及运营过程中的管理、维护、运营费用及相关税费。自体库模式是CO集团的主要收入来源。

II. 公共库

对于选择捐献脐带血的客户(即公共库),CO集团承担公共库的公益职能。当患者通过公共库配型成功,或科研机构选用公共库内所存脐带血造血干细胞作为科研用途时,血库收取一定的费用,用以弥补其检测和储存成本。公共库侧重非营利性,有助于CO集团履行社会责任,提升企业形象。

3、销售模式

CO集团以储存脐带血为主营业务,这决定了其主要客户群体为孕产妇,从而其营销整体方案均以目标客户特征而制定。CO集团目前在其下属北京、广东及浙江三个子公司分别建立了市场渠道和销售团队。

公司拥有市场推广和临床推广两个团队。市场推广部主要负责进行医院外的市场推广活动。包括以线上线下相结合的方式,通过微信公众号、互联网官方网站平台等线上方式进行市场营销;在活动方面,通过举办“孕妈咪沙龙”、“孕妇学院”、血库参观等大型线下推广的方式增强客户的认知并接受脐血储存。

公司的临床推广团队,主要通过掌握干细胞产品在各临床科室的应用,熟悉产品特性及临床使用特点确保查询、发放脐带血干细胞的流程,解决临床使用中出现的问题,最终实现出库应用。负责向血液科等临床科室医生推广干细胞产品的应用,拓展与维护所在区域的与专家和移植应用医院的关系。参与举办学术会议,推动干细胞产品在临床更广泛应用。为高校、临床单位提供干细胞研究支持。CO集团在脐带血造血干细胞应用方面仅向相关单位提供干细胞,为医院、高校等科研机构从事科研应用提供服务,自身并无开展任何科研和应用业务。

公司销售团队通过常驻医院的销售人员向孕产妇面对面宣教脐带血知识,负责承办院内孕教课及授课、宣讲等小型活动。同时负责为捐献者和自存者办理脐带血储存手续,每日检查并接收采血、通知取血或送血。维护派驻医院的医务关系。在已覆盖医院的范围内增加脐血储存的渗透率。公司对营销人员定期提供业务培训及适当的激励制度,以提高其工作积极性及工作效率。

4、支付方式

CO集团旗下脐血库的收费主要采用按期支付、一次性支付、分期支付两种模式,一次性收费指客户将脐带血制备检验费用及脐带血造血干细胞18年储存费用一次性缴清,该方式下可得到公司提供一定的优惠。按期收费方式下,客户需要一次性支付脐血制备检验费用和第一年的储存费用,从第二年起每年按期缴纳脐带血储存费用。具体费用如下:

(六)主要产品的生产销售情况

由于CO集团面向全体客户统一定价政策的经营模式,CO集团前五名客户均为作为大众消费者的新生儿产妇。按照实质重于形式的原则,公司在此列示脐带血储存业务在主要医院开展销售的情况。

最近两年一期在前五名医院向客户提供脐带血储存的销售情况如下:

报告期内,CO集团不存在向单个客户的销售额超过当期营业收入50%的情况。且根据上表分析,CO集团不存在销售严重依赖于少数合作医院提供脐带血储存业务的情况。报告期内,CO集团及其董事、高级管理人员和核心技术人员,其他主要关联方或持有CO集团5%以上股份的股东不存在在主要客户中持有权益的情况。

(七)主要供应商情况

CO集团下属脐带血库开展业务所需的原材料主要为自动化干细胞提取流程所需的易耗品。上述产品主要由各血库通过CO集团采购部门统一进行采购,此外,各血库需主要能源包括水、电、天然气等均由CO集团旗下库分别进行结算。

CO集团最近两年一期向前五名供应商的采购情况如下:

2013年度标的公司第一大供应商“Thermo Genesis Corporation”不再是2014年度和2015年1-9月的前五大供应商的原因是:2012年8月20日,金卫医疗与Thermo Genesis Corp.(以下简称TG) 就其用于处理脐带血干细胞的AXP AutoXpress (AXP) 系统签订覆盖广泛的产品采购与经销协议。2014年起,金卫医疗旗下子公司华兴创控股(China Bright Group Co. Limited)成为产品的经销商。2014年以来,CO集团就采购AXP系统及原材料的采购合同系同华兴创控股签订。因此,Thermo Genesis不再成为CO集团的前五大供应商。

(八)安全生产情况

CO集团的生产环境质量控制主要包括生物安全柜、检测实验室、液氮储存罐、物料贮存区以及一般区域等环境质量监控。各区域均建立了监控系统进行监控,保证生产活动的卫生及安全。

(九)环境保护情况

CO集团目前所从事的主要业务不属于高危险、重污染行业。经营业务不涉及立项、环评报批事宜,不存在违反国家环境保护相关法律的情形。

(十)质量控制情况

脐带血的临床使用价值与造血干细胞的制备、储存、运输等环节的技术投入和质量管理高度相关。对脐带血储存流程严格的质量控制和统一的操作规范,直接决定了客户对CO集团品牌的认可、储存费的缴费意愿、向周围潜在客户推荐公司服务的积极性。因此,脐带血库运营过程中的质量控制是CO集团管理层高度重视的工作环节,也是作为国内领先脐带血储存企业的核心竞争力。

鉴于旗下运营的脐带血库均经过国家卫生行政主管部门批准设置和执业检查,CO集团严格按照《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》(卫医发[2001]10号)及相关法律法规对脐带血库部门设置、人员要求、建筑设施、仪器设备和管理制度进行统一规范。CO集团每年定期或不定期接受各级卫生行政主管部门的监督检查,血站执业许可证依法进行更新或续期,对脐带血库的运营完全符合国家法律法规和行业操作规范的要求。

除政府必须的监管要求以外,CO集团还积极参加AABB认证和ISO国际质量管理体系认证,强化在干细胞储存领域的行业公信力。CO集团旗下北京和广东脐血库已经获得了AABB认证,包括浙江库在内的三个脐血库执行统一的质量控制标准。AABB标准是细胞治疗和输血领域的全球性标准,CO集团旗下所运营管理的北京和广东脐血库已经通过了其关于脐带血储存相关的全流程认证。通过该认证的机构被认可为是在全球公认的标准下运作的,所有过程均可控(对于脐血库,AABB认证范围包括血库服务、亲源检测、分子检测、脐带血(归类为细胞治疗大类)等方面。AABB标准内容涵盖脐带血库的各个方面的方针、程序及规程,并结合了质量管理体系和技术要求。具体认证范围包括脐带血的企业组织、资源、设备、协议、过程控制、文件和记录、偏差和不合格品控制、内部及外部评价、过程改进以及安全设施。因此,公司在技术流程和质量控制方面建立了很高的诚信度和透明度,且该标准也可有效保障客户、捐献者、患者的利益。)。此外,公司还获得了ISO国际质量管理体系认证。ISO认证可与AABB认证兼容,但不同在于,质量体系认证的对象是针对CO集团所建立的质量体系本身,这意外着CO集团已经建立了国际公认的质量管理规程。

除了满足监管和认证要求外,CO集团的质量控制部门及技术中心会定期在北京、广东及浙江库之间开展质量控制及技术的交流。尽管浙江库由于运营时间较短暂未申请进行AABB认证,但相关实验室流程和质量控制与其他脐带血库基本一致。

六、CO集团对外投资情况

(一)山东齐鲁干细胞工程有限公司

山东省齐鲁干细胞工程有限公司(以下简称,“齐鲁干细胞”) 是山东省脐带血造血干细胞库的运营公司。2010年,CO集团完成了对齐鲁干细胞总计24%股权的投资。

上述CO集团对齐鲁干细胞的投资采用可供出售金融资产核算。CO集团不向齐鲁干细胞驻董事高管,不干涉其任何日常经营活动。

(二)Life Corporation Limited 和 Cordlife Group Limited

Cordlife Limited(以下简称“Cordlife”)是一家澳大利亚上市公司,主要经营脐带血储存业务。CO集团于2007年6月出资800万澳元收购Cordlife 11,730,000股普通股;之后于2009年3月31日进一步收购5,795,000股,支付现金对价240万澳元。

2010年7月,CO集团以约1,160万澳元的金额认购Cordlife Limited(下称Cordlife)的增发股份。2010年7月26日,CO集团以约200万澳元的出资完成认购Cordlife 6,841,666的股份。截至上述交易完成后,CO集团共计持有Cordlife 24,366,666股。

2011年6月,Cordlife股东大会批准了其“资本缩减计划”。该计划的第一步将剥离Cordlife更加成熟的脐带血储存业务。在Cordlife重组完成后,Cordlife被拆分为Life Corporation Limited和Cordlife Group Limited。其中Life Corporation Limited为从事殡葬及相关服务的提供商;Cordlife Group Limited主要为在新加坡、香港、印度、印度尼西亚及菲律宾提供脐带血存储服务。

CO集团继而获得并持有Life Corporation Limited和Cordlife Group Limited各24,366,666股股份。

根据Cordlife的“资本缩减计划”,2013年12月,Life Corporation Limited以1:3的比例进行缩股。缩股完成后,CO集团持有其股份8,122,222股。

2014年11月,CO集团收购Cordlife Group Limited 1,150,000股,支付对价80万美元。

截至本报告书签署之日,CO集团分别持有Life Corporation Limited和Cordlife Group Limited 8,122,222股和25,516,666股,持股比例分别为11.4%和9.8%。

CO集团采用可供出售金融资产核算其对Life Corporation Limited和Cordlife Group Limited的投资,并以公允价值计入资产负债表。

七、CO集团主要固定资产、无形资产及负债担保情况

(一)主要固定资产情况

(1)土地使用权

根据标的公司提供的资料及说明,截至本报告书签署之日,CO集团控股的境内实体已取得权属证明的国有土地共三十宗,无租赁土地。

标的公司上述土地权属证明的详细信息如下:

(下转B93版)